yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis. Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan
produksi dan penyimpanan.
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu. Peralatan selalu dijaga kebersihan dan
kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan
juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan secara berkala dan secara rutin.
Universitas Sumatera Utara
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang masuk ke
area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan
dijalankan dengan ketat. Plant Medan memiliki Area Abu-Abu Grey Area dan Area Hitam Black Area yang mana Area Abu-Abu Grey Area untuk ruangan
produksi dan pengemasan primer sedangkan Area Hitam Black Area untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene
perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja.
Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker
dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas primer
maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam Black Area melalui Kotak Hantar Passing Box untuk pengemasan sekunder.
Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi
suatu Bets Batch produk dengan produk Bets Batch yang berikutnya dilakukan pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan
ruangan dilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk ruangan di luar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan
antiseptik yang telah ditetapkan pula.
Universitas Sumatera Utara
4.6 Aspek Produksi
