3.1. Desain
Uji klinis acak tersamar tunggal untuk membandingkan manfaat omeprazol
dan ranitidin dalam pengobatan dispepsia fungsional pada remaja. 3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di Pesantren Al-Musthafawiyah, Kabupaten Mandailing Natal, Sumatera Utara mulai Mei sampai Juni 2010.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah remaja yang menderita dispepsia fungsional. Populasi terjangkau adalah populasi target yang menjalani pendidikan di Pesantren Al-
Musthafawiyah Kabupaten Mandailing Natal, Sumatera Utara selama Mei dan Juni 2010. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria.
3.4. Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus uji hipotesis terhadap dua proporsi independen, yaitu :
30
n
1 =
n
2 =
Z α √2PQ + Zβ √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n1 = jumlah subek dalam kelompok omeprazol kelompok A n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok ranitidin kelompok B
α = kesalahan tipe I = 0,05 Tingkat kepercayaan 95 Zα = 1,96
Universitas Sumatera Utara
β = kesalahan tipe II = 0,2 kekuatan penelitian 80 Zβ = 0,842 P
1
= proporsi kesembuhan kelompok omeprazol = 0,7 Q
1
= 1 – P
1 =
0,5 P
2
= proporsi kesembuhan kelompok ranitidin = 0,45
Q
2
= 1 – P
2
= 0,2 P
= P
1+
P
2
= 0,6 2
Q = 1 – P = 0,4
Dengan menggunakan rumus di atas didapat besar sampel untuk masing- masing kelompok sebanyak 35 orang. Koreksi besar sampel untuk antisipasi
drop out f = 10, yaitu n = n 1-f → 40 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
Kriteria inklusi - usia 12 sampai 17 tahun.
- Memenuhi semua kriteria dibawah ini yang dialami sekurang- kurangnya 1 kali seminggu selama minimal 2 bulan.
• Nyeri yang persisten atau berulang atau perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian atas di atas umbilikus.
• Nyeri tidak berkurang dengan defekasi atau tidak berhubungan dengan suatu perubahan frekuensi buang air besar atau
konsistensi feses.
Universitas Sumatera Utara
• Tidak ada bukti adanya proses inflamasi, kelainan anatomis, kelainan metabolik, atau neoplasma
- Orang tua bersedia mengisi informed consent. Kriteria eksklusi
- Anak menolak minum obat - Dijumpai pada saat anamnesis : penurunan berat badan, gagal
tumbuh, muntah, diare kronis, demam yang tidak diketahui penyebabnya, dan feses abnormal.
- Dijumpai pada saat pemeriksaan fisik kelainan seperti pembesaran organ hepatomegali dan splenomegali, .
- Pada wanita dijumpai nyeri perut karena haid.
3.6. Persetujuan Setelah PenjelasanInformed Consent
Kategori