suatu Bets Batch obat telah dilaksanakan dan Bets Batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu Bets Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh Bagian Pengawasan Mutu yang mencakup:
spesifikasi identitas, kualitas, kekuatanpotensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan.
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan
pH. c.
Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2.
Bahan pengemas. Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang,
desain dan warna.
Universitas Sumatera Utara
2.3.7 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan atau Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC yaitu untuk mencegah
terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium Pengujian Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC terletak di area
produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada
tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan
pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian Pengawasan Mutu menentukan
apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas, antara lain:
1. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi. 2.
Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
Universitas Sumatera Utara
3. Krim dan Salep: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar
bahan aktif.
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan
