stripping tablet diletakkan di ruang stripping satu ruangan hanya ada saru alat.
Hal ini bertujuan untuk ,menghindari kontaminasi silang antara produk yang satu dengan produk yang lain. Peralatan yang ketika operasi dapat menghasilkan
banyak debu dilengkapi dust collector untuk mencegah kontaminasi silang dengan produk lain.
Peralatan yang digunakan bersifat inert yaitu tidak bereaksi dan tidak melepaskan partikel atau mengadsorpsi bahan. Semua peralatan produksi di PT.
Combiphar terbuat dari stainless steel tipe 316L dimana tipe 316L ini memiliki kandungan karbon yang lebih sedikit dibandingkan tipe 316 sesuai dengan
rekomendasi dari CPOB. Keakuratan peralatan juga harus selalu dijaga. Hal tersebut dapat dilakukan
dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara periodik. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi
dilakukan secara berkala sesuai jadwalterprogram. Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja IK
guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan bahwa semua proses dilakukan dengan yang sama meskipun dilakukan oleh
personel yang berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status penggunaan alat. Pemeliharaan alat dilakukan secara rutin oleh departemen tehnik
dan produksi berupa pemeliharaan berkala periodic maintenance. Jadwal periodic maintenance
diatur dengan menyesuaikan jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jadwal produksi.
3.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan,
dan perlengkapan dalam produksi, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaran produk, sanitasi dan higiene yang dilakukan
di PT. Combiphar meliputi sanitasi dan higiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan
menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran.
Universitas Sumatera Utara
Tingkat higiene personil dimulai ketika personil tersebut akan memasuki ruang produksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan
sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan ganti pakaian, di sana personil harus mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khusus
ruang produksi, yang berbeda-beda untuk setiap ruangan kuning untuk ruang packaging
, putih untuk grey area produksi liquid dan solid yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan sepatu. Selanjutnya sebelum memasuki ruang
produksi baik grey area maupun black area personil diharuskan untuk mencuci tangan sesuai dengan cara yang ditentukan dan dibersihkan juga dengan
desinfektan. Sebelum memasuki suatu area terdapat ruangan penyangga buffer yang
berfungsi sebagai ruang antara untuk mencegah kontaminasi terhadapa ruang produksi dan produk oleh kontaminan luar. Tekanan udara di ruang buffer dibuat
lebih kecil dari tekanan udara di ruang produksi, sehingga udara dari ruangan buffer
tidak dapat masuk ke ruangan produksi. Ruang penyangga tersebut juga berfungsi sebgai pembatas antara grey area dan black area. Alur barang yang
akan masuk ke ruang produksi harus melalui tuang penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personil.
Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan meliputi dua aspek, yaitu pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat
dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka
pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang
sama dilakukan pembersihan secara berkala periodic maintenance. Pembersihan peralatan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus
divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan
status pembersihan peralatan. Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan
bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai. Lantai dipel setiap hari dengan cairan desinfektan. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka
Universitas Sumatera Utara
pemeliharaan di dalam maupun di luar bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau binatang lainnya dalam bangunan
pabrik. Sistem pest control di luar bangunan dilakukan melalui fogging atau pengasapan serta racun tikus yang disimpan di dalam kotak berwarna merah dan
hitam. Sistem pest control di dalam bangunan dilakukan dengan menggunakan lem dan lampu. Terdapat dua macam lampu untuk pest control, yaitu insect killer
menarik serangga dan membunnh serangga dengan aliran listrik dan flying catcher
menarik serangga dan serangga yang datang akan menempel pada lem yang terdapat di bawah lampu tersebut. Sistem pest control di PT. Combiphar
dilakukan oleh pihak ketiga.
3.6 Produksi
