parameter tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunaannya
Harmita, 2004.
Validasi metode menurut United States Pharmacopeia USP dilakukan
untuk menjamin bahwa metode analisis akurat, spesifik, reprodusibel dan tahan pada kisaran analit yang akan dianalisis. Suatu metode analisis harus divalidasi
untuk verifikasi bahwa parameter-parameter kinerjanya cukup mampu untuk mengatasi masalah dalam analisis. Parameter analisis yang ditentukan pada
validasi adalah akurasi, presisi, batas deteksi, batas kuantitasi, spesifikasi, linieritas dan rentang, kekasaran Ruggedness dan ketahanan Robutness.
2.4.1 Akurasi Kecermatan
Akurasi merupakan ketelitian metode analisis atau kedekatan antara nilai terukur dengan nilai sebenarnya. Akurasi dinyatakan dalam persen perolehan
kembali recovery Harmita, 2004.
2.4.2 Presisi Keseksamaan
Presisi merupakan ukuran keterulangan metode analisis yang diperoleh dari beberapa kali pengukuran pada sampel yang sama dan biasanya diekspresikan
sebagai Relatif Standar Deviasi RSD Gandjar dan Rohman, 2007.
2.4.3 Batas Deteksi limit of detection, LOD
Batas deteksi limit of detection, LOD didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu
dapat dikuantifikasi. LOD merupakan batas uji yang secara spesifik menyatakan apakah analit di atas atau di bawah nilai tertentu Gandjar dan Rohman, 2007.
Universitas Sumatera Utara
2.4.4 Batas Kuantitasi limit of quantitation, LOQ
Batas kuantitasi limit of quantitation, LOQ didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi
dan akurasi yang dapat diterima pada kondisi operasional metode yang digunakan Gandjar dan Rohman, 2007.
Universitas Sumatera Utara
BAB III METODE PENELITIAN
3.1 Tempat dan waktu penelitian
Penelitian ini dilakukan pada Laboratorium Penelitian Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara pada bulan Februari sampai Mei tahun 2013.
3.2 Alat-alat
Alat – alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah spektrofotometer UV- Visible UV-1800, Shimadzu, seperangkat instrumen KCKT lengkap Shimadzu
dengan pompa, degasser, penyuntik mikroliter 50µl, kolom VP-ODS 250 x 4,6 mm, detektor UV-Vis, wadah fase gerak, vial, Sonifikator Branson 1510,
pompa vakum Gast DOA – P604 – BN, neraca analitik Mettler Toledo, membrane filter PTFE 0,5 µm dan 0,2 µm, cellulose nitrate membran filter 0,45
µm.
3.3 Bahan-bahan
Bahan-bahan yang digunakan adalah metanol grade for HPLC E.Merck®, akuabides PT Ikapharmindo Putramas, domperidone maleat BPFI, domperidone
baku pabrik, tablet Dometa
®
PT Ikapharmindo Putramas, tablet Motilium™ Janssen-Cilag, tablet Vomitas
®
PT Kalbe Farma, tablet Vosedon
®
PT Sanbe Farma, tablet domperidone generik produksi: PT Indofarma, PT Novell, PT Dexa
Medica, PT Bernofarm.
Universitas Sumatera Utara
