menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan catatan tersebut disimpan dengan baik.
g. Peralatan hendaknya ditempatkan sedemikian rupa sehingga dapat
menghindari pencemaran silang, dan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan
menghindari kekeliruan. h.
Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat dan menurut prosedur tertulis untuk perawatan yang telah ditetapkan.
i. Peralatan harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber
pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. a.
Personalia Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik
sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan
dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan
pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara LAFIAU Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
b. Bangunan
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, rodentisida, dan
bahan fumigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.
c. Peralatan
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah
dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat
serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.
2.2.6 Produksi
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah sebagai berikut :
a. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara LAFIAU Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya dicatat.
b. Validasi proses
Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi
hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.
c. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat dapat merugikan kesehatan dan mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu
produk tidak dapat diterima. Pencemaran silang hendaknya diperhatikan, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung terhadap
kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
d. Sistem penomoran batch dan lots
Sistem penomoran batch adalah suatu system yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan
bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran batch dan
lot harus menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Pemberian nomor batch dan lot yang dialokasikan harus
segera dicatat dalam buku catatan harian. Catatan mencakup tanggal
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara LAFIAU Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
pemberiaan nomor, identitas produk dan besarnya batch dan lot yang bersangkutan.
e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Semua pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan termasuk tambahan bahan diluar yang telah diserahkan hanyalah yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan harus didokumentasikan.
Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan harus diperiksa ulang kebenarannya dan harus ditandatangani oleh supervisior
produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. f.
Pengembalian Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
g. Pengolahan
Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh
langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara LAFIAU Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
bahan, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan.
2.2.7 Pengawasan mutu
