Aspek Produksi Aspek Pengawasan Mutu Aspek Pemastian Mutu Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu

4.6 Aspek Produksi

P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, krim dan salep. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap ProTap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur Tetap ProTap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi. Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan, pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak, diterima dan lain-lain.

4.7 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Universitas Sumatera Utara

4.8 Aspek Pemastian Mutu

Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa produk. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji Stabilitas On Going Stability produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan Stabilitas Setelah produksi Post Marketing Stability belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.

4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.

4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian