berada pada posisi tertentu sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm, berputar dengan halus dan tanpa goyangan yang berarti. Suatu alat pengatur
mempertahankan kecepatan alat. b. Alat 2 Metode Dayung
Sama seperti alat 1, tetapi pada alat ini digunakan dayung yang terdiri atas daun dan batang sebagai pengaduk. Batang dari dayung tersebut sumbunya tidak
lebih dari 2 mm dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Jarak antara daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian
berlangsung. Daun dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu penyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam ke dasar
wadah sebelum dayung mulai berputar.
2.6 Gambar Bagian Alat Uji Disolusi
Tipe 1 keranjang dan Tipe 2 Dayung
2.6.2 Media Disolusi
Menurut Devissaguet 1993, media disolusi yang biasa digunakan adalah: 1. Air Suling PH 6
Pelarut air digunakan untuk uji penetapan pelarutan beberapa tablet. Pengujian menggunakan cairan air memberikan hasil yang sangat berbeda dengan cairan
fisiologik, terutama untuk senyawa ionik yang sangat dipengaruhi oleh pH.
Universitas Sumatera Utara
2. Larutan Ionik Larutan ionik banyak digunakan untuk menyesuaikan pH organ tubuh :
a. Larutan asam PH 1,2 dibuat dari asam klorida encer baik ditambah atau tidak ditambah dengan larutan natrium atau kalium klorida, sehingga pH cairan
mendekati komposisi cairan lambung. b. Larutan dapar alkali pH 7-8 paling sering digunakan untuk meniru pH usus
dalam pengujian sediaan dengan aksi diperpanjang atau aksi terjaga setelah melewati cairan yang asam.
2.6.3 Prosedur Pengujian Disolusi
Pada tiap pengujian, dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera dalam masing-masing monografi kedalam wadah, pasang alat dan
dibiarkan media disolusi mencapai temperatur C. Satu kapsul dicelupkan dalam keranjang atau dibiarkan tenggelam ke bagian dasar wadah, kemudian pengaduk
diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi. Pada interval waktu yang ditetapkan dari media diambil cuplikan pada daerah pertengahan
antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung tidak kurang 1 cm dari dinding wadah untuk analisis
penetapan kadar dari bagian obat yang terlarut. Kapsul harus memenuhi syarat seperti yang terdapat dalam monografi untuk kecepatan disolusi Dirjen POM,
1995.
Universitas Sumatera Utara
2.6.4 Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Pengujian dilakukan sampai tiga tahap :
Pada tahap 1 S1, 6 kapsul diuji. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap berikutnya yaitu tahap 2 S2. Pada tahap ini 6
kapsul tambahan diuji lagi. Bila tetap tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi ke tahap 3 S3. Pada tahap ini 12 kapsul tambahan diuji lagi.
Kriteria penerimaan hasil uji disolusi dapat dilihat sesuai dengan tabel dibawah ini.
Tabel 2.6 Tabel Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Tahap Jumlah Sediaan
yang Diuji Kriteria Penerimaan
S
1
6 Tiap unit sediaan tidak kurang Q+5
S
2
6 Rata-rata dari 12 unit S
1
+S
2
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan
yang lebih kecil dari Q-15
S
3
12 Rata-rata 24 unit S
1
+S
2
+S
3
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit
sediaan yang lebih kecil dari Q-15 dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-25
Keterangan: S1 : Tahap pertama
S2 : Tahap kedua
Universitas Sumatera Utara
S3 : Tahap ketiga Q : Jumlah zat aktif yang terlarut yang tertera dalam masing-masing monografi
Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket. Angka 5 dan 15 dalam tabel adalah persentase kadar
pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan umum untuk
penetapan satu titik tunggal ialah terdisolusi 75 dalam waktu 45 menit dengan menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm Lachman, 1994.
2.6.5 Faktor yang Mempengaruhi Disolusi Zat Aktif
