3.6. Persetujuaninformed consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan deri orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu. Formulir penjelasan terlampir dalam
tesis ini.
3.7. Etika penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Kesehatan dari Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara seperti yang terlampir dalam tesis ini.
3.8. Cara Kerja
3.8.1. Orang tuawali pasien dimintakan persetujuannya agar anaknya boleh diikutkan dalam penelitian ini.
3.8.2. Semua penderita dicatat identitasnya yaitu nama, tanggal lahir, usia, jenis kelamin, alamat, nomor telepon, dan nama orang tuawali
pasien 3.8.3. Dilakukan pengukuran dan pencatatan berat badan dan tinggi badan.
3.8.4. Dilakukan penilaian status nutrisi. 3.8.5. Pasien yang memenuhi kriteria diagnostik migren, kemudian
dilakukan pemeriksaan fisik dan neurologis yang dilakukan oleh peserta program pendidikan dokter spesialis anak yang telah
mendapat pendidikan tambahan neurologi anak dan dimasukkan ke
Universitas Sumatera Utara
3.8.6. Pasien yang setuju mengikuti penelitian kemudian dijadikan
sampel dan dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok yang mendapat Riboflavin dan kelompok plasebo dengan randomisasi
sederhana dengan menggunakan amplop. Obat dibagikan oleh tim diluar peneliti dan sudah dikemas dengan bentuk dan warna yang
sama oleh tim yang berbeda dan diberi tanda x dan y 3.8.7.
Masing–masing kelompok dilakukan pemeriksaan frekuensi, durasi Serta disabiliti migren dengan Pediatric Migren Disability
Assesment PedMIDAS dan diberikan catatan harian nyeri kepala selama 3 bulan.
3.8.8. Kelompok pertama X mendapat Riboflavin 400 mg hari sekali
perhari, diberikan selama 3 bulan 3.8.9. Kelompok kedua Y mendapat plasebo yang berisi saccarum
lactis sekali perhari selama 3 bulan. 3.8.10. Obat Riboflavin dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul
dengan warna yang sama. Pasien dan peneliti tidak mengetahui obat yang diberikan.
3.8.11. Masing-masing kelompok mencatat catatan harian yang telah diberikan untuk mencatat frekuensi dan lamanya serangan migren
per bulan selama 3 bulan.
Universitas Sumatera Utara
3.8.12. Pemeriksaan dilakukan tiap bulan meliputi penilaian frekuensi, lamanya serangan migren dan evaluasi beratnya nyeri kepala serta
efek samping yang timbul dengan catatan harian dan PedMIDAS. 3.8.13. Pasien dibolehkan meminum terapi abortif selama nyeri kepala.
Alur penelitian
Penderita Migren
tanpa serangan
Kelompok Riboflavin
Kelompok Plasebo
randomisasi Penilaian
- frekuensi - durasi
- disabilitas PedMIDAS
Gambar 3.1. Alur penelitian manfaat antara kedua kelompok intervensi
3.9. Identifikasi Variabel Variabel Bebas