3. Krim dan Salep: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar
bahan aktif.
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas, antara lain:
1. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
2. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
3. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
4. Kerapian pengemasan, penulisan Nomor Bets Batch, tanggal kadaluarsa.
5. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
2.3.9 Uji Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai
faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode
uji ulang, masa edar tanggal kadaluarsa bahan aktif atau produk. Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah
contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara: 1.
Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga bulan untuk
tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua, serta selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan tertentu, misalnya suhu
Universitas Sumatera Utara
30
o
C kurang lebih 2
o
2. Pengujian dipercepat mutu produk selama 3 sampai 6 bulan terbagi
sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang diperberat, seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan
sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat, laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat diramalkan untuk
kondisi penyimpanan tertentu, yakni 10 C, kelembaban relatif 60 kurang lebih 5.
Khususnya bahan baku aktifproduk jadi yang peka terhadap panas hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada akhirnya akan
ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang. Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi
produk tersebut.
o
C di atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai, misalnya 40
o
C kurang lebih 2
o
2.3.10 Pengolahan Limbah
Kategori