produksi lainnya seperti partikel udara dan air yang akan digunakan untuk keperluan produksi dan analisis.
Mutu bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi yang dikendalikan melalui metode analisis yang dibuat oleh Product Development dengan mengacu
pada literature FI, USP, BP, JP, dan EP disesuaikan dengan fasilitas analisis yang ada di laboratorium QC PT. Combiphar. Setiap perubahan atau modifikasi pada
metode tersebut maka diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai dengan prosedur yang telah berlaku.
Peralatan dan instrumen yang digunakan di laboratorium QC selalu dikualifikasidivalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah
ditetapkan dan dokumentasinya disimpan. Hal tersebut dilakukan agar setiap instrument analisis dapat memberikan hasil yang sensitif, teliti, dan akurat
sehingga dapat memberikan data bahan baku, bahan kemas, dan produk yang dihasilkan yang sesungguhnya, sehingga mutu selalu dapat dikontrol sesuia
spesifikasi yang telah ditentukan. PT. Combiphar telah memenuhi persyaratan CPOB dalam aspek bangunan
dan fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu. Laboratorium terpisah secara fisik dari ruang produksi, laboratorium biologi, mikrobiologi terpisah satu dari
yang lain, ruangan terpisah untuk instrument, tersedianya peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan terhadap produk yang diuji, tersedianya lemari
tertutup untuk bahan beracun dan bahan mudah terbakar, serta adanya air shower dan eye washer di dekat area kerja laboratorium. Dalam aspek personil yang
bekerja di unit pengawasan mutu harus memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi serta mendapatkan pelatihan yang
dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki laboratorium QC harus mengenakan pakaian khusus berupa jas laboratorium, sepatu khusus, kaca mata,
masker, dan sarung tangan bila diperlukan. Oleh karena itu, baik personil, bangunan maupun instrument pada unit pengawasan mutu PT. Combiphar telah
memenuhi persyaratan CPOB.
3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Program inspeksi diri dan audit mutu yang dilakukan oleh PT. Combiphar dirancang dan dilaksanakan dengan melibatkan semua pihak yang terkait dan
Universitas Sumatera Utara
dapat bersifat internal pabrik maupun dari pihak eksternal pabrik. Di PT. Combiphar, inspeksi diri dikoordinir oleh Departemen Quality Assurance, yaitu
unit GMPC. Program inspeksi diri ditujukan untuk memperbaiki kekurangan- kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi dan produktifitas kerja dari
masing-masing bagian. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Kegiatan
audit internal dilakukan oleh tim intern PT. Combiphar. Apabila audit telah dilaksanakan, maka laporan audit dibuat. Laporan meliputi hasil audit, penilaian
dan kesimpulan serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan. Keterlibatan instansi di luar PT. Combiphar dalam hal audit mutu memberikan dampak positif dalam hal pemenuhan kriteria ketentuan CPOB.
3.9 Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Di PT. Combiphar, unit QAS berperan dalam penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan kembali obat. Pada evaluasi keluhan obat dilaksanakan
peninjauan informasi keluhan, pemeriksaan atau pengujian terhadap retained sample
serta contoh yang diterima, dan penelitian kembali semua data dan dokumentasi yang berkaiatan. Berdasarkan penelitian dan evaluasi tersebut,
penarikan kembali satu bacth atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, atau tindakan lain yang tepat. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk dicatat
dan catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi.
Penarikan kembali obat yang telah beredar di pasaran dapat disebabkan oleh perintah Badan POM, yaitu karena ada penerapan kebijakan yang baru atau
ditemukan produk yang tidak memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran. Penarikan kembali obat jadi juga dapat dilakukan
atad inisiatif perusahaan sendiri berdasarkan hasil evaluasi terhadap retained sample
yang tidak memenuhi persyaratan, baik dalam hal uji stabilitas atau bahan
Universitas Sumatera Utara
baku. Proses penarikan kembali obat umumnya selama 1 bulan dan jika sudah lengkap maka produk tersebut dapat dimusnahkan.
3.10 Dokumentasi
