b. Nyeri tidak berkurang dengan defekasi atau tidak berhubungan dengan suatu perubahan frekuensi buang
air besar atau konsistensi feses. c. Tidak ada bukti adanya proses inflamasi, kelainan
anatomis, kelainan metabolik, atau neoplasma dengan tidak dijumpainya alarm symptoms.
3.6.2. Kriteria Eksklusi
1. Anak tidak bersedia minum obat secara teratur. 2. Dijumpai adanya penurunan berat badan, gagal tumbuh, muntah
berulang, diare kronis, demam yang tidak diketahui penyebabnya, feses abnormal, dan nyeri haid pada anak perempuan.
3. Pada saat pemeriksaan fisik dijumpai adanya pembesaran organ seperti hepatomegali dan splenomegali.
3.7. Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent
Semua sampel penelitian akan diminta persetujuan dari orangtua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian probiotik pada
penderita dispepsia fungsional. 3.8. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Universitas Sumatera Utara
3.9. Bahan dan alat
3.9.1. Bahan • Probiotik berupa kapsul yang berisi Lactobacillus rhamnosus
R001 1.9 x 10
9
CFU dan Lactobacillus acidophilus R0052
0.1 x 10
9
• Plasebo berupa kapsul berisi saccarum lactis diberikan satu kali sehari selama dua minggu.
CFU produksi Dexa Medica dengan merk dagang Lacidofil, diberikan satu kali sehari selama dua minggu.
Pemilihan jenis probiotik Lactobacillus karena mudah diperoleh, memiliki rentang dosis yang luas, dan telah ada
studi sebelumnya.
• Antasida berupa tablet yang mengandung Kalsium Karbonat 500 mg produksi Nicholas dengan merk dagang Flamints,
diberikan dua kali sehari setengah tablet. 3.9.2. Alat
• Timbangan berat badan BB Pengukuran BB dengan menggunakan timbangan merk camry
dengan tingkat ketepatan 0.5 kg. Pasien ditimbang tanpa menggunakan alas kaki dan hanya memakai pakaian sekolah saja.
Universitas Sumatera Utara
• Pengukur tinggi badan TB Pengukur TB dengan menggunakan microtoa 2 M yang terbuat dari
metal dengan tingkat ketepatan 0.5 cm. Pasien diukur pada posisi tegak dengan muka menghadap ke depan, bokong dan tumit
menempel ke dinding, tanpa menggunakan alas kaki.
3.10. Cara kerja dan alur penelitian 3.10.1. Cara Kerja
1. Pasien disurvei dulu dengan kuesioner dan wawancara langsung. 2. Setelah mendapat persetujuan orangtua, pasien yang memenuhi
kriteria inklusi dimasukkan ke dalam penelitian. 3. Dilakukan pengukuran antropometri : BB, TB dan dinilai status nutrisi
anak. 4. Dilakukan pemeriksaan fisik dan tanda peringatan alarm symptoms
untuk menilai tidak dijumpai kelainan organik. 5. Sampel dibagi menjadi dua kelompok dengan cara randomisasi
sederhana menggunakan tabel random. 6. Masing-masing kelompok dinilai frekuensi, lama sakit, beratnya sakit,
absen sekolah, minum obat anti nyeri karena sakit perut, dan adanya rasa tidak nyaman di perut sebelum pemberian obat dan dicatat dalam
formulir penelitian.
Universitas Sumatera Utara
7. Kelompok pertama mendapat probiotik satu kali sehari diberikan selama dua minggu serta antasida dua kali sehari setengah tablet
selama dua minggu. 8. Kelompok kedua mendapat plasebo diberikan satu kali sehari
diberikan selama dua minggu serta antasida dua kali sehari setengah tablet selama dua minggu.
9. Probiotik dan plasebo diminum pada pagi hari pukul 09.00 WIB di sekolah, kecuali pada hari libur. Dilakukan kunjungan ke rumah pada
anak yang absen sekolah. 10. Probiotik dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul dengan warna
yang sama. Pasien dan peneliti tidak mengetahui obat yang diberikan. 11. Masing-masing pasien mengisi catatan harian yang telah diberikan
untuk mencatat frekuensi, lama, beratnya nyeri perut, minum obat anti nyeri, absen sekolah dan rasa tidak nyaman di perut selama dua
minggu pengobatan. Sebelumnya diberikan penjelasan cara pengisian catatan harian pada anak dan orang tua.
12. Evaluasi dilakukan setelah dua minggu pengobatan untuk melihat efek pengobatan terhadap frekuensi, lama dan beratnya sakit perut, minum
obat anti nyeri, absen sekolah dan adanya rasa tidak nyaman di perut serta evaluasi efek samping yang timbul dari catatan harian dan
pemeriksaan fisik.
Universitas Sumatera Utara
3.10.2. Alur penelitian
Gambar 3.1. Alur penelitian
Sampel yang memenuhi kriteria inklusi
Randomisasi
Kelompok Probiotik + Antasida
Kelompok Plasebo + Antasida
Efek obat : -
Frekuensi nyeri -
Lama nyeri -
Intensitas nyeri -
Minum obat anti nyeri
- Absen sekolah
- Rasa tidak nyaman
Efek obat : -
Frekuensi nyeri -
Lama nyeri -
Intensitas nyeri -
Minum obat anti nyeri
- Absen sekolah
- Rasa tidak nyaman
Analisis data dan penyusunan laporan
Universitas Sumatera Utara
3.11. Identifikasi Variabel Variabel bebas
Skala
Kelompok obat probiotik dan plasebo Nominal
Variabel tergantung Skala
Nyeri perut Nominal
Frekuensi nyeri Numerik
Durasi nyeri Numerik
Intensitas nyeri Numerik
Minum obat anti nyeri Nominal
Absen sekolah Nominal
Rasa tidak nyaman Nominal
3.12. Definisi Operasional
1. Dispepsia fungsional merupakan nyeri perut yang persisten dan berulang atau perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian
atas di atas umbilikus sesuai dengan kriteria ROME III. 2. Tidak ada bukti adanya proses inflamasi, kelainan anatomis, kelainan
metabolik atau neoplasma yaitu tidak ditemukannya tanda peringatan alarm symptoms dari anamnese dan pemeriksaan fisik.
3. Probiotik merupakan obat berupa kapsul lepas lambat yang berisi Lactobacillus rhamnosus R001 1.9 x 10
9
CFU dan Lactobacillus
Universitas Sumatera Utara
acidophilus R0052 0.1 x 10
9
4. Antasida merupakan obat berupa tablet yang mengandung 500 mg Kalsium karbonat diminum dua kali sehari setengah tablet selama
dua minggu. CFU satu kali sehari diminum setiap hari
selama dua minggu.
5. Plasebo merupakan kapsul yang berisi saccarum lactis diberikan satu kali sehari setiap hari selama dua minggu.
6. Keberhasilan pengobatan kesembuhan dinilai dari tidak adanya nyeri perut setelah pemberian terapi dua minggu.
7. Frekuensi nyeri perut dicatat sesuai dengan jumlah nyeri perut yang dialami setiap minggu kali perminggu.
8. Durasi atau lama nyeri perut dicatat sesuai dengan waktu lama nyeri perut yang dialami dalam satuan menit.
9. Intensitas nyeri perut dinilai dengan numeric pain rating scales NRS. Skala berupa garis lurus dengan angka 0 sampai 10, dengan catatan
bahwa 0 tidak ada nyeri perut, 1 sampai 3 nyeri perut ringan, 4 sampai 6 nyeri perut sedang, 7 sampai 10 nyeri perut berat.
10. Rasa tidak nyaman di perut meliputi adanya keluhan
40
11. kembung, perut
terasa penuh, cepat kenyang, sendawa, anoreksia, mual, dan muntah. Efek samping meliputi demam, sedikit rasa tidak nyaman di perut,
yang dijumpai setelah pemberian terapi.
Universitas Sumatera Utara
3.13. Pengolahan dan Analisa Data
