2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi distur sedemikian rupa menggunakan Air handling unit AHU menggunakan AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelu dan sesudah digunakan dalam kegitan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan dengan lancar.
2.6.1. Standar Mutu BahanProduk
Standar mutu di PT. Kimia Farma Persero, Tbk Plant Medan ini
diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB berdasarkan
keputusan Menteri Kesehatan RI No: 43MenkesSKII1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan makanan Depkes RI No: 05410ASKXII1989
tentang petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain
yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.6.1.1.Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemerikksaan terhadap :
Universitas Sumatera Utara
2. Bahan baku dan bahan tambahan a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitati, kuantitatif PH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titk lebur, kelarutan dan berat jenis.
3. Bahan pengemas f. Pemeriksaan kemasan meliputi ukuran dan kebocoran wadah
g. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.
2.6.1.2.Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya pengolahan yaitu untuk mencegah terjadinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium
pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil beberapa contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian
terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak yaitu: 1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan perlatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilanjutkan ke proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu memastikan
Universitas Sumatera Utara
apakah tahapan lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah mengikuti ketentuan parameter kualitas antara lain:
1. Tablet: pemberian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, fariabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
3. krim dan salep: pemerian, PH kecuali salep, bobot rata-rata, homogenitas, dan kadar bahan aktif.
2.6.1.3.Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah mengikuti pemeriksaan parameter kualitas antara lain :
a. Kerapatan tutp wadah seperti tutup botol dan tutup tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch dan tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
Universitas Sumatera Utara
2.6.2. Bahan yang Digunakan 2.6.2.1.Bahan Baku
