41 • Nyeri tidak berkurang dengan defekasi atau tidak berhubungan
dengan suatu perubahan frekuensi buang air besar atau konsistensi feses.
• Tidak ada bukti adanya proses inflamasi, kelainan anatomis, kelainan metabolik, atau neoplasma
• Tidak sedang makan obat-obatan yang dapat mempengaruhi gastrointestinal
• Orang tua bersedia mengisi informed consent. Kriteria Eksklusi
- Anak menolak minum obat - Dijumpai pada saat anamnesis : penurunan berat badan, gagal
tumbuh, muntah, diare kronis, demam yang tidak diketahui penyebabnya, dan feses abnormal.
- Dijumpai pada saat pemeriksaan fisik kelainan seperti pembesaran organ hepatomegali dan splenomegali, .
- Pada wanita dijumpai nyeri perut karena haid.
3.6. Persetujuan Setelah PenjelasanInformed Consent
Semua subyek penelitian diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian amitriptilin.
42
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian 3.8.1. Cara Kerja
1. Pasien disurvei dulu dengan kuisioner dan wawancara langsung. 2. Pasien dilakukan anamnesis, pemeriksaan fisik, dan pengukuran
antropometri meliputi berat badan dan tinggi badan. 3. Pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria diagnostik dispepsia
fungsional kriteria ROME III dimasukkan ke dalam penelitian. 4. Sampel dibagi menjadi dua kelompok dengan cara randomisasi
sederhana yaitu kelompok yang mendapat amitriptilin dan kelompok plasebo.
5. Masing-masing kelompok dinilai frekuensi dan lama atau durasi sakit sebelum pemberian obat .
6. Kelompok pertama A mendapat amitriptilin 10 mg satu kali perhari bila berat badan 35 kg, 20 mg perhari bila berat badan 35 kg dosis
tunggal saat malam hari, diberikan selama empat minggu. 7. Kelompok kedua B mendapat plasebo satu kali perhari saat malam hari,
diberikan selama empat minggu. 8. amitriptilin dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul dengan warna yang
sama. Pasien tidak mengetahui obat yang diberikan.
43 9. Bila sakit perut masih berlanjut pasien dibolehkan meminum obat
parasetamol 500 mg setiap 8 jam. 10. Dipantau setiap bulan selama dua bulan untuk menilai adanya sakit perut
berulang, frekuensi dan lama atau durasi sakit perut. 11. Masing-masing sampel menulis catatan harian yang telah diberikan
untuk mencatat frekuensi dan lama atau durasi sakit perut tiap hari selama dua bulan.
12. Evaluasi dilakukan tiap bulan selama dua bulan untuk melihat frekuensi dan lama atau durasi sakit perut, serta evaluasi efek samping yang timbul
dengan catatan harian.
44
3.8.2. Alur Penelitian
Populasi
Gambar 3.1. Alur Penelitian
3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas
Skala
Kelompok obat plasebo dan amitriptilin Nominal
Variabel tergantung Skala
Frekuensi Numerik
Durasi Nominal
Amitriptilin n = 47
28 hari Frekuensi,dan
durasi sakit perut 2 bulan
evaluasi Frekuensi, dan
durasi sakit perut Randomisasi
Plasebo n = 47
28 hari Dispepsia fungsional
45
3.10. Definisi Operasional
1. Dispepsia fungsional merupakan nyeri perut yang persisten atau berulang atau perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian
atas di atas umbilikus sesuai dengan kriteria ROME III . 2. Remaja adalah usia 12 sampai 18 tahun.
3. Amitriptilin merupakan obat golongan TCA dan diberikan sekali sehari setiap hari selama 28 hari pada malam hari.
4. Plasebo berisi saccarum lactis satu kali perhari, diberikan selama 28 hari pada malam hari
5. Frekuensi sakit perut dicatat sesuai dengan jumlah sakit perut yang dialami selama 1 hari.
6. Durasi atau lama sakit dicatat sesuai dengan waktu lama sakit perut yang dialami dalam satuan menit.
7. Evaluasi dilakukan penilaian terhadap frekuensi, dan lama atau durasi sakit sebelum pengobatan sebanyak satu kali dan sesudah
pengobatan sebanyak dua kali tiap bulan selama dua bulan
3.11. Pengolahan dan Analisis Data
Pengolahan data dilakukan dengan perangkat lunak SPSS versi 17.0 dengan tingkat kemaknaan p 0.05, dan interval kepercayaan 95 . uji-t
independen, t dependen dan uji chi square untuk menilai frekuensi, dan lama atau durasi sakit perut .
46
BAB 4. HASIL PENELITIAN
Penelitian dilaksanakan di kelurahan Siwalima kecamatan Pulau Pulau Aru, kabupaten Kepulauan Aru
.
Telah diperiksa sebanyak 380 pelajar dari tiga sekolah menengah, dan dijumpai sebanyak 105 penderita dispepsia
fungsional, 17 diantaranya menolak ikut dalam penelitian ini, dan sisanya 88 anak diikutkan dalam penelitian. Kemudian secara randomisasi sederhana
dibagi dua kelompok yaitu masing-masing terdiri dari 43 penderita yang mendapat pengobatan amitriptilin dan 45 mendapat plasebo.
Gambar 4.1. Profil penelitian
380 children
105 functional dyspepsia 17
n
Amitriptilin Plasebo n = 43 n = 45
frekuensi dan durasi nyeri perut
Tabel 4.1. Karakteristik Responden Penelitian
88 anak diikutkan dalam penelitian
28
