Desain Tempat dan Waktu Perkiraan Besar Sampel Identifikasi Variabel Definisi Operasional

23

BAB 3 MANAJEMEN PENELITIAN

3.1. Desain

Penelitian ini merupakan penelitian uji diagnostik secara observasional cross sectional study.

3.2. Tempat dan Waktu

Penelitian dilakukan di fasilitas kesehatan RS pemerintah dan RS swasta di kota Medan. Penelitian dilaksanakan selama kurun waktu 3 bulan. 3.3. Populasi dan Sampel 3.3.1 Populasi Penderita efusi pleura eksudatif di ruang rawat inap dan rawat jalan di RS pemerintah dan RS swasta di kota Medan.

3.3.2 Sampel

Sampel dipilih secara consecutive sampling sehingga semua kasus yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria eksklusi menjadi anggota kelompok penelitian. Kelompok penelitian dibagi dua yaitu kelompok kasus dan kelompok kontrol. Kelompok kasus yaitu pasien efusi pleura karena kanker paru, sedangkan kelompok kontrol adalah pasien efusi pleura bukan kanker. Dengan jumlah besar sampel sama banyaknya untuk masing-masing kelompok. Universitas Sumatera Utara 24

3.4. Perkiraan Besar Sampel

Jumlah sampel dihitung berdasarkan rumus : n 1 = n 2 = { Z α √ PoQo + Zβ √ Pa Qa } 2 Pa – Po 2 1. Zα : nilai baku normal dari tabel Z yang besarnya tergantung dari nilai α yang ditentukan, α = 0,05 → Zα = 1,96 2. Zβ : nilai baku normal dari tabel Z yang besarnya tergantung dari nilai β yang dit entukan, β = 0,15 → Zβ = 1,036 3. Po : Proporsi penderita EPG karena kanker paru dari sumber data sebelumnya; nilainya adalah 3 dalam angka desimal adalah 0,03. 4. Qo = 1 - Po = 1 – 0,03 = 0,97 5. Pa : Proporsi penderita EPG karena kanker paru dari sumber data terakhir, nilainya adalah 7,2 dalam angka desimal adalah 0,072. 6. Qa = 1 - Pa = 1 - 0,072 = 0,928 7. Pa-Po: adalah selisih proporsi yang diinginkan oleh peneliti, diambil nilainya 15, dalam angka desimal adalah 0,15. n 1 = n 2 = { 1.96 √ 0,03 0,97 + 1,036 √ 0,072 0,928 } 2 0,15 2 n 1 = n 2 = 0,364193 = 16,18635 0,0225 Besar sampel minimal dalam penelitian ini berjumlah 16 pasang. 3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.5.1 Kriteria inklusi A. Kelompok kasus : 1. Umur ≥ 40 tahun. Universitas Sumatera Utara 25 2. Pasien kanker paru yang disertai efusi peura yang memiliki hasil sitologihistopatologi positif dari salah satu hasil pemeriksaan sesuai pedoman PDPI sitologi bilasansikatan bronkus, histopatologi biopsi pleura, sitologi cairan pleura, sitologi sputum, sitologi biopsi jarum halus KGB, sitologi TTLB. 3. Bersedia mengikuti penelitian dan menandatangani surat persetujuan. B. Kelompok kontrol : 1. Pasien efusi pleura eksudatif bukan kanker yang tidak memiliki hasil sitologihistopatologi positif dari salah satu hasil pemeriksaan sesuai pedoman PDPI sitologi bilasansikatan bronkus, histopatologi biopsi pleura, sitologi cairan pleura, sitologi sputum, sitologi biopsi jarum halus KGB, sitologi TTLB. 2. Bersedia mengikuti penelitian dan menandatangani surat persetujuan.

3.5.2 Kriteria eksklusi

A. Kelompok kasus : 1. Penderita tuberkulosis paru sesuai pedoman PDPI 2. Penderita pneumonia sesuai pedoman PDPI 3. Post kemoterapi ataupun post radiasi 4. Penderita dalam kondisi kritis 5. Penderita sirosis hati 6. Penderita pankreatitis 7. Penderita kolitis ulseratif Universitas Sumatera Utara 26 8. Penderita hipotiroid 9. Penderita gagal ginjal 10. Penderita gagal jantung kongestif 11. Penderita hamil B. Kelompok kontrol : 1. Penderita empiema 2. Penderita sirosis hati 3. Penderita gagal ginjal 4. Penderita gagal jantung kongestif

3.6. Cara Kerja

Semua pasien yang memenuhi kriteria sebagai sampel dilakukan: 44 A. Tindakan torasentesis, dilakukan dengan cara sebagai berikut: 1. Pasien bersedia menandatangani persetujuan tindakan medis. 2. Pasien dalam posisi duduk, dengan bahu tegak dan lengan diangkat ke atas ataupun diletakkan diatas bantal. Operator pelaksana memakai masker dan menggunakan sarung tangan steril. 3. Diberikan premedikasi berupa injeksi atropine sulfas 0,5-1 mg secara subkutan atau intramuskular, sebaiknya dilakukan sekurang- kurangnya 30 menit sebelum prosedur torasentesis dilakukan. 4. Menandai lokasi dinding dada yang akan dievakuasi berdasarkan pemeriksaan fisik diagnostik dan foto toraks. Universitas Sumatera Utara 27 5. Melakukan sterilisasi dan desinfeksi di sekitar lokasi dinding dada yang telah ditandai dengan povidone-iodine cair dan alkohol 70, kemudian dibatasi oleh doeck steril. 6. Memasukkan anestesi lokal dengan cara menginsersi spuit 10 cc sedikit demi sedikit dengan besar jarum 21G yang telah berisi lidocain HCL 40 mg, ± 0,1-0,2 mL Lidocain setiap kedalaman 1-2 mm. Jarum spuit tersebut menginfiltrasi permukaan kulit, subkutan, jaringan interkostal, periosteum kosta, pleura parietal hingga mencapai rongga pleura. Sebaiknya lokasi insersi berada di superior kosta untuk meminimalisir terkena arteri, vena dan persarafan. 7. Kemudian melalui spuit 10 cc tersebut dilakukan aspirasi cairan pleura. Tindakan ini dilakukan hingga terkumpul cairan pleura sebanyak 30 cc dan kemudian terbagi dalam 3 wadah spuit steril berbeda. B. Pengiriman bahan sampel pemeriksaan: 1. Sebanyak 10 cc sampel cairan pleura dikirimkan ke laboratorium Patologi Klinik RS.Gleni Medan untuk dilakukan pemeriksaan petanda tumor CEA, dengan ketentuan sebagai berikut : 45 a. Bahan sampel tersebut dapat disimpan selama 24 jam pada suhu 2-8 C. Jika pemeriksaan lebih lama dari 24 jam maka spesimen sampel sebaiknya disimpan minimal pada suhu -20 C atau suhu lebih rendah. Sampel yang telah disimpan pada suhu -20 C atau Universitas Sumatera Utara 28 suhu lebih rendah tidak akan rusak atau berbeda tampilannya meskipun telah disimpan selama 12 bulan. b. Volume sampel yang dibutuhkan untuk pelaksanaan tes CEA melalui AxSYM System hanya sebanyak 150 μL = 0,15 mL = 0,15 cc = 3 tetes terukur. Tidak terdapat volume sampel minimal pada pengerjaan sentrifuge. 2. Sebanyak 10 cc sampel cairan pleura yang lainnya dikirimkan ke laboratorium Patologi Anatomi untuk dilakukan pemeriksaan sitologi, dengan ketentuan sebagai berikut : 46 a. Bahan sampel tersebut akan tetap berada dalam kondisi baik selama 24 - 48 jam tanpa harus dimasukkan ke dalam lemari pendingin. b. Volume sampel yang dibutuhkan sebanyak 200- 500 μL = 0,2 – 0,5 ml = 0,2 – 0,5 cc = 1 tetes terukur. Tidak terdapat volume sampel minimal pada pengerjaan sentrifuge. c. Yang melakukan pembacaan slide sitologi adalah dua orang ahli Patologi Anatomi untuk membaca dan mengkonfirmasi slide sampel. 3. Sebanyak 10 cc sampel cairan pleura selebihnya dikirimkan ke laboratorium Patologi Klinik di RS tempat pasien berasal untuk dilakukan pemeriksaan rutin analisa cairan pleura. Universitas Sumatera Utara 29

4.6.1 Kerangka operasional

Efusi Pleura Ganas karena Kanker Paru CEA Efusi Pleura Eksudat cairan pleura Efusi Pleura Bukan Kanker Positif Negatif Transudat DATA Sensitivitas Spesifisitas

3.7. Identifikasi Variabel

1. Hasil pemeriksaan CEA cairan efusi pleura karena kanker paru 2. Hasil pemeriksaan CEA cairan efusi pleura bukan kanker pada uji diagnostik tidak terdapat kategori variabel

3.8. Definisi Operasional

1. Efusi pleura adalah penimbunan cairan di dalam rongga pleura akibat proses transudasi atau eksudasi yang berlebihan dari permukaan pleura. 2. Transudat dan eksudat dibedakan berdasarkan hasil analisa cairan pleura. Universitas Sumatera Utara 30 3. Efusi pleura ganas yang dimaksud adalah efusi pleura eksudatif pada pasien kanker paru yang dijumpai sel ganas berdasarkan salah satu hasil pemeriksaan sesuai pedoman PDPI sitologi bilasansikatan bronkus, histopatologi biopsi pleura, sitologi cairan pleura, sitologi sputum, sitologi biopsi jarum halus KGB, sitologi TTLB. 4. Efusi pleura bukan kanker yang dimaksud adalah efusi pleura eksudatif bukan kanker yang tidak memiliki hasil sitologihistopatologi positif dari salah satu hasil pemeriksaan sesuai pedoman PDPI sitologi bilasansikatan bronkus, histopatologi biopsi pleura, sitologi cairan pleura, sitologi sputum, sitologi biopsi jarum halus KGB, sitologi TTLB. 5. Pemeriksaan CEA cairan pleura yang dimaksud adalah penilaian secara kuantitatif terhadap konsentrasi CEA cairan pleura, dalam satuan ngml, dengan menggunakan Abbot’s Axsym System berdasarkan teknologi pemeriksaan Microparticle Enzyme Immunoassay MEIA. 6. Data hasil penelitian yang dimaksud adalah mengukur konsentrasi CEA pada spesimen cairan pleura, dimana disebut positif bila besar konsentrasinya diatas standar nilai normal dengan faktor resiko merokok 5 ngml dan disebut negatif bila besar konsentrasinya dibawah standar nilai normal dengan faktor resiko merokok ≤ 5 ngml.

3.9. Bahan dan Alat