Kemudian masing-masing larutan diukur serapannya pada panjang gelombang 276 nm dan sebagai blanko digunakan larutan HCl 0,1N.
3. 5. 4. 1. 5 Penetapan Kadar Dimenhidrinat dalam Sampel
Ditimbang seksama 20 tablet, dicatat beratnya, kemudian digerus sampai homogen. Ditimbang seksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50
mg Dimenhidrinat, kemudian dimasukkan dalam labu tentukur 100 ml, dicukupkan dengan HCl 0,1 N sampai batas tanda. Lalu dikocok hingga homogen, disaring
melalui kertas saring dan filtrat pertama lebih kurang 25 ml dibuang dan filtrat selanjutnya ditampung untuk pengukuran. Diperoleh larutan konsentrasi 500 mcgml.
Dari larutan ini dipipet sebanyak 10 ml larutan dan dimasukkan dalam labu tentukur 50 ml, lalu dicukupkan dengan HCl 0,1 N sampai batas tanda, lalu dipipet kembali
sebanyak 8,25 ml dan dimasukkan dalam labu tentukur 50 ml, lalu dicukupkan dengan HCl 0,1 N sampai batas tanda, sehingga diperoleh larutan dengan konsentrasi
16,5 mcgml. Diukur serapannya pada panjang gelombang maksimum menggunakan HCl 0,1 N sebagai blanko. Pengerjaan ini dilakukan sebanyak 6 kali.
3. 5. 4. 1. 6 Keseragaman sediaan
Tablet yang dibuat yaitu tablet dimenhidrinat dengan berat satu tablet 400 mg dan mengandung Dimenhidrinat 50 mg, berarti 50 jumlah zat berkhasiat lebih
besar atau sama dengan 50 mg, karena itu penetapan keseragaman sediaan dilakukan dengan menetapkan keragaman bobot Ditjen POM, 1995, yang dilakukan sebagai
berikut : Ditimbang seksama 10 tablet, satu persatu dan dihitung bobot rata-rata. Digerus
homogen dan ditentukan kadarnya secara spektrofotometri ultraviolet. Dari hasil
Sri Kurniawati : Pengaruh Penambahan Polisorbat 80 Terhadap Waktu Hancur Dan Disolusi Tablet Dimenhidrinat Dibuat Secara Granulasi Basah, 2009
USU Repository © 2008
penetapan kadar dihitung jumlah zat aktif dari masing-masing 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Cara penetapan kadar : Ditimbang seksama 10 tablet, satu persatu dan dihitung bobot rata-rata digerus
jadi satu. Kemudian ditimbang sejumlah zat yang setara dengan 50 mg dimenhidrinat dan dimasukkan kedalam labu tentukur 100 ml dan dilarutkan dengan HCl 0,1 N dan
dicukupkan sampai batas tanda. Kemudian larutan disaring, filtrat pertama lebih kurang 25 ml dibuang dan filtrat selanjutnya ditampung untuk pengukuran. Dari
larutan tersebut dipipet 10 ml dimasukkan kedalam labu ukur 50 ml dan diencerkan dengan HCl 0,1 N sampai batas tanda, lalu dipipet kembali sebanyak 8,25 ml dan
dimasukkan dalam labu tentukur 50 ml, lalu dicukupkan dengan HCl 0,1 N sampai batas tanda, sehingga diperoleh larutan dengan konsentrasi 16,5 mcgml. Diukur
serapannya pada panjang gelombang maksimum menggunakan HCl 0,1 N sebagai blanko. Pengerjaan ini dilakukan sebanyak 6 kali.
Persyaratan : Keragaman bobot terletak antara 85,0 sampai 115,0 dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0 FI
edisi IV, 1995.
3. 5. 5 Uji Disolusi
Media disolusi : 900 ml air
Alat tipe 2 : 50 rpm
Waktu :
45 menit
Harga Q : 75
Cara kerja :
Sri Kurniawati : Pengaruh Penambahan Polisorbat 80 Terhadap Waktu Hancur Dan Disolusi Tablet Dimenhidrinat Dibuat Secara Granulasi Basah, 2009
USU Repository © 2008
Satu tablet dimasukkan ke dalam wadah disolusi yang telah berisi 900 ml medium disolusi air yang bersuhu 37 ± 0,5
o
C, lalu keranjang diputar dengan kecepatan 50 rpm. Pada Interval waktu 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, dan 45 menit,
larutan dipipet 7,5 ml pada daerah pertengahan antara permukaan medium disolusi dan bagian atas dari alat dayung serta tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Lalu
dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 ml dan diencerkan dengan medium disolusi sampai pada batas tanda. Lalu diukur serapannya pada panjang gelombang 276 nm.
Volume cairan medium diusahakan tetap dengan menambahkan sejumlah medium disolusi pada volume yang sama dengan jumlah volume yang diambil. Pengujian
dilakukan terhadap 6 tablet, dimana dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75 Q C
5
H
4
N
4
O
,
dari jumlah yang tertera pada etiket Ditjen POM, 1995. Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji
sesuai dengan tabel penerimaan. Apabila tidak memenuhi persyaratan maka pengujian dilanjutkan sampai tiga tahap, kecuali bila hasil pengujian memenuhi S1
atau S2.
Tabel 2. Kriteria Penerimaan Zat Aktif yang Larut dengan Disolusi
Tahap Jumlah
yang diuji Kriteria Penerimaan
S1 6
Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5
S2 6
Rata-rata dari 12 unit S1 + S2 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak 1 unit
sediaan yang lebih kecil dari Q - 15
Sri Kurniawati : Pengaruh Penambahan Polisorbat 80 Terhadap Waktu Hancur Dan Disolusi Tablet Dimenhidrinat Dibuat Secara Granulasi Basah, 2009
USU Repository © 2008
S3 12
Rata-rata dari 24 unit S1 + S2 + S3 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2
unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15 dan tidak 1 unit pun yang lebih kecil dari Q – 25
FI edisi
IV, 1995
Sri Kurniawati : Pengaruh Penambahan Polisorbat 80 Terhadap Waktu Hancur Dan Disolusi Tablet Dimenhidrinat Dibuat Secara Granulasi Basah, 2009
USU Repository © 2008
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
4. 1 Hasil Uji Preformulasi Massa Granul
Uji preformulasi massa granul meliputi sudut diam, indeks tap, dan waktu alir. Dari data hasil uji yang dilakukan dapat diketahui massa tersebut memenuhi syarat
untuk dicetak menjadi tablet.
Tabel 3. Data Uji Preformulasi Massa Granul
Formula Waktu alir detik
Rata-rata Sudut diam
Rata-rata Indeks tap
Rata-rata F0
3,71± 0,12 36,65 ± 0,02
11,0 F1
3,43± 0,10 35,71 ± 0,15
8,4 F2
3.32± 0,06 33,11 ± 0,03
8,0 F3
3,28± 0,06 29,74 ± 0,03
7,2 F4
3,21± 0,15 29,47 ±0,02
6,2 F5
3,10± 0,11 29,21 ± 0,04
5,4
Syarat
10 detik 20
o
40
o
20 Keterangan :
F0 : Formula tanpa penambahan polisorbat 80
F1 : Formula dengan penambahan polisorbat 80 sebanyak 0,1
F2 : Formula dengan penambahan polisorbat 80 sebanyak 0,3
F3 : Formula dengan penambahan polisorbat 80 sebanyak 0,5
F4 : Formula dengan penambahan polisorbat 80 sebanyak 0,7
F5 : Formula dengan penambahan polisorbat 80 sebanyak 0,9
Sri Kurniawati : Pengaruh Penambahan Polisorbat 80 Terhadap Waktu Hancur Dan Disolusi Tablet Dimenhidrinat Dibuat Secara Granulasi Basah, 2009
USU Repository © 2008
