30
BAB 3 METODE PENELITIAN
3.1 Desain Penelitian
Penelitian ini merupakan jenis penelitian uji klinis acak tersamar ganda untuk mengetahui perbandingan pengurangan dosis induksi propofol pada kelompok
yang diberikan koinduksi ketamin 0,3 mgkgBB IV dibandingkan dengan kelompok yang diberikan koinduksi midazolam 0,03 mgkgBB IV.
3.2 Tempat dan Waktu 3.2.1 Tempat
Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik Medan.
3.2.2 Waktu
Dilakukan mulai dari bulan September 2014 sampai bulan Januari 2015.
3.3 Populasi dan Sampel 3.3.1 Populasi
Populasi dalam penelitian ini adalah pasien dewasa yang menjalani pembedahan elektif dengan anestesi umum dan induksi anestesi menggunakan propofol di
RSUP Haji Adam Malik Medan.
Universitas Sumatera Utara
31
3.3.2 Sampel
Sebagian dari populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi yang dipilih secara consecutive sampling sampai jumlah sampel terpenuhi.
3.4 Kriteria inklusi, eksklusi dan putus uji 3.4.1 Kriteria inklusi
1.
Bersedia ikut dalam penelitian.
2.
Berumur 20 - 50 tahun.
3.
PS ASA 1
4. Operasi elektif dengan anestesi umum dan induksi anestesi menggunakan
propofol 3.4.2 Kriteria eksklusi
1. Pasien dengan riwayat alergi atau hipersensitif terhadap obat yang
digunakan dalam penelitian. 2.
Pasien dengan riwayat penggunaan alkohol dan obat psikotropika.
3.4.3 Kriteria putus uji
1. Terjadi reaksi alergi saat dilakukan penyuntikan.
Universitas Sumatera Utara
32
3.5 Perkiraan besar sampel
Untuk menentukan besar sampel dilakukan perhitungan sesuai dengan rumus
1 = n2 = 2 Zα + Zβ S gab
X1 − X2
S
gabungan
= √
S1= Simpangan baku kelompok satu dari penelitian sebelumnya =19,30
10
S2= Simpangan baku kelompok dua dari penelitian sebelumnya =18,51
10
n1= Jumlah sampel kelompok satu dari penelitian sebelumnya = 30
10
n2= Jumlah sampel kelompok dua dari penelitian sebelumnya = 30
10
Dari perhitungan dengan rumus di atas diperoleh S
gabungan
= 18,90
1 = 2 = 2 1,96 + 0,842 18,90
15
1 = 2 = 25
Zα
=
1,96 adalah deviat baku pada 0,05 Zβ
= 0,842 adalah deviat baku pada 20
Sgabungan = 18,90
X1-X2 =
Perbedaan rerata yang dianggap bermakna ditetapkan = 15
Universitas Sumatera Utara
33
Dari hasil perhitungan di atas, maka diperoleh besar sampel minimal 25 orang untuk masing-masing kelompok penelitian.
3.6 Alat dan bahan 3.6.1 Alat
1. Timbangan berat badan CAMRI
®
2. Spuit 1 ml, 3 ml, 5 ml dan50 ml TERUMO
®
3. Stop watch LAZEBO
®
4. Lembar observasi pasien
5. Alat tulis
6. Tensimeter Omron
®
HEM-7203 7.
Syringe Pump Medfusion
®
3500 8.
Extension Tube TERUMO
®
3.6.2 Bahan
• Fentanyl
®
Janseen
• Propofol 1 MCTLCT Propofol FRESOFOL
®
• Ketamin 10 KTM
®
-100
• Midazolam 0,1 Miloz
®
• Aquadest steril 25 ml Otsu
Universitas Sumatera Utara
34
3.7 Cara kerja
1. Penelitian ini dilakukan setelah disetujui oleh komisi etik penelitian bidang
kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik Medan
.
2. Setelah mendapat persetujuan komite etik penelitian bidang kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik Medan, peneliti meminta informed consent dari
pasien atau keluarga pasien yang akan menjalani operasi. 3.
Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok. 4.
Randomisasi tersamar ganda dilaksanakan oleh relawan yang sudah dilatih dengan memakai cara randomisasi blok sebagai berikut: dengan memakai
tabel angka random, pena dijatuhkan diatas tabel angka random, angka yang terkena ujung pena merupakan urutan untuk memulai penelitian.
5. Kelompok A mendapat ketamin 0,3 mgkgBB IV dan kelompok B mendapat
Midazolam 0,03 mgkgBB IV. 6.
Randomisasi dilakukan satu kali, urutan A atau B dibuat dan disimpan daftarnya oleh relawan yang melakukan randomisasi yang telah dilatih. Obat
disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan pasien tidak mengetahui komposisi obat dalam spuit, kemudian obat tersebut
diberikan ke peneliti di dalam amplop putih. 7.
Setelah semua sampel terkumpul, relawan memberikan daftar identitas pasien dan jenis perlakuan yang diberikan selama penelitian.
Universitas Sumatera Utara
35
8. Kedua kelompok menjalani prosedur persiapan operasi elektif yaitu
dipuasakan makanan padat selama 6 jam dan air mineral selama 2 jam sebelum operasi dan tidak mendapat premedikasi di ruang rawat inap.
Kebutuhan cairan selama puasa telah dipenuhi sebelum operasi dengan infus RL 2cckgBBjam IV di ruangan.
9. Pada hari penelitian obat disiapkan oleh relawan yang melakukan
randomisasi. 10.
Setelah memasuki kamar operasi, dipasang alat pantau non invasif yaitu monitor standar yang ada di ruang operasi RSUP HAM Medan EKG,
tensimeter dan saturasi oksigen selama tindakan operasi dan Tensimeter Omron
®
HEM-7203 selama penilaian penelitian. 11.
Dicatat data mengenai tekanan darah dan laju jantung. 12.
Semua pasien yang menjadi sampel penelitian diberikan injeksi fentanyl 2 µgkgBB IV, kemudian dicatat data mengenai tekanan darah dan laju jantung.
13. Setelah satu menit pasien diberikan Inj. 5ml cairan dalam Spuit 1 dan dua
menit kemudian diberikan Inj. 5 ml cairan dalam Spuit 2. Dicatat mengenai tekanan darah dan laju jantung.
14. Cairan dalam Spuit 1 mengandung Aquadest 5 ml pada kelompok A dan
Midazolam 0,03 mgkgBB yang diencerkan menjadi 5 ml pada kelompok B. 15.
Cairan dalam Spuit 2 mengandung Aquadest 5 ml pada kelompok B dan Ketamin 0,3 mgkgBB pada kelompok A.
16. Satu menit kemudian semua sampel di induksi dengan Propofol 1 dengan
kecepatan 10 mg5 detik 720 mljam IV menggunakan syringe pump hingga
Universitas Sumatera Utara
36
eyelid refleks -, kemudian dicatat data mengenai total dosis induksi
propofol, tekanan darah dan laju jantung. 17.
Anestesi kemudian dilakukan sesuai rencana. 18.
Setelah operasi, pasien diamati di ruang pemulihan hingga sadar penuh.
3.8. Identifikasi Variabel 3.8.1 Variabel bebas :
Kategori