tersebut ditulis Nomor Surat Perintah Kerja Nomor SPK, Nama Sediaan, Nomor Bets Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. Surat Perintah
Kerja SPK dari Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI yang dikirim ke bagian produksi dilampiri Catatan Pengolahan Bets Batch, Catatan
Pengemasan Bets Batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku SPPBB dan Surat Perintah Pengeluran Bahan Kemas SPPBK. Surat Perintah Kerja SPK
dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke bagian Produksi, bagian Gudang, bagian Laboratorium dan sebagai Arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi setelah dilakukan Analisis Kemasan Akhir
Finished Pack Analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan dari gudang oleh Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
PPPI ke Unit Logistik Sentral ULS Jakarta, maka Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI membuat Surat Pengeluaran Produk Jadi SPPJ
ke bagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta dan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname
akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
2.3.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Universitas Sumatera Utara
Produksi dilaksanakan setelah adanya Surat Perintah Kerja SPK dari bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI ke bagian
Produksi dan dilakukan Produksi sesuai dengan Prosedur Tetap ProTap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama
produksi. Laporan proses produksi memuat Sediaan, Nomor Bets Batch, Besar Bets Batch, Tahapan Proses, Operator, Tanggal, Jam, Hasil, Pengawasan yang
berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu Bets Batch sediaan dan kualitas sediaan yang dihasilkan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan Pengawasan Selama Proses
In Process ControlIPC. Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
yang dilakukan ada 2 macam, yaitu: 1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai
dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa ke Bagian Pemastian Mutu untuk
dilakukan Analisis Kemasan Akhir Finished Pack Analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Universitas Sumatera Utara
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari beberapa jalur, diantaranya:
1. Jalur Produksi Krim dan Salep.
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan. Ruangan tersebut telah
diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara Air Handling UnitAHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan.
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital elektrik, lemari asam, Pengumpul Debu Dust Collector,
Unit Pengatur Udara Air Handling UnitAHU. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan di tempatkan pada area antara staging area
untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk
menimbang bahan sediaan krim, salep, tablet dan kapsul. b.
Ruangan pencampuran. Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Double Jacket Tank
untuk memanaskan air, alat Ultra Turrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, alat Pencampur Mixer untuk
pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah
selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi Pengawasan
Universitas Sumatera Utara
Selama Proses In Process ControlIPC oleh Bagian Pengawasan Mutu.
c. Ruangan pengisian.
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu: •
Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube per jam dan dilengkapi
juga dengan neraca analitik. •
Ruang pengisian II: dilengkapi dengan mesin pengisian krim Pharmech dengan kapasitas 900 tube per jam sampai 2000
tube per jam dan dilengkapi juga dengan neraca analitik. •
Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin pengisian krim Pharmech dengan kapasitas 1600 tube per jam dan dilengkapi
juga dengan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di
bagian pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar Passing Box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke
mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot
oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
d. Ruangan karantina.
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa
akan dikirim ke bagian pengemasan melalui Kotak Hantar Passing
Universitas Sumatera Utara
Box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan Alur proses
Produksi krim dan salep dapat dilihat pada Lampiran 2.
2. Jalur Produksi Tablet.
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat
beberapa jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara Air Handling UnitAHU. Juga dilengkapi
dengan Pengumpul Debu Dust Collector sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari:
a. Ruangan pencampuran.
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam Super Mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk
bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat Rotary Wet Granulator sehingga didapat
granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut di pindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan.
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50
o
C sampai dengan 60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450 kg per hari.
Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
Universitas Sumatera Utara
c. Ruang granulasi.
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat Communiting Fitz Mill, kemudian hasil granulasi dibawa ke ruang
pencampuran akhir. d.
Ruang pencampuran akhir. Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-Mixer
dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan Pengawasan
Selama Proses In Process ControlIPC. Massa disimpan di ruang karantina.
e. Ruang pencetakan.
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat Pengumpul Debu Dust Collector, neraca
analitis, dan Unit Pengatur Udara Air Handling UnitAHU. Pencetakan dilakukan dengan menggunakan mesin cetak tablet merek
Cadmach CU dengan kecepatan mesin 50000 tablet per jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian
Pengawasan Mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian,
friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
Universitas Sumatera Utara
f. Ruang sortir.
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas, tablet disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk tablet yang tidak bagus atau
pecah. Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. g.
Ruang pengemasan. Tablet yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu
dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik atau diblister. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan
menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Pada kemasan strip atau blister masing-masingnya berisi 10 tablet dan dikemas ke
dalam kotak yang setiap kotak berisi 10 strip atau blister. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui
Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.
3. Jalur Produksi Kapsul.
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan adalah Kloramfenikol Kapsul. Seperti jalur produksi krim,
salep dan tablet, jalur produksi Kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran atau pencemaran silang Mix Up atau
Cross Contamination. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan
tekanan dengan menggunakan Unit Pengatur Udara Air Handling UnitAHU, juga dilengkapi Pengumpul Debu Dust Collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:
Universitas Sumatera Utara
a. Ruang pengeringan. Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di
ruang penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja SPK. Untuk bahan pengisi Avicel dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven
selama kurang lebih 12 jam pada suhu 85
o
b. Ruang pencampuran.
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat
Pencampur-V V-Mixer selama kurang lebih 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan massa oleh Bagian Pengawasan
Mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul. c.
Ruang pengisian kapsul. Massa yang telah homogen dimasukkan ke dalam mesin
pengisian kapsul Kwang Dah. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul.
d. Ruang sortir.
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus.
Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
Universitas Sumatera Utara
e. Ruang pengemasan.
Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong
plastik. Tiap kantong berisi 250 kapsul dan 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Setelah selesai
dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan
sekunder. Bagan alur produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4. 2.3.5
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan. 2.
Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
dan pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
Universitas Sumatera Utara
suatu Bets Batch obat telah dilaksanakan dan Bets Batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu Bets Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh Bagian Pengawasan Mutu yang mencakup:
spesifikasi identitas, kualitas, kekuatanpotensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
