3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Penderita konstipasi fungsional berusia 6 – 12 tahun
2. Pada anamnesismemenuhi diagnosis konstipasi fungsional menurut kriteria Rome III
3. Tidak mempunyai kelainan organik berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan fisik.
4. Bersedia mentaati prosedur penelitian dan menandatangani informed consent.
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Terdapat alarm symptomsyang disebabkan oleh kelainan organik.
2. Terdapat kondisi immunocompromised seperti HIV, keganasan, gagal ginjal kronis dan dialisis, diabetes, sirosis hati, penggunaan
steroid yang lama, kemoterapi dan radiasi. 3. Menggunakan kateter intravena atau pemakaian peralatan medis
lainnya. 4. Mengunakan obat-obatan yang efek sampingnya menyebabkan
konstipasi, seperti antasida, antikolinergik, antikonvulsan, antidepresan, diuretika, preparat besi, relaksan otot, narkotika dan
psikotropika dalam jangka waktu 7 hari terakhir 5. Sedang minum obat pencahar dalam 3 hari sebelum penelitian
3.6. Persetujuan Informed Consent
Universitas Sumatera Utara
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah
dilakukan penjelasan terlebih dahulu.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Kesehatan dari Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja
1. Subyek disurvei dulu dengan kuisioner dan wawancara langsung. 2. Dilakukan anamnesis, pemeriksaan fisik, dan pengukuran antropometri
meliputi berat badan dan tinggi badan yang dilakukan oleh peneliti. Pengukuran berat badan menggunakan timbangan merk One Med,
dengan posisi berdiri dengan pakaian yang tipis dan tanpa memakai alas kaki, dilakukan oleh seorang petugas. Pembacaan berat badan
dengan tingkat presisi 0.5 kg.
Tinggi badan diukur dengan menggunakan alat microtoise 2 M terbuat dari metal, dengan ketepatan 0.5 cm. Tinggi badan di ukur
pada posisi tegak lurus menghadap ke depan tanpa alas kaki, tumit dan bokong menempel pada dinding. Untuk melihat angka pada
pengukuran tinggi, pembatas microtoise ditarik tegak lurus dan tepat di
atas kepala.
Universitas Sumatera Utara
3. Subyek yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria diagnostik konstipasi fungsional kriteria Rome III berdasarkan anamnesis
dimasukkan ke dalam penelitian.
4. Subyek dibagi menjadi dua kelompok dengan tabel randomisasi, yaitu kelompok A yang mendapat laktulosa dan sinbiotik dan kelompok B
yang mendapat laktulosa dan plasebo. 5. Masing-masing kelompok dinilai frekuensi BAB, nyeri perut dan
konsistensi tinja sebelum pemberian obat. 6. Kelompok A mendapat laktulosa dua kali sehari dengan dosis 1-
3mlkghari selama satu minggu dan mendapat sinbiotik satu kali sehari selama satu minggu.
7. Kelompok B mendapat laktulosa dua kali sehari dengan dosis 1- 3mlkghari selama satu minggu dan mendapat plasebo satu kali sehari
selama satu minggu. 8. Sinbiotik dan plasebo dalam kapsul dengan warna yang sama, yaitu
warna bening transparan. Plasebo berupa kapsul yang berisi maltodextrin. Subyek tidak mengetahui obat yang diberikan.
9. Masing-masing subyek menulis catatan harian yang telah diberikan untuk mencatat frekuensi BAB, nyeri perut dan konsistensi tinja
sebelum terapi, minggu pertama terapi hari kedua dan hari kelima setelah terapi dan minggu kedua terapi hari kedelapan, kesepuluh,
dan hari keempatbelas setelah terapi
Universitas Sumatera Utara
10. Evaluasi dilakukan pada minggu pertama dan minggu kedua untuk menilai frekuensi BAB, nyeri perut dan konsistensi tinja.
3.9 Alur Penelitian
Kategori