Pengawasan Mutu Inspeksi Diri

Produk jadi selanjutnya dikirim ke gudang transit, setelah memenuhi persyaratan kemudian disimpan di gudang obat jadi dan bahan baku dan dicatat sebagai kekayaan negara. Obat jadi disimpan kemudian didistribusikan ke satuan – satuan kerja satker kesehatan TNI AU di seluruh indonesia berdasarkan SPL Surat Perintah Logistik dari Diskesau. Metode penyaluran barang berdasarkan sistem FIFO First In First Out dan FEFO First Expired First Out.

5.6 Pengawasan Mutu

bagian pengawasan mutu dalam LAFIAU adalah bagian ujibang yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya. b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu. c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch tersebut telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusi. d. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu beredar yang telah ditetapkan. Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat maupun hal yang lain yang mempengaruhi mutu obat. Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara LAFIAU Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

5.7. Inspeksi Diri

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Dengan kata lain, inspeksi diri bertujuan untuk memastikan bahwa setiap langkah dalam pembuatan obat dilakukan secara seksama. Inspeksi diri bukan hanya mencari kesalahan atau kelemahan yang ada, tetapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif. Inspeksi diri mencakup aspek personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, keluhan dan penarikan kembali produk serta distribusi. Tim inspeksi diri terdiri dari tenaga ahli dari komponen kerja dipabrik, perwakilan dari bagian produksi, pengawasan mutu dan teknik. Sekurang- kurangnya tim inspeksi diri terdiri dari tiga orang, mempunyai pengetahuan CPOB dengan baik, independen dan objektif, dapat berasal dari lingkungan dalam atau luar perusahaan.

5.8 Penanganan keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan obat kembalian