BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain Penelitian
Penelitian ini adalah uji klinis tersamar tunggal untuk mengetahui respons pemberian terapi siproheptadin sebagai terapi profilaktik pada anak penderita
migren dibandingkan dengan plasebo
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan di sekolah SMP Swasta Bhayangkari, SMP dan SMK Swasta Taman Siswa, SMP Negeri 34, serta SMU, STM, SMEA,
Tsanawiyah UMN Al-Washliyah, SMU I UNIVA, SMU Muallimin UNIVA dan SMU PGA UNIVA di Medan, Sumatera Utara. Penelitian dilakukan selama 12
minggu yaitu pada bulan Pebruari hingga Mei 2008.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi penelitian adalah anak sekolah yang berusia 11 sampai 18 tahun yang dikunjungi ke sekolah untuk di lakukan skrining. Bila ditemukan
penderita migren sesuai dengan kriteria inklusi di masukkan sampel penelitian
3.4 Perkiraan Besar Sampel
Besar sample dihitung dengan menggunakan rumus uji dua proporsi yaitu sebagai berikut:
44
2 2
1 2
2 2
1 1
2 2
1 P
P Q
P Q
P z
PQ z
n n
− +
+ =
=
β α
n1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok I n2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok II
p1 = proporsi sembuh untuk kelompok I kontrol p2 = proporsi sembuh untuk kelompok II diuji
P = Proporsi = ½ P1+P2 Q = 1-P
Pada penelitian ini ditetapkan yaitu : α = kesalahan tipe 1 = 0,05 tingkat kepercayaan 95 å Z α = 1,96
= kesalahan tipe 2 = 0,2 power 80 å Z = 1,84
Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,35 maka : P1 = 0,55.
5,6
dan P2 = 0,90 P = ½ 0.55+0,90 = 0,725
Q = 1- 0,725 = 0,275 Dengan memakai rumus diatas maka diperoleh besar sampel adalah 43
orang.
Koreksi besar sampel untuk antisipasi drop out yaitu : n = n 1 – f î 48
n = besar sampel yang dihitung = 43 f = perkiraan proporsi drop out = 10 0,1
Dari hasil perhitungan diperoleh jumlah sampel minimal adalah 48 anak pada setiap kelompok termasuk untuk antisipasi drop out dan metode pengambilan
sampel yaitu secara randomisasi sederhana.
3.5. Kriteria Penelitian Kriteria Inklusi:
a. Dua atau lebih serangan migren perbulan yang menyebabkan ketidak mampuan melaksanakan aktivitas harian selama 3 hari atau lebih
dalam satu bulan b. Kontraindikasi atau kegagalan terapi akut
c. Menggunakan terapi akut lebih dari dua kali per minggu d. Mengalami keadaan migren yang tidak lazim, termasuk migren
hemiplegik atau migren dengan aura yang memanjang
Kriteria Eksklusi:
a. Nyeri kepala kronik setiap hari b. Lebih dari satu tipe nyeri kepala termasuk cluster headaches
c. Terdapat gangguan medis, neurologi dan kelainan psikiatri d. Sudah pernah mendapat tiga atau lebih profilaksis migren sebelumnya
e. Obesitas
3.6. Persetujuan Informed Consent
Kategori