2 Cedera kepala sedang dikategorikan berdasarkan GCS yaitu 9-12
3 Kontusio cerebri adalah tipe kerusakan otak fokal terutama disebabkan oleh
kontak antara permukaan otak dan tonjolan permukaan tulang dasar tengkorak. Pada CT Scan terlihat area hiperdense bercampur dengan hipodense,
4 GOS Glasgow Outcome Scale adalah skala prognosis penderita cedera otak.
Cara ukur adalah berdasarkan katagori: Mati nilainya1, Persisten vegetative state nilanya 2, Ketidakmampuan berat nilainya 3, Ketidak mampuan ringan
nilainya 4, Kesembuhan baik nilainya 5, alat ukur; dengan penilaian klinis sesuai tabel, hasil ukur; nilai tertinggi 5 dan terendah 1. Keluaran klinis pasien
dinilai dengan GOS saat penderita keluar rumah sakit, 1 bulan paska cedera. 5
Kelompok kontrol adalah pasien yang diberikan terapi standar tanpa penambahan obat neuroprotektif
6 Simvastatin adalah obat penurun kolesterol dari golongan inhibitor HMG-CoA
reduktase yang ternyata banyak penelitian lain menunjukkan efek neuroprotektif, yaitu dosis 40 mghari
7 Interleukin-6 adalah glikoprotein dengan berat molekul 20-30 kDa, dan dapat
diukur secara kuantitatif dari serum atau CSF dengan metode ELISA
3.3 Hipotesis
3.3.1 Inhibitor HMG-CoA reduktase Statinmemunyai hasil akhir klinis yang lebih baik pada penderita kontusi serebri , dibandingkan dengan kelompok
kontrol.
3.3.2 Kadar interleukin-6 serum yang tinggi pada penderita kontusio serebri akan memperburuk hasil akhir klinis.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
METODE PENELITIAN
4.1 Tempat dan Waktu Penelitian
4.1.1 Tempat Penelitian: Penelitian dilakukan di Instalasi Gawat Darurat, Ruang
Observasi Intensif, Instalasi Rawat Inap, Instalasi Rawat Jalan Poliklinik RS HAM. Komunikasi dilkukan langsung melalui telepon dan kunjungan rumah.
4.1.2 Waktu Penelitian
Waktu Penelitian dilakukan dalam periode ± 1 tahun mulai Mei 2011 sampai
dengan Juli 2012
4.2 Populasi dan Subjek Penelitian 4.2.1 Populasi Penelitian
Data diperoleh dari semua penderita cedera kepala sedang dengan GCS 9-12 yang tidak dilakukan tindakan operasi di ruang perawatan bagian bedah saraf FK-USU
di Rumah Sakit H.Adam Malik Medan.
4.2.2 Subjek Penelitian
Data diperoleh dari semua penderita cedera kepala sedang dengan GCS 9-12 dengan CT scan kontusio serebri yang tidak dilakukan tindakan operasi di ruang
perawatan bagian bedah saraf FK-USU di Rumah Sakit H.Adam Malik Medan dan telah memenuhi syarat penerimaan.
4.3 Kriteria Inklusi
1 Penderita cedera kepala sedang GCS 9-12
2 Usia 18tahunsampai dengan 60 tahun.
3 Terjadinya cedera kepala kurang atau sama dengan 48 jam
4 Penderita yang telah diizinkan untuk ikut serta oleh keluarganya informed
consent, dan
Universitas Sumatera Utara
5 Gambaran CT scan menunjukkan suatu kontusio serebri.
4.4 Kriteria Eksklusi
1 Usia 18 tahun dan 60 tahun,
2 penderita cedera kepala sedang dengan multiple injury.
3 Cedera otak tajam penetrating brain injury,
4 Penyakit premorbid yang diderita sebelum terjadi cedera kepala dan dapat
memengaruhi proses penyembuhan, misalnya hipertensi, kelainan darah, epilepsi, keganasan,
5 penderita sedang menggunakan obat-obatan, seperti heparin atau antikoagulan
lain, dan 6
Penderita hamil.
4.5 Kriteria drop out
1. Penderita dengan riwayat alergi golongan statin
2. Timbul efek samping obat yang tidak bisa ditoleransi oleh penderita
3. Penderita meninggal dunia karena penyebab yang lain sebelum hari ke 3
perawatan. 4.
Penderita tidak berhasil dilacak keberadaannya pada evaluasi skala prognosis. 5.
Penderita mengundurkan diri mengikuti kelanjutan penelitian.
4.6 Metode Penelitian
4.6.1 Bentuk dan Rancangan Penelitian
Rancangan penelitian yang dipakai adalah Experimental Study secara prospektif. Penentuan subjek penelitian dilakukan berdasarkan metode
consecutive sampling dan random.
4.6.2 Besar Sampel
Besar sampel dihitung menurut rumus uji hipotesis dua kelompok data independen. Sampel ditentukan berdasarkan konsekutif sampling sesuai dengan
urutan datang pasien yang mendapat tindakan yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi selama periode penelitian
Universitas Sumatera Utara
n=perkiraan besar sampel tiap-tiap kelompok S=Simpangan bakudari kepustakaan=27 Piter.J et al.2009; Tapia.P et al.2008
Zα=Kesalahan tipe I α 5 Zα = 1,960 Zβ=Kesalahan tipe II,β 20 Zβ = 0,842
X1-X2=Perbedaan klinis yang diinginkanclinical judgment=20 n=2[1,96+0,8422720]
2
Perkiraan besar sampel: 23 pasien masing-masing kelompok.
=23
Universitas Sumatera Utara
4.7 Alur Penelitian Kerangka Operasional
Bagan 8. Alur Penelitian Kerangka Operasional
Universitas Sumatera Utara
4.8 Kerangka Konseptual
Bagan 9. Kerangkan Konseptual
Universitas Sumatera Utara
4.9 Pengolahan dan Analisis Data
Semua variabel dimasukkan ke dalam database yang dibuat secara komputerisasi. Distribusi normal diuji dengan tes Kolmogorov-Smirnov. Untuk menguji perbedaan rerata
antarkelompok digunakan studi Mann-Whitney jika distribusi tidak normal dan t- test independen jika distribusi normal.Uji korelasi menggunakan uji Pearson bila
sebaran data normal dan bila sebaran data tidak normal digunakan uji Spearman
4.10 Pelaksanaan Penelitian
