17 n1
= jumlah subyek yang masuk dalam kelompok A n2
= jumlah subyek yang masuk dalam kelompok B α
= kesalahan tipe I = 0,05 Tingkat kepercayaan 95 Z α = 1,96
β = kesalahan tipe II = 0,2 kekuatan penelitian 80 Z
β = 0,842 P
1
= proporsi kesembuhan di kelompok A = 0.7
27
Q
1
= 1 – P
1 =
0.3 P
2
= proporsi kesembuhan di kelompok B = 0.45
Q
2
= 1 – P
2
= 0.55 P
= P
1+
P
2
= 0,575 2
Q = 1 – P = 0.425
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 35 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
Kriteria inklusi -
usia 10 sampai 18 tahun.
29
- Harus memenuhi semua kriteria dibawah ini yang dialami sekurang-
kurangnya 1 kali seminggu selama minimal 2 bulan ini. • Nyeri yang persisten atau berulang atau perasaan tidak nyaman yang
berasal dari perut bagian atas di atas umbilikus.
18 • Nyeri tidak berkurang dengan defekasi atau tidak berhubungan
dengan suatu perubahan frekuensi buang air besar atau konsistensi feses.
• Tidak ditemukan kelainan organik. Kriteria eksklusi
- Alarm symptoms sakit perut berulang yang disebabkan oleh kelainan
organik. -
Menggunakan obat lain selama masa penelitian.
3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian famotidin pada penderita dispepsia
fungsional.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian 3.8.1. Cara Kerja
1. Pasien disurvei dahulu dengan kuesioner dan wawancara langsung. 2. Pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria diagnostik dispepsia
fungsional kriteria ROME III dimasukkan ke dalam penelitian.
19
3. Pasien dilakukan anamnesis, pemeriksaan fisik, dan pengukuran antropometri meliputi:
- Berat Badan BB dengan menggunakan timbangan merk camry dengan tingkat ketepatan 0.5 kg. Subjek ditimbang tanpa
menggunakan alas kaki dan hanya memakai pakaian sekolah saja . - Tinggi Badan TB dengan menggunakan microtoa 2 M yang terbuat
dari metal dengan tingkat ketepatan 0.5 cm. Subjek diukur pada posisi tegak dengan muka menghadap kedepan, bokong dan tumit
menempel ke dinding, tanpa menggunakan alas kaki. 4. Sampel dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok yang mendapat
Famotidin dan kelompok plasebo dan dilakukan randomisasi sederhana dengan menggunakan tabel randomisasi
. 5. Masing-masing kelompok dinilai frekuensi dan lama atau durasi nyeri
perut sebelum pemberian obat . 6. Kelompok pertama A mendapat Famotidin 20 mg dua kali sehari,
diberikan selama dua minggu. 7. Kelompok kedua B mendapat plasebo yang berisi saccarum lactis dua
kali sehari, diberikan selama dua minggu. 8. Selama makan obat 14 hari kedua kelompok tetap dipantau setiap hari
dengan mengecek daftar pemantauan makan obat dan kemungkinan efek
