4.2 Aspek Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggungjawab yang berlebihan untuk menhindari resiko terhadap mutu obat. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia sebanyak
64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu Pengawasan Mutu dan Pemastian
Mutu dan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu atau
Pengawasan Mutu merupakan personil yang berbeda dan independen satu terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk menghindari kerjasama yang bersifat
negatif terutama yang berhubungan dengan kualitas produk. Selain itu pula, adanya program pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap
triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB, dalam lokasi untuk bangunan hendaknya dipilih di lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila
lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem
ventilasi dengan saringan udara pada bagian awal dan saringan udara pada bagian
Universitas Sumatera Utara
akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59 yang
lalu lintasnya sangat padat. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan Penyejuk Udara Air
ConditionerAC Sentral yang dilengkapi dengan saringan udara pada bagian awal dan saringan udara pada bagian akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari
udara sekitarnya. Tata letak ruangan produksi telah diatur dengan baik sehingga
memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Selain itu juga untuk mencegah kepadatan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya komunikasi
dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan
partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif. Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara teratur baik
selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada
saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung berhubungan dengan area luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan
darurat. Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
Universitas Sumatera Utara
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis. Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan
produksi dan penyimpanan.
4.4 Aspek Peralatan
Kategori