2.4.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1.
Validasi Prospektif Prospective Validation. Validasi Prospektif adalah validasi berdasarkan pada perolehan data
pertama sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Konkuren Concurrent Validation.
Validasi Konkuren adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi
ini berlaku pada produk yang sedang beredar. 3.
Validasi Retrospektif Retrospective Validation. Validasi Retrospektif adalah validasi yang berdasarkan data otentik
yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang
sudah beredar. 4.
Validasi Ulang Revalidation. Validasi Ulang adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan
bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA PERSERO TBK. PLANT MEDAN
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB.
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya: 1.
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Laboratorium. Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses In Process
ControlIPC yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
2. Bagian Pengolahan Air.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang digunakan pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Akuades
Universitas Sumatera Utara
Kategori