berwenang memberikan sertifikat ISO.Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000.
2.3.2. Visi dan Misi PT. Combiphar
PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia.Untuk mencapai visi tersebut PT
Combiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup.
2.3.3. Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar
a. Lokasi PT. Combiphar
Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi
produk Combiphar. Kantor pusat Head Office dan divisi pemasaran PT. Combiphar terletak di Graha Atrium Senen lantai 14-16, Jakarta Pusat.Kantor
pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan, Pemasaran, Bussiness Development
, Human Resources Development HRD, dan lain- lain.Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah
Pharmindo Lestari APL dan PT. Parit Padang.
b. Sarana dan Prasarana Fisik
Bangunan Utama PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung yaitu: 1.
Gedung Utama Gedung Produksi Utama Gedung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu:
- Kantor
- Gudang
- Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu grey area dan
daerah hitam black area 2.
Gedung bagian QA dan Product Development. Gedung ini terdiri dari 3 lantai, yaitu:
- Lantai Dasar, digunakan untuk laboratorium pengembangan produk yang
terdiri dari ruang formulasi dan ruang pengembangan metode analisis.
Universitas Sumatera Utara
- Lantai 1, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang
instrumen, ruang mikrobiologi, ruang administrasi dan staf laboratorium pengawasan mutu.
- Lantai 2, digunakan untuk ruang administrasi product development, ruang
packaging development and registration document, ruang kepala bagian,
ruang pertemuan, dan perpustakaan. 3.
Gedung Pharma Health Care PHC dan gudang 4.
Gedung Produksi OBH dan gudang 5.
Gedung bagian tehnik dan pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan instalasi pengolahan air limbah IPAL.
c. Sarana Penunjang
Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang
tersebut adalah bengkel teknik mechanical workshop, city electricity, generator diesel
genset, dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning
HVAC pada gedung utama dan gedung sediaan cair liquid, dua unit fire hydrant pump
yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment Plant
WWTP, Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi telepon, Faximile, e- mail, dan System application Programe SAP.
2.3.4. Struktur Organisasi PT. Combiphar
Manajemen puncak di PT Combiphar dipegang oleh presiden direktur yang membawahi wakil presiden direktur. Wakil presiden direktur membawahi
direktur yang juga membawahi direktur manajer Managing Director. Semuanya berkantor pusat di Graha Atrium Lantai 14 -16, Jakarta. Managing Director
membawahi 8 divisi yaitu Divisi Pemasaran Obat-obat Ethical, Divisi CCH, Divisi Pemasaran Obat Onkologi, Divisi Pelayanan Farmasi, Divisi Pabrik, Divisi
Keuangan, Divisi Pengembangan Bisnis, dan Divisi Audit Internal. Divisi Pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam
menjalankan fungsinya. Organisasi Divisi Pabrik dipimpin oleh Kepala Pabrik Plant Director. Kepala Pabrik Plant Director membawahi Deputy Plant
Director DPD, Product Development, dan Teknik Engineering. Deputy Plant
Universitas Sumatera Utara
Director membawahi Departemen Accounting, Departemen Administrasi,
Departemen HRD GA Plant, dan Departemen Supply Chain Management SCM. Departemen Quality Assurance Operational QAO bertanggungjawab langsung
kepada Manager Director. Departemen Quality Assurance Operational QAO membawahi Departemen Quality Assurance Service QAS dan Departemen
Quality Control QC. Unit GMP Compliance berada di bawah pimpinan manajer
QAS dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manager. Departemen Quality Control membawahi Unit Validasi dan Unit Quality Control.
Kepala Pabrik bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan, serta ikut
mengawasi pelaksaaan kegiatan produksi.
2.3.5. Tugas masing-masing bagian Departemen di PT.Combiphar
A. Departemen Pengembangan Produk Product Development
Departemen Pengembangan Produk Product Development Prodev merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap
pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer
Pengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit pengembangan formulasi Formulation Development, unit pengembangan
metode analisis Analytical Development, dan unit pengembangan pengemas dan dokumentasi registrasi Packaging Development and Registration
Documentation .
1. Unit Pengembangan Formulasi Formulation Development
Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi
produk lama mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain, membuat formulasi produk
baru mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium, kalibrasi dan kualifikasi untuk bagian Prodev, melakukan scaling-up yaitu proses
Universitas Sumatera Utara
produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pada unit ini tersedia
fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil. Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.
2. Unit Pengembangan Analisis Analytical Development
Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis pencarian metode analisis dan melakukan trial metode analisis, melakukan validasi atau
verifikasi metode analisis membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan menyusun laporan validasi metode analisis, uji stabilitas menyusun protokol,
melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas, membuat spesifikasi dan prosedur analisis bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi. Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan pada unit Andev seperti HPLC, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur.
3. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi Packaging
Development and Registration Documentation
Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan baik untuk produk baru dan produk lama serta dokumen-dokumen terkait registrasi,
melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat master batch bekerja sama dengan
asisten manajer formulasi.
B. Departemen Umum dan Personalia
Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD GA Manager. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya HRD GA Manager
berkoordinasi dengan HRD GA Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD berkaitan dengan pengembangan manajemen organisasi organization
management development . Departemen ini memiliki beberapa tugas diantaranya:
1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan
kebutuhan pabrik. 2.
Man Power Planning, bekaitan dengan pemberdayaan karyawan.
Universitas Sumatera Utara
3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang
didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan. 4.
Employee and Industrial Relation, terkait dengan hubungan kerja antar karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan kesejahteraan karyawan
di pabrik agar selalu berada dalam iklim kerja yang baik. 5.
People development melalui training Activities, berkaitan dengan pelatihan dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan.
6. Personel Management, terkait dengan status kepegawaian.
7. Termination management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika
belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training. 8.
Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan terhadap karyawan.
9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari industri
terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan antara lain adalah pemberian beasiswa serta mengatur program Bapak Asuh bagi karyawan
yang bersedia tergabung di dalamnya. 10.
External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.
11. Security, Canteen, Laundry, Office Boy Cleaning Service, bertanggung
jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan minum karyawan, kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan seluruh lingkungan pabrik.
12. Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan perizinan
perusahaan.
C. Departemen Teknik
Departemen TeknikPT. Combiphar dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten Manajer Perawatan Mesin Unit Head of Maintenance,
Asisten Manajer Utility Unit Head of Utility dan Asisten Manajer EHS Environmental, Healthy, and Safety. Setiap asisten manajer dibantu oleh
beberapa orang teknisi. Tugas pokok Departemen Teknik adalah: 1.
Melaksanakan perawatan dan perbaikan peralatan produksi, sarana penunjang, bangunan.
Universitas Sumatera Utara
2. Menjaga ketersediaan air, listrik, uap, udara terkondisi AC dan udara
bertekanan Compressed Air. 3.
Melengkapi kebutuhan suku cadang peralatan produksi dan sarana penunjang.
4. Bertanggung jawab dan menjamin agar fasilitas pabrik selalu dalam
keadaan siap dan layak dipakai. 5.
Melaksanakan program perawatan secara berkala. 6.
Menunjang program-program yang terkait dengan CPOB cGMP.
1. Unit Maintenance pemeliharaan
Unit maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program
maintenance pemeliharaan terdiri dari:
1 Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal
atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.
2 Preventive maintenanceplanned maintenance, merupakan pemeliharaan
yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana perawatan tahunan, bulanan dan mingguan.
3 Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang dilakukan
mandiri oleh operator mesin produksi. Operator produksi dilibatkan dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian,
pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat
dicegah secara total. 4
Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan
pengembangan alatmesin dengan tujuan untuk meningkatkan kinerja alat.
2. Unit Utility Keperluan
Unit Utility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa keperluan pabrik air, listrik, boiler, uap, udara bertekanan, udara terkondisi terpenuhi dengan
baik. Utility yang menjadi tanggung jawab bagian teknik dibagi menjadi dua yaitu:
Universitas Sumatera Utara
i. Utility yang sangat berdampak pada kualitas: a
Air Handling System Sistem Tata Udara Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan Air
Handling Unit AHU atau Heating, Ventilating Air Conditioning HVAC.
Kelembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan alat bantu tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter.
b Water System sistem air
Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk produksi, air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter, carbon filter,
klorinasi, resin penukar ion, UV desinfektan dan sistem reverse osmosis sehingga dihasilkan RO reverseosmosis water.
c Compressed Air System sistem udara bertekanan
Udara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. Jumlah kompresor yang dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk mengerakan mesin,
membersihkan alat dan kemasan primer produk. ii. Utility yang tidak berdampak pada kualitas
a Boiler
Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi sebagai media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan, atau
pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap sebelum digunakan.
b Listrik
Sumber utama listrik PT. Combiphar adalah berasal dari PLN. Namun sebagai cadangan, PT. Combiphar juga memiliki Generator Set genset untuk
mengantisipasi apabila suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh PLN.
3. Unit Safety, Healthy, and Enviromental EHS
Unit EHS bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua kegiatan di pabrik sudah dilakukan sesuai dengan EHS, dan semua saran dan prasarana untuk
program EHS sudah tersedia. Program EHS Meliputi Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dan Program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi
para karyawan P2K3. EHS Engineer berperan sebagai Koordinator P2K3. 1.
Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL
Universitas Sumatera Utara
Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem pengolahan secara fisika dan mikrobiologi dengan menggunakan bakteri aerob. Air limbah
diolah secara fisik dan biologi secara berurutan. Proses biologi dilakukan secara aerob dengan suatu sistem kontak stabilisasi menggunakan
mikroorganisme yang mampu untuk mendegradasi air limbah industri farmasi. Tahapan pengolahan air limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi,
stabilisasi, aerasi, clarifier, carbon filter, kolam ikan. 2.
Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja Program pelatihan K3 yang dilakukan oleh PT. Combiphar antara lain program
Loss Prevention-Emergency Response , program Colleague Safety, program
Occupational Health , dan program Occupational Medicine. Penjelasan
mengenai masing-masing program sebagai berikut: a
Program Loss Prevention-Emergency Response merupakan tindakan pencegahan terhadap kehilangan yang bertujuan untuk menyelamatkan
karyawan, propertimateri dan pencegahan ulang. Program ini dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan pemadaman
kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan menggunakan alat pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi darurat.
b Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan dengan
proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan karyawan pada saat bekerja, seperti setiap alat harus dilengkapi alat pengaman,
karyawan harus menggunakan alat pelindung diri masker, helm, dan lain- lain.
c Program Occupational Medicine adalah program pengobatan pekerja seperti
P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis, dan lain-lain.
D. Departemen Cost Accounting
Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada Deputy Plant Director dan bertugas dalam pengelolaan keuangan dan
akuntansi di divisi pabrik termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari supplier
dan pemasukan dari distributor. Urusan pengeluaran biaya untuk gaji karyawan, pembelian bahan baku dan
bahan kemas dari supplier di luar Bandung, biaya pengadaan peralatan dan
Universitas Sumatera Utara
bangunan, biaya pemasukan dari APL di luar Bandung dikelola oleh bagian keuangan di kantor pusat Jakarta.
E. Departemen Supply Chain Management
Departemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagianmanajer seorang Apoteker dan membawahi tiga unit yaitu: PPIC Production Planning Inventory
Control , Warehouse and Distribution, System Application and Product In Data
Processing SAP. Penjelasan masing-masing bagian SCM sebagai berikut :
1. PPIC Production Planning Inventory Control PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi
yaitu Production Planner,Material Planner, dan Demand Planner. Production Planner
bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal produksi dan menjamin produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah
direncanakan. Material Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan pengeluaran
produk jadi ke distributor. Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang
dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply chain
. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian inventory control
melalui SAP System Application and Product in Data Processing
. Pengaturan ini secara kuantitas berdasarkan minimum order quantity
, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan waktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.
2. Warehouse and Distribution Unit Warehouse and Distribution bertugas merencanakan, memonitor,
mengevaluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan CPOB di gudang dan mengkoordinir penerimaan pesanan dari distributor serta
pengirimannya ke distributor dari pihak ketiga. Unit warehouse and distribution dipimpin oleh seorang asisten manajer. Gudang memiliki beberapa fasilitas yaitu:
pemadam api, pestcontrol, insect-o-cutor, plastic curtain dan air curtain. a
Gudang Bahan Baku Raw Material Warehouse Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan baku kecuali bahan baku
untuk produk OBH. Barang yang diterima dikarantina terlebih dahulu diberi label
Universitas Sumatera Utara
karantina, kemudian bagian QC melakukan sampling. Gudang bahan baku ini terdiri dari: tempat penyimpanan karantina, approved dan rejected dengan suhu
kamar; ruang suhu terkendali dengan suhu di bawah 25°C dengan RH 35 - 65 untuk menyimpan cangkang kapsul; ruang sampling; lemari untuk bahan baku
kemasan kecil, serta tempat khusus untuk menyimpan bahan psikotropika dan prekursor-psikotropika Pseudoefedrin yang terkunci. Untuk memudahkan
pengambilan bahan baku, pallet diberi nomor. Sistem yang digunakan untuk bahan baku adalah sistem FEFO First Expaired First Out.
b Gudang Bahan Kemas dan Produk Solid Packaging and Solid Product
Warehouse Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan pengemas primer, bahan
pengemas sekunder, dan produk jadi untuk produk solid. Tempat penyimpanan bahan pengemas dan produk jadi terdiri dari ruang dengan suhu kamar
≤ 30 C
untuk menyimpan bahan pengemas, ruang suhu terkendali dengan suhu ≤ 25
C, dan suhu dingin 2
– 8 C. Loker untuk label dan etiket yang harus selalu
terkunci, tempat untuk karantina bahan pengemas, ruangan untuk menyimpan produk jadi kecuali OBH dan produk liquid, tempat untuk menyimpan produk
return , serta tempat untuk karantina produk jadi kecuali OBH dan produk liquid.
Sistem yang digunakan untuk bahan pengemas adalah sistem FIFO First In First Out
sedangkan untuk produk jadi menggunakan sistem FEFO First Expaired First Out
. c
Gudang OBH dan Produk Liquid OBH and Liquid Produk Warehouse Seksi gudang produk jadi mengambil barang dari unit pengemasan dan
juga menerima dari luar pabrik seperti obat impor yang sudah siap jual, obat toll out
, dan barang yang dikembalikan dari distributor. Sedangkan untuk produk impor berupa bulk akan diterima oleh gudang bahan baku. Produk jadi disimpan
pada ruangan suhu kamar ≤ 30
C. Obat yang dikembalikan disimpan dalam area khusus. Untuk obat-obat psikotropik juga disimpan dalam area khusus dan diberi
kerangkeng. Penyimpanan obat-obat yang sudah kadaluwarsa dipisahkan dari tempat penyimpanan obat lainnya dikarantina dan diberi label merah.
3. SAP dan Factory Information System FIS
Universitas Sumatera Utara
Divisi ini menangani urusan sistem informasi di pabrik. PT. Combiphar telah menggunakan sistem informasi yang disebut dengan SAP System
Application In Data Processing . Sistem ini digunakan untuk mengelola
Enterprise Resource Planning ERP di seluruh PT. Combiphar. Enterprise
Resource Planning ERP adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh
aktifitas perusahaan diantaranya Modul Finance, Material Manager, Sales Distribution
, ProductPlanning, dan Quality Management.
F. Departemen Produksi
Departemen produksi dipimpin oleh manajer produksi Apoteker yang bertanggung jawab dalam melaksanakan program yang menyangkut produksi
suatu obat. Manajer produksi dibantu oleh 2 asisten manajer yaitu asisten manajer solid dan asisten manajer liquid. Asisten manajer solid membawahi 7 seksi yaitu
seksi dispensing solid mixing; tablet dan coating; semisolid; capsul dan solid filling; primary packaging, repack-packing service;
dan secondary packaging. Asisten manajer liquid juga membawahi seksi OBH dispensing-process-washing-
filling ; seksi OBH packaging I; seksi OBH packaging II; seksi OBH packaging
III; seksi liquid packaging service; dan seksi liquidethical process-filling. Tugas pokok bagian produksi divisi pabrik PT. Combiphar antara lain
adalah: 1.
Melaksanakan kegiatan pengolahan dan pengemasan produk, mulai dari penimbangan bahan baku hingga menjadi obat jadi, sesuai dengan jadwal
produksi yang telah ditetapkan. 2.
Menyusun rencana produksi mingguan bersama dengan bagian supply chain.
3. Melaksanakan pembuatan produk baru skala produksi bersama dengan
bagian product development. 4.
Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi. 5.
Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi. Bagian produksi terdiri dari dua unit berdasarkan bentuk sediaannya, yaitu
unit solid dan liquid. Berikut ini penjelasan masing-masing unit yang ada pada bagian produksi.
i. Unit Solid
Universitas Sumatera Utara
Unit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi, yaitu:
a Seksi Dispensing-Solid Mixing Penimbangan-Pencampuran Padat Ruang dispensing terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan
dan ruang penyimpanan bahan yang telah ditimbang. Proses penimbangan dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan diperiksa oleh seorang asisten
apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan pembersihan menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah
kontaminasi. Hasil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil penimbangan. Sebelum digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unit-
sub unit yang akan mengolahnya. Ruang solid mixing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang
pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan ruang produk antara ruang bulk
granul. Ruang solidmixing terdapat oscilatinggranulator dengan ukuran mesh tertentu, super mixer, fluidbeddryer, dan pengayak.
Granul yang dihasilkan pada solid mixing diperiksa oleh bagian quality control
QC dan dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian meluluskannya. In process control yang dilakukan diantaranya adalah
pemeriksaan kadar air granul dan kadar zat aktif. b Seksi Tableting dan Coating
Untuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan menggunakan drum roller sebelum dicetak. Sebelum pencetakan dimulai, mesin
tablet harus dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakan harus dalam keadaan bersih. Selama proses pencetakan dilakukan in process control IPC
meliputi pengukuran keseragaman bobot tablet, kekerasan tablet, ketebalan tablet, pemeriksaan fisik, ketebalan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
Proses penyalutan tablet terbagi menjadi dua yaitu salut lapis tipis film coating
dan salut gula sugar coating. Tablet salut lapis tipis dibuat menggunakan larutan penyalut yang disemprot dengan menggunakan pompa
sambil diputar dan dialiri udara panas. Pada pembuatan tablet salut gula digunakan panci penyalut yang dilengkapi blower dan buffle. Blower berguna
untuk mengalirkan udara panas, sedangkan buffle berguna untuk menggerakkan
Universitas Sumatera Utara
tablet yang sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses penghalusan, proses pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan
dilakukan in process crontol yaitu pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu hancur tablet.
c Seksi Semisolid Seksi semisolid bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua
bahan baku untuk pembuatan sediaan semisolid. Sediaan semisolid yang diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan ovula. In process control
yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan ovula adalah homogenitas kadar zat aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel
adalah homogenitas kadar zat aktif, viskositas, dan berat jenis. d Seksi Capsulating dan Solid Filling
Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke dalam cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah
keseragaman bobot. In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama diperiksa, jika memenuhi spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan
dilanjutkan dan dilakukan pemeriksaan kebocoran, nomor batch, dan keseragaman bobot.
e Seksi Pengemasan Primer Seksi pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan
primer semua produk ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh bagian QC. Pengemasan primer untuk produk solid terdiri dari stripping dan
blistering. Pengemasan primer untuk produk semisolid terdiri dari pengemasan
suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan krim ke dalam tube. In process control
yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan kelengkapan penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang
tidak terisi oleh tablet atau kapsul. f Seksi Repack Packing Service
Seksi ini terdiri dari dua yaitu repack pengemasan ulang dan packing service
penyiapan bahan kemasan. Proses pengemasan ulang repack dilakukan pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan dilakukan
pengemasan ulang. Packing service bertugas memenuhi kebutuhanmenyiapkan
Universitas Sumatera Utara
bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan semisolid. Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer
box, etiket, dan leaflet dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip
kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan bulk. g Seksi Pengemasan Sekunder
Seksi pengemasan sekunder terdiri dari 2 yaitu packing line solid dan packing line
semisolid. Packing linesolid bertugas melakukan pengemasan sekunder terhadap hasil stripping, blistering, dan sachet produk-produk serbuk.
Kegiatan yang dilakukan meliputi memasukkan strip-stripblistersachet, leaflet, dan etiket ke dalam inner box, memasukkan inner box ke dalam out box, dan
menimbang out box untuk memeriksa kemungkinan kesalahan jumlah obat yang dikemas. Packing line semisolid bertugas melakukan pengemasan sekunder
meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam inner box, memasukkan leaflet ke dalam inner box, dan memasukkan inner box ke dalam
outer box.
ii. Unit Liquid
UnitLiquid berdasarkan proses produksi, dibagi menjadi:
a Seksi OBH Dispensing-Process-Washing-Filling Seksi ini meliputi proses penimbangan, pencampuran, pencucian botol
hingga pengisian. Proses penimbangan sama dengan proses penimbangan untuk produksi sediaan solid dan semisolid. Proses pencampuran dilakukan dengan
menggunakan dua double jackettank, final mixing tank dan holding tank yang dihubungkan ke ruang filling. Filling OBH dilakukan ke dalam sachet, botol kaca
dan botol plastik. Sebelum digunakan untuk filling, botol kaca dicuci terlebih dahulu dengan air murni menggunakan mesin pencuci botol.
b Seksi OBH Packaging Seksi OBH packaging bertanggung jawab dalam pengemasan OBH mulai
dari pengemasan primer sampai produk diserahkan ke gudang obat jadi. Sub unit ini dikepalai oleh seorang seksi yang bertanggung jawab pada saat shift 1 bekerja
yaitu dari pukul 06.00-02.30 WIB. Penandaan dilakukan dengan menggunakan mesin sedangkan pengemasan dilakukan secara manual. Proses pengemasan
meliputi tahapan penempelan labeletiket, memasukkan botol dan sendok ke
Universitas Sumatera Utara
dalam inner box, menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box. Pemeriksaan in process control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji
kebocorankerekatan penutupan pada saat filling. Seksi OBH Packaging II
Seksi OBH Packaging II memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub unit OBH packaging I, perbedaanya adalah bagian ini bertanggung jawab saat
shift 2 bekerja yaitu dari pukul 14.15-22.00 WIB.
Seksi OBH Packaging III Seksi OBH Packaging III memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub
unit OBH packaging I, perbedaannya bagian ini bertanggung jawab saat shift 3 bekerja yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB.
c Seksi Liquid Packaging Service Seksi packaging service bertugas memenuhi kebutuhanmenyiapkan bahan
pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet
dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply Chain
sesuai dengan jumlah produk ruahan bulk. d Seksi Liquid Ethical Process-Filling
Seksi ini bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan baku untuk membuat sediaan liquid non-OBH. Alat yang digunakan yaitu double
jacket container, mixing tank, alat pengaduk dan penyaring, colloid mill untuk
suspensiemulsi, filter pump. In proses control yang dilakukan bagian QC terhadap produk antara yang dihasilkan yaitu pemeriksaan viskositas, berat jenis,
pH.
G. Departemen Quality Assurance QA
Tugas pokok Departemen QA, antara lain melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada tahap kegiatan produksi sesuai ketentuan CPOB; melakukan
analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi pada proses produksi; melakukan pemantauan
lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar sesuai dengan CPOB; melaksanakan pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukan; mengevaluasi secara rutin
semua spesifikasi, metode analisa, dan cara kerja di bagian produksi;
Universitas Sumatera Utara
merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternal; kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian QA; pengendalian dokumen, dan
change control; penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan, produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi.
1. Bagian Quality Control QC
Quality Control dipimpin oleh manajer QC seorang Apoteker yang
bertanggung jawab terhadap: Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya. Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan.
Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu batch obat. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang
ditetapkan. Ruangan
yang dimiliki oleh bagian QC yaitu: ruang instrument, ruang penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan pereaksi, ruang
mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal. i.
Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan kualitas bahan baku
dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan baku meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas
primer dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US MIL – STD 105 D military standard.
Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D
dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP Compliance
. Alur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian QC yaitu dimulai
dari QC menerima Good Receipt GR suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis laboratorium
uji fisika, kimia dan mikrobiologi. Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan
Universitas Sumatera Utara
evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau di-release
ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC
Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masing-
masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi ini juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi
disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama
pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen. Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi
tengah berlangsung In Process Control. Setiap tahap di dalam proses produksi dilakukan pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC
disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi SPPPJ masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev.
Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika
produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi
kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya. Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan
cleaning validation. Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian product development
, teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi
yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun
konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.
Untuk setiap proses validasi yang akan dilaksanakan, pada awal tahun bagian QA akan membuat suatu Rencana Induk Validasi Master Plan Validation
yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. RIV tersebut berisi tentang kebijakan validasi, struktur organisasi validasi, validasi proses dan atau validasi
Universitas Sumatera Utara
pembersihan, jadwal validasi, apa yang akan divalidasi, dan change control untuk setiap perubahan.
2. Quality Assurance Service QAS
Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua farmasis yaitu Quality Service QS Pharmacist yang menangani complaint, product recall,
return product , APR dan penyimpangandeviasi dan QS Pharmacist yang
menangani dokumentasi dan change control. a
Penanganan complaint Complaint
yang berasal dari costumer diterima oleh bagian Coordinator Customer Complaint
CCC yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya technical, medical dan marketing. Complaint technical merupakan complaint
yang berhubungan dengan kualitasmutu produk, seperti warna, bau, kemasan; complaint medical
merupakan complaint yang berhubungan dengan efek samping obat; dan complaint marketing merupakan complaint yang berhubungan dengan
masalah pemesanan. Bagian QAS menangani complaint yang termasuk dalam jenis technical terkait mutukualitas produk. Hasil investigasi complain diregister
dan dimonitor dalam Corrective Action Preventive Action CAPA. b
Penanganan produk kembalian Return Product Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan dengan masa
kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian SCM,
selanjutnya dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh QC. Berdasarkan hasil evaluasi dari QC, maka digolongkan berdasarkan kategori: reject, manfaat atau
repack . Ketentuan penerimaan produk kembalian ini didasarkan pada “Return
Good Policy” yang disetujui bersama oleh PT. Combiphar dan distributor.
Penanganan Recall Product Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke Balai Besar POM dan
akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa. Annual Product Review APR
Universitas Sumatera Utara
APR bertujuan untuk mengkaji semua produk yang telah diproduksi selama satu tahun dan menginformasikannya kepada pihak managemen. APR
berisi data-data mengenai suatu produk, data tersebut seperti data pemeriksaan, stabilitas, informasi produk, dll. Dari data-data yang terkumpul, maka QS
Pharmacist akan melakukan rekap data ke dalam bentuk laporan APR dan
diberikan kesimpulan mengenai produk tersebut selama satu tahun. Penyimpangan
Bagian ini berfungsi untuk melakukan investigasi ketika terjadi penyimpangan untuk menemukan akar permasalahan terkait dengan mutu, baik
dalam proses maupun produk jadi. Bagian yang terkait selanjutnya bertugas untuk melakukan perbaikan dan pencegahan melalui koordinasi dengan bagian lain yang
terkait agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi. c
Documentation and Change Control Bagian ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di
perusahaan. Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan melewati beberapa tahapan yaitu review, persetujuanpengesahan dan
penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta distribusi dan sosialisasi dokumen. Jika ada suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu produk
misalnya perubahan spesifikasi bahan atau perubahan supplier, maka dibuat change control
oleh bagian yang bersangkutan. Formulir change control diserahkan ke bagian QAS dan dicatat dalam CAPA.
3. Unit GMP Compliance
Unit GMP Compliance dipimpin oleh seorang assistant manajer. Unit GMP Compliance berada dibawah pimpinan QAS Manajer dan mempunyai garis
koordinasi langsung terhadap QAO Manajer Unit ini memiliki tugas antara lain: a.
Melakukan audit internal dan audit eksternal. Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja
karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit supllier
vendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor, dan audit laboratorium luar analisis dan kalibrasi. Audit yang dilakukan berupa audit non-
GMP dan audit GMP. Audit GMP dibagi menjadi 4 level, yaitu:
Universitas Sumatera Utara
Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai penilaian internal terhadap sistem mutu.
Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali.
Audit level 3, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in manufacturing
, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor. Audit level 4, dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan
keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor. b.
Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air
murni; compressedair; dan limbah cair. c.
Melakukan pelatihan training tentang CPOB untuk semua departemen, non- CPOB, dan training eksternal hanya untuk departemen QA.
d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA.
e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan
pabrik.
Universitas Sumatera Utara
BAB III PEMBAHASAN
PT. Combiphar telah memperoleh sertifikat CPOB sebanyak 22 sertifikat sejak tahun 1991 sampai sekarang. Hal tersebut menjadi bukti bahwa CPOB telah
diterapkan dalam setiap aspek produksinya. Berdasarkan regulasi BPOM yang terbaru mengenai mapping industri farmasi, PT. Combiphar termasuk dalam
industri farmasi golongan A, dimana industri tersebut dapat memproduksi dan mengekspor produk ke luar negeri. Menjelang era globalisasi, PT. Combiphar
berusaha meningkatkan kualitasnya dan tengah berkonsentrasi untuk mendapatkan sertifikasi dari TGA Therapeutic Good Administration Australia
dan PICS Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Eropa. Kedua sertifikasi ini sangat penting dan dapat menjadi bentuk pengakuan Internasional
terhadap kualitas produk-produk yang dihasilkan PT. Combiphar. Hal diatas merupakan bukti bahwa PT. Combiphar terus-menerus
melakukan perbaikan dan pengembangan perusahaannya agar dapat memenuhi kebutuhan pasar sekaligus mewujudkan misinya yaitu memberikan kontribusi
untuk meningkatkan kualitas hidup. Mutu suatu produk tidak ditentukan berdasarkan pemeriksaan analisis
produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk Build in Quality selama keseluruhan proses pembuatan. Hal tertuang dalam 12 aspek dalam CPOB
yang mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta
kualifikasi dan validasi.
3.1 Manajemen Mutu
Universitas Sumatera Utara
