BAB 3. METODELOGI
3.1. Desain penelitian
Metode yang digunakan adalah uji klinis acak tersamar ganda dengan kontrol plasebo.
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan di pondok pesantren Musthafawiyah desa purba baru kecamatan lembah Sorik Merapi kabupaten Mandailing Natal, Sumatera
Utara, dengan waktu penelitian bulan May sampai Juli 2010
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah penderita migren usia 12 sampai 19 tahun yang ditetapkan berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan neurologi selama
periode penelitian Sampel adalah populasi target yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi
3.4. Besar Sampel
Besar sampel ditentukan dengan rumus:
57
2 2
1 2
2 2
1 1
2 2
1 P
P Q
P Q
P z
PQ z
n n
− +
+ =
=
β α
n1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok I
Universitas Sumatera Utara
n2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok II p1 = proporsi sembuh untuk kelompok I kontrol
p2 = proporsi sembuh untuk kelompok II diuji P = Proporsi = ½ P1+P2
Q = 1-P Pada penelitian ini ditetapkan yaitu :
α = kesalahan tipe I = 0,05 tingkat kepercayaan 95 Æ Z α = 1,96 β = kesalahan tipe II = 0,2 power 80
Æ Z β = 1,84 Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,35 maka :
P1 = 0,55 dan P2 = 0,90 P = ½ 0.55+0,90 = 0,725
Q = 1- 0,725= 0,275 Dengan rumus diatas maka diperoleh jumlah sampel adalah 43 orang.
Koreksi besar sampel untuk antisipasi drop out yaitu : n = n 1 – f Î 48
n = besar sampel yang dihitung = 43 f = perkiraan proporsi drop out = 10 0,1
Universitas Sumatera Utara
3.5. Kriteria penelitian Kriteria inklusi:
a. Remaja usia 12 sampai 19 tahun yang menderita migren dengan salah satu keadaan berikut :
1. Mengalami dua atau lebih serangan migren perbulan yang menyebabkan ketidak mampuan melaksanakan aktivitas harian
selama 3 hari atau lebih dalam satu bulan 2. Kontraindikasi atau kegagalan mendapat terapi akut
3. Menggunakan terapi akut lebih dari dua kali per minggu 4. Mengalami keadaan migren yang tidak lazim, termasuk migren
hemiplegik atau migren dengan aura yang memanjang b. Orang tua bersedia mengikuti penelitian yang dibuktikan dengan surat
persetujuan orang tua atau walinya.
Kriteria Eksklusi:
a. Nyeri kepala kronik setiap hari b. Lebih dari satu tipe nyeri kepala termasuk cluster headaches
c. Terdapat gangguan medis, neurologi dan kelainan psikiatri d. Sudah pernah mendapat tiga atau lebih profilaksis migren
sebelumnya
Universitas Sumatera Utara
3.6. Persetujuaninformed consent
Kategori