Menilai tempat bekerja dan kesesuaiannya dengan panduan GLP

254 3 Peralatan dan Kalibrasi a Peralatan Pengujian Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang diperlukan agar pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak validnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk pengujian harus sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian, mampu mencapai akurasi yang disyaratkan, serta memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pengujian. Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan ditunjuk. Semua instruksi cara operasi setiap peralatan harus tersedia di tempat. Catatan setiap peralatan harus ada dan disimpan yang meliputi :  Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.  Tanggal perolehan peralatan delivery  Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,  Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralataan utama.  Bukti bahwa suatu peralatan tertentu menghasilkan data analisa atau test yang sesuai standar dan memadai untuk kontrak atau peraturan. b Program Kalibrasi Semua peralatan ukur dan instrumentasi harus terlebih dahulu dikalibrasi sebelum digunakan dan dikalibrasi ulang secara reguler. Sistem kalibrasi harus memenuhi persyaratan standar. 255 Jika laboratorium menggunakan pelayanan kalibrasi oleh pihak luar ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, yaitu :  Mampu telusur pengukuran harus dijamin oleh laboratorium yang melakukan kalibrasi;  Laboratorium yang melakukan kalibrasi dapat mendemonstrasikan kompetensinya;  Dilakukan oleh personel yang qualified;  Menggunakan prosedur yang tepat. Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium yang melakukan kalibrasi harus berisi hasil pengukuran, termasuk ketidakpastian pengukuran danatau pernyataan kesesuaian spesifikasi metrologi yang ditetapkan. Standar banding Certified Reference MaterialsSRMs yang dipakai dalam kalibrasi harus bersertifikasi yang dapat ditelusuri menuju standar pengukuran nasional. Apabila penelusuran tidak memungkinkan contoh : kalibrasi spektros-kopi serapan atom, maka kalibrasi harus divalidasi dengan referensi analisa SRM. Selang waktu antar kalibrasi harus sesuai dengan standar nasional atau internasional. Apabila standar tidak ada, peralatan dikalibrasi pada interval sesuai tujuan standar. Untuk peralatan yang didasarkan pada perbandingan dan bahan pengukuran mutlak, kalibrasi awal harus dilakukan untuk menjamin ketelitian accuracy hasil analisa. Catatan tentang kalibrasi peralatan harus ada dan disimpan. Catatan berisi detail prosedur kalibrasi, sertifikat kalibrasi, tanggal kalibrasi dan frekuensi kalibrasi yang diperlukan. 256 4 Pengambilan Contoh Sampling Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu bagian dari substansi, bahan, atau produk untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili kumpulannya. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan contoh adalah :  Perencanaan pengambilan contoh  Petugas pengambil contoh  Prosedur pengambilan contoh  Peralatan yang digunakan  Lokasi dan titik pengambilan contoh  Frekuensi pengambilan contoh  Keselamatan kerja  Dokumentasi yang terkait. Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedurnya, serta harus tersedia pada lokasi di mana pengambilan contoh dilakukan. Perencanaan pengambilan contoh didasarkan pada metode statistik yang tepat dan ditujukan kepada faktor-faktor yang dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian. Prosedur pengambilan contoh harus menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh, preparasi contoh untuk menghasilkan informasi yang diperlukan. Petugas pengmabil contoh harus dilakukan oleh personel yang qualified, dibuktikan dengan pendidikan, pelatihan dan dapat menunjukan keterampilannya dalam pengambilan contoh serta telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang bersangkutan. a Penanganan Barang yang Diuji Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai untuk menghindari kerusakan atau kehilangan barang 257 yang diuji selama penyimpanan, penanganan dan preparasi. Apabila barangcontoh harus disimpan atau dikondisikan dalan kondisi tertentu, maka kondisi tersebut harus dipelihara, dimonitor dan direkam. Ketika barang yang diuji diterima oleh laboratorium, barang tersebut harus diidentifikasi dengan jelas untuk memastikan bahwa tidak akan terjadi kesalahan pengujian. Oleh karena itu, pencatatan yang perlu diperhatikan saat penerimaan contoh, antara lain :  Kapan contoh diterima dan tanggal selesai pengujian  Jumlah dan jenis barangcontoh serta kondisi saat diterima  Parameter yang diuji serta metode yang digunakan  Laporan hasil pengujian termasuk nilai ketidakpastian pengukuran  Spesifikasi teknis yang disyaratkan saat contoh diterima  Biaya yang diperlukan. b Jaminan Mutu Hasil Pengujian Pengendalian mutu quality control adalah bagian dari jaminan mutu quality assurance. Pengendalian mutu merupakan suatu proses pengendalian atau pemeriksaan untuk memastikan bahwa sistem mutu berjalan secara efektif. Pada dasarnya, penerapan pengendalian mutu di laboratorium meliputi : 1. Pengendalian mutu non-numerical 2. Pengendalian mutu numerical

1. Pengendalian Mutu Non-Numerical

Pengendalian mutu non-numerical merupakan pemeriksaan sistem mutu secara menyeluruh. Adaun penerapan pengendalian mutu non-numerical melalui pendekatan a hazard analysis. 258 Pendekatan ini merupakan cara yang sistematik untuk memastikan semua pengendalian yang diperlukan dengan menetapkan seluruh tahapan pada setiap proses operasional, melalui perencanaan pengambilan contoh sampai hasil pengujian, termasuk proses pembelian serta preparasi dan penyimpanan bahan habis pakai. Setiap tahapan yang relevan tersebut harus diidentifikasi sumber-sumber penyebab yang memungkinkan timbulnya bahaya. Namun, apabila bahaya terjadi dalam kegiatan operasional laboratorium, harus diidentifasi kemungkinan pengendaliannya dan mendeteksi atau mencegah serta mengurangi terulangnya kembali. Setelah didapatkan cara pengendalian yang sangat baik utuk dapat diterapkan dengan didasarkan pada efektifitas dan efisiensi biaya, maka pengendalian tersebut harus diterapkan dan didokumentasikan serta dilakuakn pelatihan bagi personel terkait. Untuk mengetahui efektivitas pengendalian bahaya tersebut, laboratorium harus memonitor penerapannya. Secara umum, pengendalian mutu non-numerical meliputi :  audit internal  penyeliaan  pengendalian terhadap identitas dan keutuhan data  pemeriksaan pemasukan data  pemeriksaan terhadap perhitungan dan pemindahan data  memonitor unjuk kerja peralatan dan pemeriksaan kalibrasi  pemeriksaan terhadap monitoring lingkungan pengujian  pemeriksaan tanggal kadaluarsa bahan habis pakai dan bahan kimia. 259

2. Pengendalian Mutu Numerical

Pengendalian mutu digunakan numerical untuk memonitor validitas dan reliabitas hasil pengujian dan kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memonittor validitas pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Selanjutnya, data yang dihasilkan harus direkam sehingga kecenderunagn dapat dideteksi dan apabila memungkinkan teknik statistik harus diterapkan untuk keji ulang pengujian. Monitoring tersebut harus direncanakan dan dikaji ulang serta mencakup hal-hal sebagai berikut :  Penggunaan secra berkala bahan acuan bersertifikat danatau pengendalian mutu internal dengan menggunakan bahan acuan sekunder  Partisipasi dalam uji banding antar-laboratorium atau program uji profisiensi  Pengulangan pengujian dengan menggunakan meetode yang sama atau berbeda  Pengujian ulang pada barang sisa retained items  Korelasi hasil untuk karakteristis yang berbeda dari suatu barang.

a. Pelaporan Hasil

Laporan pengujian merupakan suatu laporan akhir terhadap kegiatan pengujian dan didistribusikan kepada pelanggan serta disimpan sebagai arsip laboratorium. Setiap hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak menimbulkan keraguan dan objektif, serta sesuai dengan instruksi yang spesifik dalam metode pengujian. 260 Data yang dihasilkan oleh laboratorium harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Objektif : data yang dihasilkan harus sesuai dengan keadaan yang sebenarnya.  Representatif : data mewakili kumpulannya.  Teliti dan tepat : data terjamin kebenarannya.  Tepat waktu : sesuai dengan kebutuhan pada saat tertentu.  Relevan : menunjang persoalan yang dihadapi. Laporan pengujian harus bebas dari kesalahan, perubahan atau koreksi. Perubahan terhadap laporan hasil harus dilakukan dengan dokumen baru. Laboratorium pengujian harus segera memberitahukan pelanggan secara tertulis apabila validitas hasil pengujian yang telah dilaporkan terdapat keraguan atau kesalahan. Format laporan harus diatur agar jelas dan mudah dimengerti oleh pelanggan. Laporan pengujian berisi informasi diantaranya :  Judul seperti Laporan Pengujian  Nama dan alamat laboratorium penguji  Nama dan alamat pelanggan serta nomor order pelanggan  Uraian lengkap, kondisi, dan identifikasi contoh yang diuji  Identifikasi metode yang digunakan  Tanggal penerimaan contoh, tanggal pengujian contoh dan bila perlu tanggal pelaporan.  Uraian tentang sampling, prosedur preparasi contoh dan metode penelitian yang digunakan. Juga pernyataan bahwa prosedur pengujian yang digunakan memnuhi standar nasional atau internasional  Pernyataan ketelitian dan detail hasil yang diperoleh dan penggunaan CRM untuk memvalidasi hasil pengukuran.