BAB III PEMBAHASAN
PT. Combiphar telah memperoleh sertifikat CPOB sebanyak 22 sertifikat sejak tahun 1991 sampai sekarang. Hal tersebut menjadi bukti bahwa CPOB telah
diterapkan dalam setiap aspek produksinya. Berdasarkan regulasi BPOM yang terbaru mengenai mapping industri farmasi, PT. Combiphar termasuk dalam
industri farmasi golongan A, dimana industri tersebut dapat memproduksi dan mengekspor produk ke luar negeri. Menjelang era globalisasi, PT. Combiphar
berusaha meningkatkan kualitasnya dan tengah berkonsentrasi untuk mendapatkan sertifikasi dari TGA Therapeutic Good Administration Australia
dan PICS Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Eropa. Kedua sertifikasi ini sangat penting dan dapat menjadi bentuk pengakuan Internasional
terhadap kualitas produk-produk yang dihasilkan PT. Combiphar. Hal diatas merupakan bukti bahwa PT. Combiphar terus-menerus
melakukan perbaikan dan pengembangan perusahaannya agar dapat memenuhi kebutuhan pasar sekaligus mewujudkan misinya yaitu memberikan kontribusi
untuk meningkatkan kualitas hidup. Mutu suatu produk tidak ditentukan berdasarkan pemeriksaan analisis
produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk Build in Quality selama keseluruhan proses pembuatan. Hal tertuang dalam 12 aspek dalam CPOB
yang mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta
kualifikasi dan validasi.
3.1 Manajemen Mutu
Universitas Sumatera Utara
Sistem manajemen mutu telah dijalankan yang baik oleh PT. Combiphar berdasarkan CPOB dan juga telah melakukan pengkajian mutu produk secara
berkala melalui suatu program yang disebut Annual Product Review APR. Pengkajian mutu secara berkala dilakukan terhadap semua obat terdaftar,
termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian
mutu produk ini didokumentasikan kemudian di evaluasi untuk menentukan perlu tidaknya dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan. Dalam menjalankan
sistem pemastian mutu PT. Combiphar didukung dengan tersedianya personil yang berkompeten, bangunan, sarana serta peralatan yang memadai. Terlihat
bahwa PT. Combiphar adalah perusahaan yang mengutamakan mutu dan menerapkan pemastian mutu secara konsisten. Selain berpedoman pada CPOB,
PT. Combiphar juga mengadopsi standar dari ISO 9001:2000 sebagai acuan manajemen mutu.
3.2. Personalia
PT. Combiphar berusaha menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai dan telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan
kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, unit, hingga seksi
telah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk masing-masing posisi. Hal tersebut sesuai dengan ketentuan CPOB agar masing-masing bagian
dapat menjalankan tugasnya secara efektif, dan tidak tumpang tindih. Di PT. Combiphar, posisi kepala departemen produksi, kepala departemen
penjaminan mutu QA, kepala unit Quality Control QC, kepala departemen Supply Chain Management
, kepala departemen pengembangan produk dijabat oleh apoteker. Dimana apoteker merupakan personil kunci yang tepat pada posisi
tersebut dan merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Peningkatan kualitas sumber daya manusia di PT. Combiphar sangat
diutamakan melalui program-program pelatihan internal maupun eksternal. Pelatihan tersebut berupa pelatihan CPOBGMP maupun non-CPOBGMP.
Pelatihan tentang CPOBGMP dilakukan terjadwal setiap tahun oleh unit GMP compliance
. Pelatihan non-CPOBGMP dapat berupa training skill penggunaan
Universitas Sumatera Utara
instrument seperti HPLC, spektrofotometer, training K3, 5R Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin 5S Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke. Pelatihan-
pelatihan di PT. Combiphar dilakukan secara berkesinambungan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Penilaian dapat dilakukan dengan cara tes
tertulis untuk pelatihan yang bersifat informatif dan evaluasi lapangan untuk pelatihan yang bersifat aplikatif.
Industri farmasi merupakan industri yang berhubungan langsung dengan bahan obat, pelarut kimia, dan zat berbahaya sehingga beresiko tinggi terhadap
karyawannya. Oleh karena itu, PT. Combiphar memberikan perhatian terhadap kesehatan para karyawan, dengan melakukan General Check Up yang dilakukan
rutin setiap tahun bagi seluruh karyawan. PT. Combiphar juga memberikan tunjangan kesehatan, serta melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan,
alat-alat keselamatan kerja dan peralatan P3K untuk mengantisipasi gangguan kesehatan yang mungkin dialami oleh para karyawan.
3.3 Bangunan dan Fasilitas
Kategori