3.4. Sampel penelitian 3.4.1. Persaratan umum sampel
3.4.1.1 Kriteria Inkusi
1. Wanita postmenopause umur 55 tahun minimal 5 tahun sudah menopause, dengan osteopeni atau osteoporosis
setelah pemeriksaan Quantitative Ultrasound QUS. 2. Wanita pramenopause umur 45-50 tahun tanpa osteopeni
atau osteoporosis setelah pemeriksaan QUS.
3.3.1.2.Kriteria Ekslusi
Peserta dikeluarkan dari penelitian jika : 1. Peserta amenorhoenya oleh karena pengangkatan uterus .
2. Terdapat riwayat atau menderita hipertiroid 3. Penderita gagal ginjal diketahui dari anamnese dan
pemeriksaan Estimation Glomerular Filtration Rate EGFR. 4. Penggunaan glukortikoid jangka panjang 6 bulan
prednison 7,5 mghari
37
.
3.3.1.3. Batasan operasional 1. Menopause
Wanita dikatakan menopause berdasarkan rekomendasi WHO tahun 1981 dan telah diperbaharui kembali oleh Technical
Soufni Morawati : Kadar -Cross-Links Telopeptide Pada Wanita Postmenopause Dengan Osteoporosis Atau Osteopoeni, 2009
Working Party WHO tahun 1994 didefinisikan sebagi : Penghentiaan permanen siklus haid pada wanita yang
disebabkan oleh pengurangan aktifitas folikel ovarium. Diagnosa berdasarkan pemantauan selama amenorhoe 12
bulan dengan berturut-turut dan tidak terdapat penyebab lainnya, patologis atau psikologis
5
Berdasarkan pembagian kronologis kehidupan wanita disampaikan pada kursus Kongres Menopausal Treatmen,
Kongres Nasional II Perkumpulan Menopause Indonesia PERMI, dan Temu Ilmiah II Fertilitas dan Endokrinologi
Reproduksi FER, Surabaya Februari 2005. Masa perimenopause usia 46-55, diawali pramenopause umur 45-50
tahun diakhiri dengan masa postmenopause usia 55-65 tahun
dikutip dari 3
. 2. Osteoporosis
Ditentukan berdasarkan pemeriksaan : a. Bone Mass Density kepadatan masa tulang
Dengan menggunakan Quantitative Ultrasound QUS untuk mengukur kepadatan masa tulang. Pemeriksaan ini
berdasarkan pengukuran tidak langsung dari anatomi tumit, untuk mengukur jumlah kepadatan massa tulang
pada area tubuh dinyatakan dengan nilai T-score. Dinyatakan normal jika nilai T- score : T -1SD
Soufni Morawati : Kadar -Cross-Links Telopeptide Pada Wanita Postmenopause Dengan Osteoporosis Atau Osteopoeni, 2009
Dinyatakan osteopenia jika nilai T- score: -2,5 T -1 SD Dinyatakan osteoporosis jika nilai T- score :T -2,5 SD
3. Gagal ginjal Berdasarkan riwayat penyakit seperti menderita hemodialisa
reguler, pemeriksaan fisik, riwayat Hipertensi dan EFGR. Ditentukan berdasarkan penetapan Estimation Glomerular
Filtration Rate EGFR yang direkomendasikan The National Kidney Foundation ,dengan kalkulasi Cockroft-Gault
36
. EGFR mLmenit = 140 – umur x BBkg X 0,85
72 X S
cr
mgdL
Keterangan: Scr : Serum Kreatinin Penurunan fungsi ginjal ditandai dengan EGFR
≤ 40 ml menit
36
4. Penderita hipertiroid Dilakukan pisik diagnostik mengunakan wayne indeks .
Penilaian dikatakan Hypertyroid jika Nilai Wayne indeks ≥ 20
No Gejala yang baru timbul dan
atau bertambah berat Nilai
1. Sesak saat kerja
+1 2. Berdebar
+2 3. Kelelahan
+2 4.
Suka udara dingin -5
5. Suka udara panas
+5 6.
Keringat berlebihan +3
7. Gugup +2
8. Nafsu makan naik
+3 9.
Nafsu makan turun -3
10. Berat badan naik -3
11. Berat badan turun +3
Soufni Morawati : Kadar -Cross-Links Telopeptide Pada Wanita Postmenopause Dengan Osteoporosis Atau Osteopoeni, 2009
No Tanda Ada
Tidak Ada
1. Tyroid teraba +1
-3 2. Bising
Tyroid +2 -2
3. Exoptalmus +2 -
4. Kelopak mata tertinggal gerak bola
mata -5 -
5. Hiperkinetik +5 -2
6. Tremor jari +3
- 7. Tangan
panas +2 -2
8. Tangan basah +3
-1 9. Fibrilasi
atrial -3
- 10. Nadi
teratur 80 xmenit
80-90 x menit 90xmenit
- -
+3 -3
- -
Tabel 1. dan 2
. Wayne Indeks
39
5. -CTx Dalam penelitian ini nilai kadar -CTx dihubungkan dengan
penurunan kepadatan tulang dengan alat QUS yang disebabkan oleh peningkatan resorpsi tulang, yang oleh keadaan
postmenopause. Kadar -CrossLaps dihitung dalam ngmL.
3.4.2. Perkiraan Besar Sampel
Sampel dipilih secara consecutive sampling dengan perkiraan besar sampel yang akan diteliti dipakai rumus uji hipotesa terhadap
rerata dua populasi, dalam hal ini untuk dua kelompok berpasangan, sebagai berikut
31
:
Soufni Morawati : Kadar -Cross-Links Telopeptide Pada Wanita Postmenopause Dengan Osteoporosis Atau Osteopoeni, 2009
n = z + z Sd
2
d Dimana :
z = Nilai baku normal tabel Z yang besarnya tergantung oleh nilai untuk nilai = 0,05
å z = 1,96 z = Nilai baku normal tabel Z yang besarnya tergantung oleh nilai
untuk nilai = 0,15 å z = 1,036
Sd = Simpang baku dari selisih rerata didapat dari kepustakaan
6
: n1 = 254 S1= 0,137ngmL X1 = 0,299
n2 = 429 S2 = 0,226ngmL X2 =0,556 =
√ n1-1 Sd1
2
+ n2-1
2
n1+n2 -2 =
√ 254-1 0,137
2
+ 429-1 0,226
2
254+ 429 -2 = 1,0014
d = Selisih rerata kedua kelompok yang bermakna ditentukan d = 0,5
jumlah sampel yang dibutuhkan : n = 1,96 + 1,036 1,0014
2
0,5
n ≥ 36,00 47 ≈ 36
3.4.3 Cara pengambilan Sampel
Pengambilan Sampel secara consecutive sampling
Soufni Morawati : Kadar -Cross-Links Telopeptide Pada Wanita Postmenopause Dengan Osteoporosis Atau Osteopoeni, 2009
3.5. Ethical clearence dan Infomed Consent
Kategori