Besar Sampel Persetujuan Informed Consent Etika Penelitian Cara Kerja dan Alur Penelitian

3.4 Besar Sampel

Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus besar sampel untuk uji analitik komparatif tidak berpasangan n 1 = n 2 = � ���2�� + ����1�1 + �2�2 �1 − �2 � dimana : Zα : deviat baku α untuk α = 0,05  Zα = 1,96 Zß : deviat baku ß untuk ß = 0,05 Zß = 1,65 P1 : proporsi kejadian KKvM pada kelompok pasien dengan asam urat di atas normal 48 P2 : proporsi kejadian KKvM pada kelompok pasien dengan asam urat Normal 16 n1 : jumlah responden pada kelompok normourisemia n 2 : jumlah responden pada kelompok hiperurisemia Q1 = 1 – P1 P = P1 + P22 Q = 1 – P Dengan menggunakan rumus tersebut di atas, maka didapat jumah sampel minimal utuk penelitian ini adalah 33 sampel pada masing-masing kelompok.

3.5 Kriteria Inklusi dan Eksklusi

3.5.1 Kriteria Inklusi

Pasien dengan diagnosis SKA yang dirawat di RSUP H.Adam Malik Medan yang memiliki data lengkap terutama nilai asam urat. Universitas Sumatera Utara

3.5.2 Kriteria Eksklusi

Kriteria eksklusi adalah pasien-pasien dengan kondisi yang diketahui dapat meningkatkan kadar asam urat seperti chronic kidney disease CKD, gout, malignansi hematologi, hipotiroidisme. Juga pasien-pasien yang menggunakan obat-obatan yang dapat meningkatkan kadar asam urat seperti salisilat 2 gmd, diuretik, etambutol, pirazinamid dan juga pengguna alkohol kronik

3.6 Persetujuan Informed Consent

Sebagian subjek penelitian studi prospektif akan diminta persetujuan setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai tujuan penelitian dan prosedur pemeriksaan.

3.7 Etika Penelitian

Penelitian ini akan dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Komite Etik Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera UtaraRSUP H. Adam Malik Medan.

3.8 Cara Kerja dan Alur Penelitian

Peneliti melakukan pengumpulan data subjek yang sebagian berasal dari data sekunder rekam medis yang tersedia dan data subjek lainya yang diperoleh secara prospektif yang mencakup : a. Data dasar pasien, anamnesis yang meliputi nyeri dada khas infark, pemeriksaan fisik, elektro kardiografi, foto toraks dan laboratorium penunjang seperti darah lengkap, profil lipid, kadar gula darah, Troponin T, CKMB, ureumkreatinin dan asam urat Universitas Sumatera Utara b. Data faktor resiko PJK seperti hipertensi, diabetes melitus, dislipidemia, riwayat merokok dan riwayat keluarga yang menderita PJK dicatat secara lengkap. c. Penilaian kadar asam urat dilakukan selama perawatan dihitung dengan menggunakan mesin COBAS 6000 dengan referensi nilai normal 7 mgdl pada pria dan 6 mgdl pada wanita. d. Sebagian sampel penelitian dilakukan dengan mengambil data rekam medis pasien sindroma koroner akut secara retrospektif yang dimulai dari bulan Agustus 2014 sampai dengan Oktober 2014 dan sebagian sampel lainnya diperoleh secara prospektif mulai bulan November sd 15 Desember 2014 yang memenuhi kriteria penelitian. e. Selama perawatan di rumah sakit dilakukan pencatatan terhadap kejadian KKvM yaitu gagal jantung akut, syok kardiogenik, aritmia, dan kematian kardiovaskular yang diperoleh dari data rekam medik dan sebagian data lagi diperoleh melalui pemantauan langsung dan selanjutnya dilakukan analisa data. Universitas Sumatera Utara Gambar 3.1 Diagram Alur Penelitian Klinis EKG Enzim Jantung Sindroma Koroner Akut Kriteria Eksklusi Kriteria Inklusi Pemeriksaan asam urat Asam urat normal Hiperurisemia Kejadian klinis kardiovaskular mayor KKvM selama perawatan : • Gagal jantung akut • Syok kardiogenik • Aritmia • Kematian Sebagian data diperoleh melalui data sekunder rekam medis dan sebagian data subjek lagi diperoleh secara prospektif pada pasien SKA IMA-STE,IMA-NSTEMI, APTS yang dirawat di CVCU Universitas Sumatera Utara

3.9 Identifikasi Variabel