2.5.3 Stabilitas
Salah satu aktivitas yang paling penting dalam kerja preformulasi adalah evaluasi kestabilan fisika dan kimia dari zat obat murni. Adalah perlu bahwa
pengkajian awal ini dihubungkan dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang diketahui. Adanya pengotoran dapat mengakibatkan kesimpulan
yang salah dalam evaluasi tersebut. Ketidakstabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk, karena obat-obat yang digunakan sekarang adalah
konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia proses kerusakan yang sering meliputi hidrolisis dan oksidasi Ansel, 1989.
Untuk mengevaluasi kestabilan emulsi dengan cara sentrifugasi. Umumnya diterima bahwa shelf-life pada kondisi penyimpanan normal dapat
diramalkan dengan cepat dengan mengamati pemisahan dari fase terdispersi karena pembetukan krim atau penggumpalan bila emulsi bila dipaparkan pada
sentrifugasi. Sentrifugasi jika digunakan dengan bijaksana, merupakan alat yang sangat berguna untuk mengevaluasi emulsi Lachman, dkk., 1994.
Tujuan pengujian stabilitas obat adalah untuk memberikan bukti tentang mutu suatu bahan obat atau produk obat yang berubah seiring waktu dibawah
pengaruh faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan dan cahaya. Tujuan pengujian tersebut adalah untuk menetapkan suatu periode uji ulang untuk obat
tersebut atau masa edar untuk produk obat dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan uji stabilitas untuk menetapkan masa edar suatu produk harus
dilakukan sesuai dengan kondisi iklim ditempat produk obat tersebut akan dipasarkan Watson, 2009.
2.5.4 pH
Harga pH adalah harga yang ditunjukkan oleh pH meter yang telah dibakukandan mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan
elektroda indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel dan elektroda perak-
perak klorida. Pengukuran dilakukan pada suhu ±250C, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi Ditjen POM, 1995 .
Penetapan pH dilakukan dengan mengguakan alat bernama pH meter. Karena pH meter hanya bekerja pada zat yang berbentuk larutan, maka krim harus
dibuat dalam bentuk larutan terlebih dahulu. Krim dan air dicampur dengan perbandingan 60 g : 200 ml air, kemudian diaduk hingga homogen dan dibiarkan
agar mengendap. Setelah itu, pH airnya diukur dengan pH meter. Nilai pH akan tertera pada layar pH meter Widodo, 2003.
2.5.5 Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragam bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan
untuk sediaan yang mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif. Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman
bobot , dilakukan untuk sediaan yang dimaksud dari satuan uji dapat diambil dari bets yang sama untuk penetapan kadar Ditjen POM, 1995.
Kategori