• Tidak ada bukti adanya proses inflamasi, kelainan anatomis, kelainan metabolik, atau neoplasma
- Orang tua bersedia mengisi informed consent. Kriteria eksklusi
- Anak menolak minum obat - Dijumpai pada saat anamnesis : penurunan berat badan, gagal
tumbuh, muntah, diare kronis, demam yang tidak diketahui penyebabnya, dan feses abnormal.
- Dijumpai pada saat pemeriksaan fisik kelainan seperti pembesaran organ hepatomegali dan splenomegali, .
- Pada wanita dijumpai nyeri perut karena haid.
3.6. Persetujuan Setelah PenjelasanInformed Consent
Subjek penelitian diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan
penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian omeprazol dan ranitidin.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran
Universitas Sumatera Utara. 3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
3.8.1. Cara Kerja
1. Subjek disurvei dengan kuisioner dan wawancara langsung.
Universitas Sumatera Utara
2. Subjek dilakukan anamnesis, pemeriksaan fisik, dan pengukuran antropometri meliputi berat badan dan tinggi badan.
3. Subjek yang memenuhi kriteria dimasukkan ke dalam penelitian. 4. Sampel dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok 1 omeprazol dan
kelompok 2 ranitidin dengan dilakukan randomisasi sederhana,dengan menggunakan tabel angka random. Masing-masing kelompok dinilai
frekuensi dan lama atau durasi sakit sebelum pemberian obat . 5. Kelompok 1 mendapat omeprazol 20 mg satu kali perhari diberikan
selama dua minggu. 6. Kelompok kedua mendapat ranitidin 150 mg dua kali perhari saat pagi
dan sore hari, diberikan selama dua minggu. 7. Omeprazol dan ranitidin dimasukkan ke dalam kapsul dengan warna yang
sama. Pasien tidak mengetahui obat yang diberikan. 8. Masing-masing subyek menulis catatan harian yang telah diberikan untuk
mencatat frekuensi, lama sakit perut, dan efek samping yang timbul tiap bulan selama dua bulan. Evaluasi catatan harian dilakukan tiap bulan.
Universitas Sumatera Utara
3.8.2. Alur Penelitian
Gambar 3.1. Alur Penelitian
3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas
Skala
Kelompok obat omeprazol dan ranitidin Nominal
Variabel tergantung Skala
Frekuensi Numerik
Durasi Numerik
Kambuh Nominal
omeprazol 20 mg 14 hari
Ranitidin 150 mg 14 hari
Dispepsia fungsional
Frekuensi,dan durasi sakit perut
2 bulan evaluasi
Frekuensi, dan durasi sakit perut
Randomisasi
Universitas Sumatera Utara
Variabel perancu Skala
Usia Numerik
Jenis kelamin Nominal
Berat badan Numerik
Tinggi badan Numerik
Status nutrisi Numerik
3.10. Definisi Operasional
1. Dispepsia fungsional merupakan nyeri perut yang persisten atau berulang atau perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian
atas di atas umbilikus sesuai dengan kriteria ROME III . 2. Remaja adalah usia 12 sampai 17 tahun.
3. Omeprazol merupakan obat yang berupa kapsul lepas lambat yang berisi Omeprazol 20 mg dan diberikan sekali sehari setiap hari selama
14 hari pada pagi hari. 4. Ranitidin merupakan obat yang berupa kapsul lepas lambat yang
berisi ranitidin 150 mg dan diberikan dua kali sehari setiap hari selama 14 hari.
5. Frekuensi sakit dicatat sesuai dengan jumlah sakit perut yang dialami selama penilaian awal dan pemantauan.
6. Durasi atau lama sakit dicatat sesuai dengan waktu lama sakit perut yang dialami dalam satuan menit yang dialami selama penilaian awal
dan pemantauan
Universitas Sumatera Utara
7. Evaluasi dilakukan penilaian terhadap frekuensi, dan lama atau durasi sakit sebelum pengobatan sebanyak satu kali dan sesudah
pengobatan sebanyak dua kali tiap bulan selama dua bulan
3.11. Pengolahan dan Analisis Data
Pengolahan data dilakukan dengan perangkat komputer dengan tingkat kemaknaan P 0.05. Data nominal disajikan dalam jumlah dan persentase.
Data numerik disajikan dalam rerata dan standar deviasi SD. Uji-t independen untuk menilai frekuensi, dan lama atau durasi sakit perut antara
kedua kelompok. Uji Chi-square untuk menilai kesembuhan antara kedua kelompok. Pada penelitian ini dilakukan analisis intention to treat.
Universitas Sumatera Utara
BAB 4. HASIL
4.1. HASIL
Penelitian dilakukan di Pesantren Al-Musthafawiyah, Kabupaten Mandailing Natal, Sumatera Utara mulai Mei sampai Juni 2010. Sebanyak 92 siswa
berusia 12 sampai 17 tahun dijumpai dengan dispepsia fungsional namun hanya 84 siswa yang memenuhi kriteria gambar 4.1..
Gambar 4.1. Profil Penelitian Populasi Target 92 orang
8 orang dieksklusikan : -
2 menderita haid -
1 hepatosplenomegali 5
l k liti 84 Siswa memenuhi kriteria
Kelompok 1 42 orang Kelompok 2 42 orang
Drop Out 3 orang Drop Out 2 orang
Kelompok 1 39 orang Kelompok 2 40 orang
Universitas Sumatera Utara
