39
BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain
Uji klinis acak tersamar tunggal untuk membandingkan manfaat amitriptilin
dalam pengobatan dispepsia fungsional pada remaja. 3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di Sekolah Menengah Pertama SMP dan Sekolah Menengah Atas SMA di Dobo Kabupaten Kepulauan Aru Propinsi Maluku
selama bulan Januari 2011 – Maret 2011.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah remaja yang menderita dispepsia fungsional. Populasi terjangkau adalah populasi target yang menjalani pendidikan SMP
dan SMA di Dobo, Propinsi Maluku selama bulan Januari 2011 – Maret 2011. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria.
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus uji klinis untuk 2 proporsi kelompok independen :
38
21
40 n
1 =
n
2 =
Z α √2PQ + Zβ √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok kontrol
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok eksperimental
α = kesalahan tipe I = 0,05 tingkat kepercayaan 95 Z
α = 1,96 β
= kesalahan tipe II = 0,2 power 80 Z β = 0,842
P
1
= proporsi kesembuhan di kelompok kontrol = 0,4 Q
1
= 1 – P
1 =
0,6 P
2
= proporsi kesembuhan di kelompok eksperimental = 0,7
Q
2
= 1 – P
2
= 0,3 P
= P
1+
P
2
= 0,45 2
Q = 1 – P = 0,55
Dengan menggunakan rumus di atas didapat besar sampel untuk masing-
masing kelompok sebanyak 42 orang. Koreksi besar sampel untuk antisipasi drop out yaitu n = n 1-f
→ 47 orang. f= perkiraan proporsi drop out = 10 0.1
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
Kriteria Inklusi - usia 12 sampai 18 tahun.
- Harus memenuhi semua kriteria dibawah ini yang dialami sekurang-kurangnya 1 kali seminggu selama minimal 2 bulan ini.
• Nyeri yang persisten atau berulang atau perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian atas di atas umbilikus.
41 • Nyeri tidak berkurang dengan defekasi atau tidak berhubungan
dengan suatu perubahan frekuensi buang air besar atau konsistensi feses.
• Tidak ada bukti adanya proses inflamasi, kelainan anatomis, kelainan metabolik, atau neoplasma
• Tidak sedang makan obat-obatan yang dapat mempengaruhi gastrointestinal
• Orang tua bersedia mengisi informed consent. Kriteria Eksklusi
- Anak menolak minum obat - Dijumpai pada saat anamnesis : penurunan berat badan, gagal
tumbuh, muntah, diare kronis, demam yang tidak diketahui penyebabnya, dan feses abnormal.
- Dijumpai pada saat pemeriksaan fisik kelainan seperti pembesaran organ hepatomegali dan splenomegali, .
- Pada wanita dijumpai nyeri perut karena haid.
3.6. Persetujuan Setelah PenjelasanInformed Consent
Kategori