BAB III GAMBARAN UMUM TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN BPOM
Pelayanan kesehatan tidak bisa terlepas dari perkembangan ilmu dan teknologi. Penyakit terus berkembang dan teknologi pengobatan pun harus
berkembang lebih maju.
A. Pengertian Badan Pengawas Obat dan Makanan
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan
makanan di Indonesia.
B. Latar Belakang dan Sejarah Terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan
1. Latar Belakang Terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM
33
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetik dan alat-
alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modren, industri tersebut kini mampu memproduksi dengan skala yang sangat besar mencakup berbagai produk
dengan “range” yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan transformasi dan entry barrier yang semakin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-
33
Balai Besar POM, Penyebaran Informasi dan Layanan Informasi Konsumen, Medan, Balai POM, 2006, hal 1
Universitas Sumatera Utara
produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dan dengan sistem jaringan distribusi yang sangat luas akan mampu
menjangkau seluruh strata masyarakat di dunia. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk terus cenderung meningkat
seiring dengan perubahan gaya hidup manusia termasuk pada pola konsumsinya, sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat
memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain pihak produsen menggunakan iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen
untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan sering kali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen
tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan aplikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standart atau
terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka resiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu di Indonesia harus
memiliki sistem pengawasan obat dan makanan SISPOM yang efektif dan efesien, mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termasuk
untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Maka telah di bentuk Badan POM yang memiliki
jaringan nasional maupun internasional serta kewenangan penegakan hukum dan kredibilitas profesionalan yang tinggi.
2. Sejarah Berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan
Namun sebelum berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia pada masa penjajahan Belanda dikenal dengan apoteker yang berperan
dalam pelayanan kesehatan di bidang kefarmasian yang membantu pemerintah
Universitas Sumatera Utara
dalam melindungi masyarakat dalam pengawasan obat yang beredar di masyarakat. Berikut ini adalah sejarah terbentuknya Badan Pengawas Obat dan
Makanan: 1.
Periode Zaman Penjajahan sampai Perang Kemerdekaan Tonggak sejarah kefarmasian di Indonesia pada umumnya diawali dengan
pendidikan asisten apoteker semasa pemerintahan Hidia Belanda. Pendidikan asisten apoteker semula dilakukan di tempat kerja yaitu di apotik oleh apoteker
yang mengelola dan memimpin sebuah apotek. Setelah calon apoteker bekerja dalam jangka waktu tertentu di apotek dan dianggap memenuhi syarat, maka
diadakan ujian pengakuan yang diselenggarakan oleh pemerintah Hindia Belanda. Dari buku verzameling Voorschriften tahun 1936 yang dikeluarkan oleh
Devanahalli Venkataramanaiah Gundappa DVG yang merupakan seorang penulis dan jurnalis. Dapat diketahui bahwa Sekolah Asisten Apoteker didirikan
dengan surat Keputusan Pemerintah No. 38 tanggal 7 Oktober 1918, yang kemudian diubah dengan Surat Keputusan No. 15 Stb No. 50 tanggal 28 Januari
1923 dan No. 45 Stb. No. 392 tanggal 28 juni 1934 dengan nama Leergang voor de opleleiding van apotheker-bedienden onder den naam van apothekers-
assistenschool”. Peraturan ujian asisten apoteker dan persyaratan ijin kerja di atur dalam
Surat Keputusan Kepala DVG No. 8512 F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian di ubah lagi dengan Surat Keputusan No. 27817 F tanggal 8 September 1936 dan
No. 11161 F tanggal 6 April 1939. Dalam peraturan tersebut, antara lain dinyatakan bahwa persyaratan untuk menempuh ujian apoteker harus berijasah
MULO bagian B, memiliki surat keterangan bahwa calon telah melakukan
Universitas Sumatera Utara
pekerjaan kefarmasian secara terus menerus selama 20 bulan di bawah pengawasan seorang apoteker di Indonesia yang memimpin sebuah apotek, atau
telah mengikuti pendidikan asisten apoteker di Jakarta. Pada masa pendudukan Jepang mulai dirintis Pendidikan Tinggi Farmasi
di Indonesia dan diresmikan pada tanggal 1 April 1943 dengan nama Yakugaku sebagai bagian dari Jakarta Ika Daigaku. Pada tahun 1944 Yakugaku diubah
menjadi Yaku Daigaku. 2.
Periode Setelah Perang Kemerdekaan sampai dengan tahun 1958 Pada periode tahun 1950an jumlah tenaga farmasi, terutama tenaga asisten
apoteker mulai bertambah dalam jumlah yang relatif besar. Namun pada tahun 1953 tenaga apoteker kekurangan sehingga pemerintah mengeluarkan Undang-
undang No. 3 tentang Pembukuan Apotek. Sebelum dikeluarkannya undang- undang ini, untuk membuka apotek boleh dilakukan dimana saja dan tidak
memerlukan izin dari pemerintah. Dengan adanya undang-undang ini, maka pemerintah dapat melarang kota-kota tertentu untuk mendirikan apotek baru
karena jumlahnya sudah cukup dianggap memadai. Izin pembukaan apotek hanya diberikan untuk daerah-daerah yang belum ada atau belum memadai jumlah
apoteknya. Undang-undang No. 3 ini kemudian diikuti dengan dikeluarkannya
Undang-undang No. 4 tahun 1953 tentang apotek darurat, yang membenarkan seorang asisten apoteker untuk memimpin sebuah apotek. Undang-undang tentang
apotek darurat ini sebenarnya harus berakhir pada tahun 1958 karena klausula yang termaktub dalam undang-undang tersebut yang menyatakan bahwa undang-
undang tersebut tidak berlaku lagi 5 tahun setelah apoteker pertama dihasikan oleh
Universitas Sumatera Utara
Perguruan Tinggi Farmasi di Indonesia. Akan tetapi, karena lulusan apoteker ternyata sangat sedikit, undang-undang ini diperpanjang sampai tahun 1963 dan
perpanjangan tersebut berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 770 Ph 63 b tanggal 29 Oktober 1983.
3. Periode tahun 1958 sampai dengan 1967
Pada periode ini meskipun usaha untuk memproduksi obat telah banyak dirintis dalam kenyataan industri-industri farmasi menghadapi hambatan dan
kesulitan yang cukup berat, antara lain kekurangan devisa dan terjadinya sistem penjatahan bahan baku obat sehingga industri yang dapat bertahan hanyalah
industri yang dapat jatah atau mereka yang mempunyai relasi dengan luar negeri. Oleh karena itu, penyediaan obat menjadi sangat terbatas dan sebagian besar
berasal dari import. Sementara itu karena pengawasan belum dapat dilakukan dengan baik, banyak terjadi kasus bahan baku maupun obat jadi yang tidak
memenuhi standar. Pada periode ini pula ada hal penting yang patut dicatat dalam sejarah
kefarmasian Indonesia, yakni berakhirnya apotek-dokter dan apotek darurat. Dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 33148 Kab 176 tanggal 8 Juni
1962, antara lain: a
Tidak dikeluarkannya lagi izin baru untuk pembukaan apotek-dokter b
Semua izin apotek-dokter dinyatakan tidak berlaku lagi sejak tanggal 1 Januari 1963
Sedangkan berakhirnya apotek darurat ditetapkan dengan Sutat Keputusan Menteri Kesehatan No. 770 Ph 63 b tanggal 29 Oktober 1963 yang isinya antara
lain:
Universitas Sumatera Utara
a Tidak lagi dikeluarkan lagi izin baru untuk pembukaan apotek darurat
b Semua izin apotek darurat ibukota daerah Tingkat I dinyatakan tidak berlaku
lagi sejak tanggal 1 Februari 1964 c
Semua izin apotek darurat di ibukota daerah Tingkat II dan kota-kota lainnya dinyatakan tidak berlaku sejak tanggal 1 Mei 1964
Pada tahun 1963, sebagai realisasi Undang-undang Pokok Kesehatan telah dibentuk Lembaga Farmasi Nasional Surat Keputusan Menteri No. 39521 Kab
199 tanggal 11 Juni 1963. Dengan demikian pada waktu itu ada dua instansi pemerintah di bidang kefarmasian yaitu Direktorat Urusan Farmasi dan Lembaga
Farmasi Nasional. Direktorat Urusan Farmasi yang semula Ispektorat Farmasi pada tahun 1967 mengalami pemekaran organisasi menjadi Direktorat Jenderal
Farmasi. 4.
Periode Orde Baru Pada masa orde baru stabilitas politik, ekonomi dan keamanan telah
semakin mantap sehingga pembangunan di segala bidang telah dapat dilaksanakan dengan lebih terarah dan terencana. Pembangunan kesehatan sebagai bagian
integral Pembangunan Nasional, dilaksanakan secara bertahap baik pemenuhan sarana pelayanan kesehatan maupun mutu pelayanan yang semakin baik serta
jangkauan yang semakin luas. Hasil-hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai selama orde baru ini dapat diukur dengan indikator-indikator penting,
antara lain kematian, umur harapan hidup dan tingkat kecerdasan yang semakin menunjukkan perbaikan dan kemajuan yang sangat berarti.
Pada periode Orde Baru pula, pengaturan, pengendalian dan pengawasan di bidang kefarmasian telah dapat ditata dan dilaksanakan dengan baik. Sehingga
Universitas Sumatera Utara
pada tahun 1975, institusi pengawasan farmasi dikembangkan dengan adanya perubahan Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan. Berbagai peraturan perundang-undangan telah dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sebagai basis dan kerangka landasan untuk
melanjutkan pembangunan di masa-masa mendatang. Terhadap distribusi obat telah dilakukan penyempurnaan, terutama penataan kembali fungsi apotek melalui
Peraturan Pemerintah No. 25 Tahun 1980
34
5. Periode tahun 2000
.
Untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan mengadakan perubahan Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, yang mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Departemen Kesehatan namun
sekarang setelah terjadinya perubahan maka Badan Pengawasan Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan Pengawasan Obat dan
Makanan sekarang merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen berdasarkan Keputusan Presiden No. 103 tahun 2000 dan telah mengalami
perubahan melalui Keputusan Presiden No. 166 tahun 2003. Badan Pengawasan Obat dan Makanan mempunyai Visi dan Misi dalam
melaksanakan tugas pokoknya yaitu: Visi dari Badan POM:
Menjadikan sebuah institusi terpercaya secara nasional maupun internasional dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat. secara efektif dan
34
Midian Sirait, Tiga Dimensi Farmasi. Jakarta, Instansi Darma Mahardika. 2001, hal 2-12
Universitas Sumatera Utara
pemahaman tentang konsep dasar sistem pengawasan produk obat dan makanan secara nasional dan internasional
35
a. Melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran produk terapetik, alat
kesehatan, obat tradisional, produk komplemen dan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat kemanfaatan serta produk
pangan yang tidak aman dan tidak layak dikonsumsi .
Sedangkan Misi Badan POM:
b. Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan penggunaan yang
salah satu dari produk obat, narkotik, psikotropik dan zat adiktif serta risiko akibat penggunaan produk dan bahan berbahaya
c. Mengembangkan obat asli Indonesia dengan mutu, khasiat, keamanan yang
dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan dapat digunakan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat
d. Memperluas akses obat bagi masyarakat luas dengan mutu yang tinggi dan
harga yang terjangkau
36
C. Kedudukan, Tugas dan Wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Pemerintah melindungi konsumen dengan cara mengatur pengendalian mengawasi produksi, distribusi dan pengedaran produk makanan sehingga
konsumen tidak dirugikan baik kesehatan maupun keuangannya. Pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah terhadap pihak produsen bertujuan untuk
35
Profile Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia Badan Pengawasan Obat dan Makanan
36
Profile Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Universitas Sumatera Utara
membina dan mengembangkan usaha dibidang produksi dan distribusi serta menciptakan usaha perdagangan yang jujur. Intinya yaitu setiap kegiatan
pengawasan oleh pemerintah merupakan upaya untuk melindungi konsumen terhadap produk makanan kadaluarsa yang tidak memiliki syarat dan untuk
melindungi produsen dari persaingan perdagangan yang tidak sehat.
Badan pengawasan obat dan makanan BPOM yang dahulunya adalah Direktrorat Jenderal pengawasan obat dan makanan di bawah departemen
kesehatan yang tugas dan fungsinya menjalankan sebagian kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan
Nomor 130MenkesSKI2000 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan.
Sesuai dengan perundang-undangan yang ditetapkan bahwa Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya sesuai
dengan peraturan yang berlaku, yaitu: 1.
Ordonansi tentang Obat Keras 2.
Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan 3.
Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan 4.
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika 5.
Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika Setelah era reformasi berjalan, Badan POM ditetapkan menjadi LPND
yang mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku, agar lebih terarah pengawasan tersebut, maka tentunya akan dilakukan pemisahan antara fungsi dan kewenangannya sebagai LPND harus lebih jelas dan
Universitas Sumatera Utara
terfokus dan lebih untuk ditekankan kepada kebijakan dalam pengawasan di bidang pemerintahan di bidang obat dan makanan, maka Badan POM sebagai
LPND mempunyai fungsi dan kewenangan di dalam membentuk regulasi di bidang pengawasan obat dan makanan baik yang berbentuk undang-undang
maupun ketentuan yang secara hirarkis berada di bawahnya untuk dapat efektif berlaku, jelas embutuhkan sumber daya yang mampu menjalankan perintah dan
melaksanakan penegakan hukum atau ketentuan peraturan perundang-undangan tersebut.
Oleh karena itu dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi pengawasan di bidang obat dan makanan, dibentuk Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Badan POM. Keberadaan Badan POM didasarkan pada keputusan presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun
2005 sebagaimana ditetapkan dalam Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001. Dalam Pasal 67 disebutkan bahwa fungsi Badan POM meliputi
sebagai berikut: 1.
Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM
4. Pemantauan pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan
instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan
Universitas Sumatera Utara
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, karsipan, hukum, persandingan, perlengkapan
dan rumah tangga Tugas dari BPOM diatur dalam Kepres no. 1662000, yaitu dalam Pasal 73
yang menyebutkan bahwa BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Mengenai tugas dan wewenang dari BPOM yang lebih spesifik diatur dalam Keputusan Bersama Menteri Kesehatan
dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264AMENKESSKBVII 2003 dan Nomor 02SKBM.PAN72003 tentang Tugas, Fungsi, dan
Kewenangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Namun dalam menjalankan tugas pokok tersebut BPOM mendapatkan hambatan, baik itu dari
pelaku usaha, konsumen maupun pemerintah. Hambatan dari pemerintah tersebut ialah masih adanya campur tangan dari pemerintah yang melindungi kepentingan
pribadi maupun golongan, yang mengakibatkan terkekangnya BPOM sehingga tidak bisa menjalankan tugasnya dengan semestinya. Padahal dengan adanya 2
peraturan terebut di atas, seharusnya BPOM memiliki wewenang sepenuhnya untuk menjalankan tugasnya tanpa campur tangan dari pihak lain. Tetapi kedua
peraturan tersebut rupanya masih kurang kuat dalam menunjang BPOM.
37
37
http:adln.lib.unair.ac.idgo.php?id=gdlhub-gdl-s1-2008-faisalboy-7614. Diakses tanggal 15 Februari 2011.
Demikian juga halnya dengan kewenangan Badan POM sebagaimana ditetapkan dalam Pasal 69 Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 bahwa
kewenangan Badan POM meliputi sebagai berikut:
Universitas Sumatera Utara
1. Penyusunan secara nasional secara makro di bidangnya
2. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan
secara makro 3.
Penetapan sistem informasi di bidangnya 4.
Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan zat adiktif tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan
makanan 5.
Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi
6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan pengawasan
tanaman obat Kewenangan Badan POM sebagai lembaga pemerintah non departemen
LPND dipertegas lagi dan dijabarkan lebih rinci dalam Keputusan Presiden Nomor 110 tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Departemen yang telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 tahun 2005. Pasal 44 Keputusan Presiden Nomor
110 tahun 2001 menetapkan Badan POM terdiri dari tiga ke Deputian yang membidangi:
1. Pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
2. Pengawasan obat tradisional, kosmetik produk komplemen suplemen
makanan serta 3.
Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Badan POM secara hukum sudah mempunyai kedudukan yang kuat di
dalam membuat suatu kebijakan di bidang obat dan makanan dalam rangka
Universitas Sumatera Utara
pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang beredar di wilayah Indonesia. Kedudukan Badan POM sebagai lembaga Pemerintah Non Departemen bila
ditinjau dari segi pembentukan peraturan perundang-undangan di Indonesia maka sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen yang bertanggung jawab langsung
kepada presiden, diperintahkan oleh Undang-Undang untuk mengajukan prakarsa kepada presiden dalam hal pengajuan pembentukan peraturan perundang-
undangan sepanjang menyangkut di bidang pemerintah, di bidang obat dan makanan dalam rangka mengambil suatu kebijakan yang mengacu kepada
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
38
A. Pengawasan Badan Pengawasan Obat Dan Makanan terhadap Kelayakan dan Keamanan Produk Makanan
1. Fungsi Organ Badan POM sebagai Pengawas
Badan POM sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen LNDP mempunyai fungsi pengawasan terhadap peredaran obat dan makanan terhadap
mutu, khasiat dan manfaatnya dari standar yang ditentukan, dimana karena kedudukannya sebagai organ negara diberikan tugas dan fugnsi untuk mengawasi
seluruh peredaran obat dan makanan mencakup pengawasan dari post market sampai dengan pre market,
39
38
Wawancara dengan Dra. Elita Rahman Apt.
artinya pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah dalam hal ini Badan POM sangat luas dari hulu sampai ke hilir. Oleh karena itulah
pengawasan terhadap peredaran obat dan makanan perlu ada suatu kerjasama yang baik antara para penegak hukum itu sendiri dengan instansi terkait yang
Universitas Sumatera Utara
harus menangani bagaimana peredaran obat dan makanan seharusnya yang diatur dan diperboleh oleh aturan yang berlaku, dan oleh sebab itu, pemerintah
memberikan kepercayaan kepada Badan POM tentang kewenangan pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Indonesia melalui Keputusan Presiden
Nomor 103 Tahun 2001. Badan POM bukan merupakan single player, akan tetapi pemerintah
daerah yang juga terlibat dalam lisensi dan sertifikasi produk tertentu pangan industr rumah tangga, dan oleh sebab itu diperlukan dukungan masyarakat,
karena kalau tidak akan tetap banyak ditemukan obat-obat palsu dan makanan yang kadaluarsa di pasaran. Untuk itu perlu dibangun suatu sistem pengawasan
dan peningkatan sumber daya manusia yang ada baik dari segi pengkajian analisa obat maupun penerapan hukumnya sendiri yang selama ini terlihat belum tepat
dilakukan dan sanksi yang diberikan terkesan ringan dan penerapan hukumnya tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku. Di samping itu juga, terkesan adanya
intervensi dari penegak hukum antara lain dari pihak Jaksa Penuntut Umum, Polisi, Hakim dalam memutus perkara di bidang obat dan makanan money
power masih sering terjadi.
40
Walaupun sudah diatur tugas dan kewenangan Badan POM, akan tetap tugas dan kewenangan yang dimiliki tersebut akan mengalami kelemahan kalau
tidak didukung oleh semua pihak, karena sistem pengamanan obat dan makanan dibuat sedemikian dan dibentuk menjadi berlapis tiga, yaitu kesatu, pengawasan
yang dilakukan oleh produsen sebagai tanggung jawab produksi serta distributor sebagai bagian dari mata rantai, kedua, pemerintah dalam hal ini Badan POM,
39
Profile Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Universitas Sumatera Utara
bertanggung jawab pada standar dan penentuan yang dilakukan, terutama menyangkut produk yang canggih dan beresiko tinggi seperti obat-obatan dimana
masyarakat konsumen tidak mungkin menentukan sendiri mutu daripada produk tersebut, ketiga, masyarakat sebagai konsumen, mempunyai hak untuk memilih
suatu produk, karena pada akhirnya masyarakatlah yang menetapkan pilihannya tentang penggunaan suatu produk.
41
Pada sistem pengawasan yang dikenal dalam Hukum Administrasi Negara seharusnya ditetapkan suatu peraturan bagi komunikasi timbal balik, yaitu
diserahkan kepada masyarakat untuk mengadukan sendiri pelanggaran atas hukum yang diterapkan di bidang obat dan makanan dan membuatnya berlaku melalui
suatu proses seperti dalam hubungan perdata, dan kemudian dalam hal penuntutan pelanggaran merupakan tugas dari pemerintah Badan POM.
Demikian juga terikatnya beberapa kegiatan atau keadaan pada suatu perizinan, pengesahan persetujuan atau suatu bentuk pemberian kuasa yang lain oleh karena
kegiatan-kegiatan itu pada dasarnya adalah terlarang kecuali jika dilaporkan dan memperoleh izin. Selanjutnya, pengawasan atau kontrol itu dilaksanakan pada
saat dilaporkan dan kemudian penyelidikan, apakah tidak ada orang yang bertindak tanpa memperoleh izin dan apakah mereka yang telah mendapat izin
memang berpegang pada peraturan.
42
Fungsi dan kewenangan yang diterapkan oleh Badan POM adalah sesuai dengan hukum yang berlaku, dimana secara Hukum Administrasi Negara, suatu
organ pemerintah dalam melaksanakan tugas yang diberikan Undang-Undang
40
Hasil wawancara dengan Dra. Elita Rahman Apt. Pada tanggal 14 februari 2011
41
Sistem pengawasan obat dan makanan Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia badan pengawasan obat dan makanan
Universitas Sumatera Utara
melakukan penerapan hukum administrasi, dan dalam hal ini Badan POM dalam melaksanakan fungsi tersebut harus diakui secara hukum dan harus ada
pengakuan hukum rule of recognition baik secara nasional maupun secara internasional.
Sebagai organ pemerintah, para pejabat Badan POM harus dilakukan sebagai suatu aparatur pengawasan yang melekat kepada jabatannya, dimana
secara hukum administrasi negara, fungsi tersebut harus dijalankan. Ridwan HR. mengutarakan bahwa kewenangan yang diberikan kepada organ pemerintahan
harus dijalankan oleh manusia. Tenaga dan pikiran organ pemerintahan adalah tenaga dan pikiran mereka yang ditunjuk untuk menjalankan fungsi organ tersebut
yaitu para pejabat. Berdasarkan ketentuan hukum positif, pejabat hanya menjalankan tugas dan wewenang, karena pejabat tidak memiliki wewenang,
pihak yang memiliki dan dilekati wewenang adalah jabatan. Berdasarkan hukum, jabatanlah yang dibebani dengan kewajiban, dan berwenang untuk melakukan
perbuatan hukum. Hak dan kewajiban berjalan terus tidak perduli dengan pergantian pejabat.
43
2. Cakupan Pengawasan yang Dilakukan oleh Badan POM
Visi dan misi dari Badan POM adalah bagaimana menyetarakan Badan POM itu setara dengan pengawasan obat dan makanan secara internasional,
seperti halnya dengan Departemen of Health and Human Services Amerika Serikat, yaitu Biro Pengawasan yang dikenal dengan Food dan Drgu
Administration FDA. Visinya yang menyatakan bahwa Badan POM akan
42
Philipus M. Hadjon, Pengantar Hukum Administrasi Indonesia, Yogyakarta: Gadjah Mada University Press Anggota IKAPI, 1999, hal. 63.
Universitas Sumatera Utara
dijadikan sebuah institusi terpercaya secara nasional maupun internasional dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat. secara efektif dan pemahaman tentang
konsep dasar sistem pengawasan produk obat dan makanan secara nasional dan internasional, demikian juga halnya dengan misi yang dimiliki oleh Badan POM
sebagai berikut: 1.
Melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran produk terapetik, alat kesehatan, obat tradisional, produk komplemen dan
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat kemanfaatan serta produk pangan yang tidak aman dan
tidak layak dikonsumsi 2.
Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan penggunaan yang salah satu dari produk obat, narkotik, psikotropik
dan zat adiktif serta risiko akibat penggunaan produk dan bahan berbahaya
44
3. Mengembangkan obat asli Indonesia dengan mutu, khasiat,
keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan dapat digunakan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat
4. Memperluas akses obat bagi masyarakat luas dengan mutu yang
tinggi dan harga yang terjangkau
45
Dalam mewujudkan visi dan misi tersebut, Badan POM membuat strategi kebijakan di dalam pengawasan melalui dua kebijakan strategis, yaitu
43
Ridwan HR. Hukum Administrasi Negara, Jakarta: PT. RajaGrafindo Persada, 2006, hal. 79.
44
Tan Hoan Tjay, Obat-obat Penting, Jakarta: PT. Elex media, 2002, hal. 82.
45
Profile Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Universitas Sumatera Utara
pembenahan pemantapan infrastruktur dan mengadakan revitalisasi program POM, dan membangun infrastruktur Badan POM
Agar mampu melaksanakan tugas dan fungsinya secara efektif dan efisien serta memiliki kemampuan beradaptasi dan berinovasi sesuai dengan kebutuhan
lingkungan yang berubah dengan cepat, perlu dilakukan transformasi mendasar mencakup antara lain:
46
a. Mental model dan sistem berpikir sumber daya manusia
b. Sistem operasi yang terkendali
c. Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas
publik d.
Peraturan perundang-undangan yang memadai dan dapat memenuhi tuntutan sesuai dengan perkembangan
Dalam mendukung arah dan kebijakan yang telah ditetapkan Badan POM membentuk suatu program revitalisasi secara komprehensif dan menyeluruh
mencakup antara lain: a.
Evaluasi mutu, keamanan dan khasiat produk berisiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti ilmiah
b. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus
meningkatkan daya saling menghadapi era refromasi dan era globalisasi pasar bebas, nasional maupun internasional
c. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in
control
46
Wawancara dengan Dra. Elita Rahman Apt.
Universitas Sumatera Utara
d. Operasi pemeriksaan dan penyidikan terhadap produksi, distribusi dan
peredaran narkotika, psikotrpika dan precursor alat untuk membuat narkotika dan psikotropika serta produk-produk ilegal
e. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi
profesi f.
Komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat dan
keamanan produk.
47
g. Bimbingan teknis dan penyuluhan terutama kepada industri kecil
menengah yang berfokus meningkatkan kualitas produk.
48
Di era orde baru sampai dengan era reformasi, pelanggaran-pelanggaran di bidang obat dan makanan masih tetap tinggi, malah semakin meningkat, dan hal
ini merupakan salah satu indikator pemerintah untuk lebih mengefektifkan para penegak hukum di Lembaga Badan POM dan lebih meningkatkan kordinasi
pengawasan dengan para instansi terkait dan para stakeholder dan juga untuk membenahi semua peraturan-peraturan yang sudah ada dan membentuk peraturan
perundang-undangan di bidang obat dan makanan apabila peraturan yang ada tidak dapat mengakomodir semua permasalahan yang timbul di lapangan.
Sejalan dengan kebutuhan masyarakat dan dengan didorong oleh perkembangan ilmu dan teknologi yang semakin canggih membuat gaya hidup
masyarakat yang semakin kompetitif dalam memenuhi kebutuhannya setiap hari dan tidak kalah pentingnya di dalam mengkonsumsi makanan yang membuat
masyarakat semakin tertarik dengan penawaran-penawaran oleh produsen, dan
47
Moh. Arief, ilmu meracik obat, teori dan praktik, Yogyakarta: Gadjah Mada University Press IKAPI, 2004, hal. 29.
Universitas Sumatera Utara
oleh sebab itu peredaran makanan semakin meningkat di pasaran karena untuk memenuhi kebutuhan dan permintaan dimana dari pada konsumen. Selanjutnya
para produsen khususnya industri makanan semakin meningkat melayani permintaan dari masyarakat tersebut, yang akhirnya membuat para produsen
industri makanan lalai dan melanggar peraturan standar yang seharusnya dipatuhi oleh para produsen tersebut, dan pada akhirnya menyebabkan semakin tidak
terkendalinya pemasukan makanan yang tidak layak konsumsi ke wilayah Indonesia. Apabila tidak dilakukan pengawasan yang ketat, maka akan
mengakibatkan makanan tidak layak konsumsi tersebut semakin banyak dan akan ditemukan produk-produk makanan di pasaran khususnya pada impor makanan
yang tidak terdaftar di Badan POM. Maraknya peredaran makanan kadaluarsa dan secara analisa bahwa
dengan belum adanya Undang-Undang khusus yang spesifik tentang pengawasan obat dan makanan yang menjadi rujukan bagi penegak hukum, maka seringkali
terjadi penerapan hukum yang tidak mempunyai kekuatan hukum. Hal ini disebabkan karena para penegak hukum di lapangan tidak didukung suatu
peraturan yang kuat dalam menerapkan sanksi terhadap pelaku tindak pidana. Adapun Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan hanya
mencakup kesehatan saja dan tidak kelihatan adanya cakupan terhadap aspek lain, di antaranya aspek perdagangan perindustrian penelitian dan pengembangan dan
aspek perlindungan konsumen. Dalam Undang-Undang kesehatan tidak dijelaskan lembaga mana yang
diberi mandat dan kewenangan penegakan hukum dan juga belum dicakupkan
48
Ibid
Universitas Sumatera Utara
konsep strict liability yang sangat penting bagi perlindungan konsumen. Demikian juga hak dan tanggung jawab masing-masing stakeholder seringkali masih rancu.
Tanggung jawab pelaku usaha, masyarakat dan pemerintah termasuk masing- masing substansi terkait dan pemerintah daerah belum jelas pengaturannya secara
fungsi dan tanggung jawab, sehingga tidak ada kepastian hukum di bidang obat dan makanan di Indonesia untuk perlindungan konsumen di bidang obat dan
makanan karena Undang-Undang yang tersedia masih terpisah-pisah dan belum spesifik.
Sejalan dengan era globalisasi perdagangan, maka banyak terjadi peredaran-peredaran makanan yang telah kadaluarsa di pasaran, sehingga
makanan kadaluarsa tersebut sampai kepada si konsumen yang menjadi korban pemakaian makanan kadaluarsa tersebut yang sebenarnya hal ini tidak akan terjadi
apabila ada keinginan pemerintah untuk lebih berkonsentrasi pada pengawasan makanan yang telah memasuki masa tenggang kadaluarsa.
49
Sebagai organ pemerintah, seperti yang dinyatakan Hans kelsen, Badan POM dapat menjalankan fungsi-fungsi pemerintah dan dapat menciptakan dan
membuat hukum dan peraturan. Menurut Hans Kelsen, organ adalah indvidu yang menjalan suatu fungsi tertentu. Kualitas seseorang sebagai organ dibentuk oleh
fungsinya dan dikatakan bahwa seorang adalah organ karena sepanjang ia melakukan fungsi membuat atau menerapkan hukum. Seseorang adalah organ
negara menurut pengertian formalnya yang lebih luas karena dia menjalankan suatu fungsi yang diberikan negara. Pengertian yang pertama adalah bahwa
49
Warta POM, Volume 3 Edisi 3 Juni 2005 tentang Peluncuran Pusat Informasi dan Obat dan Makanan, Sosialisasi Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitomarka, Kterangan Pers
tentang Jamu Illegal yang tercemar bahan kimia obat, dan Pengembangan industri fasmasi di Indonesia.
Universitas Sumatera Utara
kualitas seseorang sebagai individu sebagai organ yang dibentuk oleh fungsinya, dan pengertian kedua, kualitas fungsi sebagai tindakan negara dibentuk oleh
kualitas individu yang menjalankan tindakan tersebut dapat kapasitasnya sebagai organ.
50
Khusus yang berkaitan dengan pengawasan keamanan pangan, tugas, fungsi dan kewenangan Badan POM lebih diperjelas dalam Peraturan Pemerintah
Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi pangan sebagai pelaksanaan ketentuan Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan.
Dengan demikian, seorang Kepala Badan disebutkan sebagai organ pemerintah dalam arti yang sempit, dan mempunyai kewenangan di bidang
pemerintahan yang diberikan oleh negara sesuai dengan fungsinya sebagai organ pemerintah, dimana suatu lembaga pemerintah diserahi tugas di bidang masing-
masing sebagaimana ditetapkan di dalam Keputusan Presiden sebagai landasan pengaturan fungsi pemerintahan di bidang obat dan makanan.
51
Dari hasil penelitian yang penulis dapat baik melalui penelusuran berita- berita dari surat kabar maupun internet serta wawancara yang telah penulis
lakukan dengan beberapa informan, yaitu informan yang berasal dari BPOM dan YLKI, maka pengawasan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan BPOM tidak konsisten. Ada beberapa hal yang menyebabkan ketidakkonsistenan pengawasan, dari masalah keterbatasan anggaran, SDM dan
sarana yang ada. Sehingga akibat dari ketidak konsistenan ini konsumen menjadi
50
Hans Kelsen, General Theory of Law and State, Jakarta: Rimdi Press, 1995, hal. 194-195.
51
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan. Diterbitkan oleh Direktorat Standardisasi Produk Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan
Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta, 2004
Universitas Sumatera Utara
pihak yang dirugikan sedangkan terhadap penjual tidak menjadi jera. Untuk lebih lanjutnya maka penulis akan uraikan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan Lembaga Non Departemen, yang diberikan kepercayaan oleh pemerintah berdasarkan Keputusan
Presiden nomor 103 tahun 2001,tentang Badan Pengawasan Obat dan Makanan BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan ditetapkan sebagai Lembaga
Pemerintah Non Departemen LPND yang bertanggung jawab kepada Presiden dan dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial, yang
menyebutkan BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
52
Sebenarnya BPOM dalam melakukan tugas dan fungsinya sudah menjalankannya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Namun bukan berarti Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM telah menjalankannya dengan baik karena masih ada beberapa hal yang membuat
Selain BPOM ada Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia LPPOM MUI yaitu lembaga yang bertugas
untuk meneliti, mengkaji, menganalisa dan memutuskan apakah produk-produk baik pangan dan turunannya, obat-obatan dan kosmetika apakah aman dikonsumsi
baik dari sisi kesehatan dan dari sisi agama islam yakni halal atau boleh dan baik untuk dikonsumsi bagi umat Muslim khususnya di wilayah Indonesia, selain itu
memberikan rekomendasi, merumuskan ketentuan dan bimbingan kepada masyarakat.
52
Pasal 67 Keppres Nomor 103 tahun 2001
Universitas Sumatera Utara
BPOM tidak konsisten dalam melakukan tugasnya sebagai sebuah lembaga yang diberikan wewenang penuh dalam hal pengawasan dan obat dan makanan. Dalam
hal peredaran produk pangan kadaluwarsa contohnya, BPOM lebih banyak melakukan pengawasan terhadap produk pangan kadaluwarsa pada saat menjelang
hari-hari besar keagamaan dan tahun baru. Langkah pengawasan yang dilakukan oleh BPOM selama ini masih
dianggap terlalu lambat, sehingga diperlukan jalinan komunikasi yang baik kepada semua pihak yang berwenang melakukan pengawasan terhadap keamanan
pangan di Indonesia seperti Depatemen Perdagangan dan Perindustrian, Departemen Kesehatan, Pemerintah Daerah dan pihak-pihak lain yang terkait.
Komunikasi hubungan yang baik serta koordinasi dan jalinan kerjasama yang baik akan tercipta jika jalinan kerjasama dapat tercipta dengan baik, maka diharapkan
pengawasan dapat berlangsung konsisten dan tidak ada lagi alasan karena keterbatasan SDM, sarana dan anggaran. Bukankah telah ada Sistem Keamanan
Pangan Terpadu SKPT yang merupakan struktur Program Keamanan Pangan Nasional. Dalam SKPT, departemen, akademisi, industri dan konsumen bekerja
sama untuk memaksimalkan sumber daya dan memperbaiki keamanan pangan di Indonesia. Jika setiap negara di kawasan Asia Pasifik menerapkan SKPT, maka
akan banyak sekali keuntungan-keuntungan yang dapat diperoleh dalam bidang perdagangan dan kesehatan.
53
Jika melihat dari apa yang telah di lakukan oleh BPOM maka konsistensi yang telah dilakukan BPOM untuk mengawasi peredaran produk pangan
kadaluwarsa justru tidak menimbulkan dampak yang positif terhadap keamanan
53
Wawancara …………
Universitas Sumatera Utara
pangan di Indonesia. Hal ini dikarenakan BPOM dalam menjalankan tugas pengawasannya terhadap produk-produk pangan yang beredar justru tidak
konsisten. Karena ketidakkonsistenan BPOM ini mengakibatkan hak-hak konsumen terabaikan, dimana dalam Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen Pasal 4 telah menempatkan hak atas kenyamanan, keamanan dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang danatau
jasa dalam posisi yang utama. Jika dilihat bagaimana undang-undang sangat menjunjung tinggi keamanan konsumen dalam membeli sebuah produk, hal ini
dikarenakan hak untuk mendapatkan kenyaman dan keamanan dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang danatau jasa merupakan hak asasi dari setiap
manusia yang harus dipenuhi. Namun yang terjadi, konsumen selalu merasa khawatir terhadap produk yang akan dibeli, apakah aman atau tidak untuk
dikonsumsi.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV FUNGSI DAN PERANAN LEMBAGA BADAN PENGAWASAN OBAT
DAN MAKANAN BPOM DALAM PERLINDUNGAN KONSUMEN TERHADAP MAKANAN YANG MENGANDUNG ZAT BERBAHAYA
A. Zat Bebahaya dalam Makanan 1. Jenis-jenis Zat Berbahaya dalam Makanan
