1. Frekuensi defekasi 2. Nyeri perut
3. Konsistensi feses
2.5. Kerangka konseptual
: yang diamati dalam penelitian
: Pemberian obat
Obat yang diminum
Penderita konstipasi
Kriteria Rome III
Aktivitas anak Asupan cairan
Konstipasi fungsional
Asupan serat
Laktulosa + Sinbiotik
Universitas Sumatera Utara
Gambar 2.2 Kerangka Konsep Penelitian
BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Desain penelitian ini adalah uji klinis acak tersamar ganda untuk membandingkan efek sinbiotik dan laktulosadibanding dengan laktulosa
dan plasebo dalam pengobatan konstipasi fungsional anak.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di SDN 1 Blangkejeren, SDN 2 Blangkejeren, dan SDN 3 Blangkejeren, Kecamatan Gayo Lues, Acehselama bulanOktober
2012 sampai November 2012.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah penderita konstipasi fungsional usia 6 sampai 12 tahun. Populasi terjangkau adalah populasi target yang menjalani
pendidikan SD di SDN 1 Blangkejeren, SDN 2 Blangkejeren, dan SDN 3 Blangkejeren, Kecamatan Gayo Lues, Acehselama bulanOktober 2012
sampai November 2012. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria.
Universitas Sumatera Utara
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen, yaitu :
n
13,34
1 =
n
2 =
Z α √2PQ + Zβ √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok A
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok B
α = kesalahan tipe I = 0,05 Tingkat kepercayaan 95 Z
α = 1,96 β
= kesalahan tipe II = 0,2 kekuatan penelitian 80 Z β = 0,84
P
1
=proporsi efek pada kelompok yang mendapat plasebo = 47 = 0,47
12
Q
1
= 1 – P
1 =
0,53 P
2
= proporsi efek pada kelompok yang mendapat sinbiotik = 86 = 0,86
12
Q
2
= 1 – P
2
P = P
= 0,14
1+
P
2
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel minimal untuk masing-masing kelompok sebanyak 22 subyek.
= 0,67 2
Q = 1 – P = 0,33
Universitas Sumatera Utara
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Penderita konstipasi fungsional berusia 6 – 12 tahun
2. Pada anamnesismemenuhi diagnosis konstipasi fungsional menurut kriteria Rome III
3. Tidak mempunyai kelainan organik berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan fisik.
4. Bersedia mentaati prosedur penelitian dan menandatangani informed consent.
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Terdapat alarm symptomsyang disebabkan oleh kelainan organik.
2. Terdapat kondisi immunocompromised seperti HIV, keganasan, gagal ginjal kronis dan dialisis, diabetes, sirosis hati, penggunaan
steroid yang lama, kemoterapi dan radiasi. 3. Menggunakan kateter intravena atau pemakaian peralatan medis
lainnya. 4. Mengunakan obat-obatan yang efek sampingnya menyebabkan
konstipasi, seperti antasida, antikolinergik, antikonvulsan, antidepresan, diuretika, preparat besi, relaksan otot, narkotika dan
psikotropika dalam jangka waktu 7 hari terakhir 5. Sedang minum obat pencahar dalam 3 hari sebelum penelitian
3.6. Persetujuan Informed Consent
Kategori