4.8 Aspek Pemastian Mutu
Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa
produk. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji
Stabilitas On Going Stability produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan Stabilitas Setelah produksi Post Marketing Stability belum dilakukan.
Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Manajemen Mutu SMM yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan melakukan survei
terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan menanggapi
Universitas Sumatera Utara
keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, yang tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga
didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk
pertinggal dari setiap Bets Batch. Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia,
maka produk dari Bets Batch yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk
yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka
produk tersebut segera ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk. Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant
Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets Batch yang sama. Bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama terjadi perubahan fisika maupun kimia
maka produk juga ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk. Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses pembersihan alat, proses Produksi, proses Pengawasan Selama Proses In Process
Universitas Sumatera Utara
ControlIPC, maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetap ProTap atau dokumen kerja yang telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan PTT secara berkala setiap tahun berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau
mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Kategori