17 Hasil validasi metode dapat digunakan untuk memutuskan kualitas,
reabilitas, dan konsistensi dari hasil analisis. Adapun karakteristik dalam validasi metode menurut USP 30 NF 25, 2007 yaitu akurasi, presisi, spesifisitas, batas
deteksi, batas kuantitasi, linieritas, rentang, dan kekuatanketahanan.
2.4.1 Akurasi
Akurasi adalah kedekatan nilai hasil uji yang diperoleh melalui metode analisis dengan nilai yang sebenarnya. Akurasi dinyatakan dengan persen
perolehan kembali recovery. Akurasi dapat ditentukan dengan dua metode, yaitu spiked-placebo recovery atau metode simulasi dan standard addition method
metode penambahan baku. Pada metode spiked-placebo recovery, analit murni ditambahkan spiked ke dalam campuran bahan pembawa sediaan farmasi, lalu
campuran tersebut dianalisis dan jumlah analit yang dianalisis dibandingkan dengan jumlah analit yang telah diketahui konsentrasinya dapat ditambahkan
langsung ke dalam sediaan farmasi. Metode ini dinamakan metode penambahan baku atau standard addition method USP 30 NF 25, 2007, Ermer dan McB.
Miller, 2005, Harmita, 2004. Menurut Harmita 2004, dalam metode penambahan baku, sejumlah sampel
yang dianalisis ditambah analit dengan konsentrasi biasanya 80 sampai 120 dari kadar analit yang diperkirakan, dicampur, dan dianalisis kembali. Selisih
kedua hasil dibandingkan dengan kadar yang sebenarnya. Dalam kedua metode tersebut, persen perolehan kembali dinyatakan sebagai rasio antara hasil yang
diperoleh dengan hasil yang sebenarnya.
Universitas Sumatera Utara
18
2.4.2 Presisi
Presisi adalah ukuran keterulangan metode analisis, termasuk di antaranya kemampuan instrumen dalam melakukan hasil analisis yang reprodusibel. Presisi
dinyatakan sebagai standar deviasi relatif. Berdasarkan rekomendasi ICH the Interna tiona l Conference on the Ha rmonisa tion
, karakteristik presisi ada tiga tingkatan, yaitu keterulangan repeatability, presisi antara intermediate
precision , dan reprodusibilitas reproducibility. Keterulangan dilakukan dengan
cara menganalisis sampel yang sama oleh analis yang sama menggunakan instrumen yang sama dalam periode waktu yang singkat. Presisi antara dikerjakan
oleh analis yang berbeda sedangkan reprodusibilitas dikerjakan oleh analis yang berbeda dan di laboratorium yang berbeda USP 30 NF 25, 2007;
Satiadarma, dkk., 2004.
2.4.3 Spesifisitas
