BAB 3. METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar ganda untuk melihat efikasi probiotik dalam pengobatan dispepsia fungsional pada anak dibandingkan
dengan plasebo.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian ini dilakukan di tiga sekolah dasar negeri SDN Salak yaitu SDN 030412, SDN 030413, SDN 033931 dan dua sekolah lanjutan tingkat
pertama SLTP yaitu sekolah menengah pertama SMP negeri 1 Salak dan Madrasah Tsanawiyah MTs negeri Salak kecamatan Salak kabupaten
Pakpak Bharat propinsi Sumatera Utara selama bulan April sampai Juni 2012.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak yang menderita dispepsia fungsional. Populasi terjangkau adalah populasi target yang menjalani pendidikan SD dan SLTP
di kecamatan Salak, kabupaten Pakpak Bharat, Propinsi sumatera Utara selama bulan April sampai Juni 2012. Sampel adalah populasi terjangkau
yang memenuhi kriteria.
Universitas Sumatera Utara
3.4. Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus uji klinis untuk 2 proporsi kelompok independen, yaitu:
Z
39 α
√2PQ + Z
β
√P
1
Q
1
+P
2
Q
2 2
n1=n2= P
1
-P
2
n1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok plasebo
2
n2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok probiotik α = kesalahan tipe I = 0.05 Tingkat kepercayaan 95 → Zα = 1.96
β = kesalahan tipe II = 0.2 kekuatan penelitian 80 → Zβ = 0.842 P1 = proporsi kesembuhan di kelompok plasebo dari pustaka
→40 Q1 =1 – P1 = 0.6
2
P2 = proporsi kesembuhan di kelompok probiotik clinical judgment
→70
Q2= 1 – P2 = 0.3 P = proporsi = ½ P1+P2 = 0.55
Q = 1-P = 0.45 Dengan menggunakan rumus diatas didapat besar sampel untuk masing-
masing kelompok sebanyak 46 orang, kemungkinan drop out 10, setelah pembulatan maka untuk masing-masing kelompok penelitian adalah minimal
51 orang. Pada studi ini jumlah sampel masing-masing kelompok 58 orang.
Universitas Sumatera Utara
3.5. Metode pengambilan sampel
Pengambilan sampel secara consecutive sampling. Penderita dispepsia fungsional yang memenuhi kriteria inklusi dimasukkan dalam penelitian.
Kemudian dilakukan randomisasi secara sederhana menggunakan tabel random untuk dimasukkan ke dalam salah satu dari kelompok penelitian
kelompok probiotik untuk angka 0 sampai 4, kelompok plasebo untuk angka 5 sampai 9. Menentukan subyek awal pada tabel randomisasi dengan cara
menjatuhkan pensil dari atas tabel dengan mata tertutup, nomor yang terkena pensil merupakan subyek pertama, subyek berikutnya mengikuti urutan
nomor-nomor dari kiri ke kanan pada baris yang sama dilanjutkan kolom ke bawahnya.
3.6. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
Kategori