Kriteria Inklusi dan Eksklusi Persetujuan Informed Consent Etika Penelitian Cara Kerja

3.4. Besar Sampel

Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 populasi independen, yaitu: 40 n 1 = n 2 = Z α √2PQ + Z ß √P 1 Q 1 + P 2 Q 2 2 P 1 – P 2 2 n = jumlah subjek  = kesalahan tipe I = 0,05 → Tingkat kepercayaan 95 Z α = deviat baku normal untuk α = 1,96  = kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80 Z ß = 0,842 P 1 = prevalensi kelompok anak penderita Talasemia = 50 = 0,5 1,9 P 2 = insidens efek pada kelompok tanpa faktor risiko = 75 = 0,75 Q 1 = 1 - P 1 = 1 – 0,5 = 0,5 Q 2 = 1 – P 2 = 1 – 0,75= 0,25 P = ½ P 1 +P 2 = 0,625 Q = 1 – P = 0,375 Dengan menggunakan rumus di atas maka didapat jumlah sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 57 orang.

3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi

3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Anak usia 5 sampai 18 tahun yang menderita semua jenis Talasemia dan saudara penderita Talasemia yang normal 2. Usia anak saat menderita anemia 2 tahun Universitas Sumatera Utara 3. Usia pertama kali mendapat transfusi 4 tahun 4. Nilai hemoglobin 7 gdL 5. Orangtua dan anak bersedia mengisi informed consent dan kuisioner yang diberikan. 3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Anak menderita gangguan fungsi kognitif yang menimbulkan keterbatasan kemampuan dalam penelitian ini 2. Anak menderita gangguan psikotik 3. Anak dengan penyakit keganasan.

3.6. Persetujuan Informed Consent

Semua sampel penelitian telah diminta persetujuan dari orangtua setelah diberikan penjelasan terlebih dahulu.

3.7. Etika Penelitian

Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

3.8. Cara Kerja

1. Subjek penelitian merupakan pasien anak penderita Talasemia yang rutin datang ke Rumah Sakit Haji Adam Malik Medan untuk mendapatkan transfusi rutin dan anak penderita Talasemia yang terdaftar sebagai anggota POPTI 2. Pengambilan subjek penelitian dilakukan terhadap anak penderita semua jenis Talasemia dan saudaranya yang normal 3. Subjek penelitian yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dimasukkan dalam penelitian sampai jumlah sampel yang diperlukan terpenuhi Universitas Sumatera Utara 4. Orangtua dan anak diberikan penjelasan dan informed consent yang menyatakan setuju mengikuti penelitian ini 5. Data dasar diperoleh dari wawancara dan kuisioner 6. Anak yang memenuhi kriteria inklusi dan mendapat persetujuan orangtua dimasukkan dalam penelitian dan dibagi menjadi dua kelompok, yakni: anak yang menderita semua jenis Talasemia dimasukkan sebagai kelompok kasus, sedangkan saudara penderita Talasemia yang normal dimasukkan sebagai kelompok kontrol 7. Dilakukan pengukuran antropometri yang terdiri dari pengukuran berat badan dan tinggi badan anak. Pengukuran berat badan dalam satuan kilogram, diukur menggunakan timbangan merek camry buatan Cina dengan skala pengukuran hingga 100 kilogram. Pengukuran tinggi badan dalam satuan centimeter, diukur menggunakan microtoise merek Kenko yang digantungkan pada dinding dengan batas pengukuran maksimal 200 centimeter 8. Kemudian dilakukan penilaian status nutrisi anak dengan memplot hasil pembagian berat badan dengan tinggi badan anak pada lembaran CDC Centers for Disease Control and Prevention. Dikatakan memiliki status gizi berlebih bila BBTB 110 sampai 120, status gizi normal bila BBTB 90 sampai110, status gizi kurang ringan bila BBTB 80 sampai 90, status gizi kurang sedang bila BBTB 70 sampai 80, dan status gizi kurang berat bila BBTB 70 9. Masing-masing anak dan orangtua diberi kuisioner PedsQL versi 4.0 yang berisikan beberapa pertanyaan penilaian kualitas hidup anak. Sebelum lembaran kuisioner diisi, diberikan penjelasan terlebih dahulu kepada orangtua dan anak mengenai cara pengisian dan maksud dari setiap pertanyaan yang tertera dalam kuisioner 10. Lembaran kuisioner yang telah diisi dikumpulkan dan diteliti kelengkapannya. Anak yang memiliki kesulitan dalam mengisi kuisioner biasanya anak usia kurang dari 8 tahun akan dibimbing kembali dalam menyelesaikan pengisian kuisioner dan ditanyakan kembali pada orangtuanya mengenai kebenaran pengisian kuisioner tersebut Universitas Sumatera Utara 11. Lembaran kuisioner yang sudah lengkap akan disusun kembali dan disesuaikan usia dan jenis kelamin anak 12. Dilakukan penghitungan berupa penjumlahan dan nilai rata-rata untuk setiap domain dan penjumlahan total seluruh domain dan nilai rata-ratanya. Berdasarkan hasil penghitungan, dilakukan penilaian kualitas hidup anak pada kelompok kasus dan control 13. Data yang diperoleh dimasukkan dalam tabel, kemudian dianalisis lebih lanjut 14. Anak dengan hasil penilaian kuisioner PedsQL versi 4.0 yang menunjukkan memiliki gangguan kualitas hidup yang signifikan saat ini sedang dalam pengawasan seorang psikologi anak.

3.9. Alur Penelitian