BAB 3 METODE PENELITIAN
3.1. Disain Penelitian
Penelitian ini merupakan studi eksperimental dengan disain uji klinis terbuka tanpa randomisasi untuk melihat perubahan
kadar TNF α, IL-1 dan IL-6 dalam serum setelah pemberian Amitriptilin atau
Deksketoprofen dan hubungannya dengan tingkat intensitas nyeri pada penderita TTH kronik Dahlan, 2010a.
3.2. Waktu dan tempat penelitian
Penelitian dilaksanakan di Rumah Sakit H. Adam Malik Medan pada periode Januari 2013 – Juni 2014 setelah mendapat persetujuan
Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan FK- USU dan instansi terkait. Untuk membantu tercapainya jumlah sampel penelitian yang cukup,
penelitian juga akan dilakukan di Rumkitdam II Bukit Barisan dan RS Haji Medan. Pemilihan lokasi ini didasarkan pada kepentingan penelitian guna
terpenuhinya jumlah sampel dalam disain ini yang nantinya akan mempermudah pemeriksaan dan penegakan diagnosis penderita serta
pengumpulan data primer.
3.3. Populasi Target dan Populasi Terjangkau
a. Populasi target penelitian adalah seluruh penderita TTH kronik, sedang populasi terjangkau adalah seluruh penderita TTH kronik
Universitas Sumatera Utara
yang berobat di SMF Neurologi RS H. Adam Malik, Rumkitdam II Bukit Barisan atau RS Haji Medan pada periode Januari 2013 – Juni
2014. b. Subyek penelitian ini diambil dari populasi secara konsekutif dengan
mengambil penderita TTH yang datang berobat ke SMF Neurologi RS H. Adam Malik atau Rumkitdam II Bukit Barisan atau RS Haji Medan
dan memenuhi kriteria penerimaan serta secara tertulis bersedia ikut dalam penelitian ini dengan menandatangani formulir persetujuan
tindakan medis informed consent.
3.4. Kriteria Subjek Penelitian 3.4.1. Kriteria Penerimaan
1. Usia 15-65 tahun. Batas bawah usia disesuaikan dengan batas usia penderita yang digolongkan dewasa di RS tempat penelitian
akan dilaksanakan. Batas atas usia untuk mencegah bias akibat peningkatan kadar
TNF α, IL-1 dan IL-6 dalam serum secara fisiologis pada usia lanjut.
2. Subyek didiagnosis menderita TTH kronik berdasarkan anamnesis, pemeriksaan neurologi dan kriteria diagnostik yang sesuai
berdasarkan ICH X.
3.4.2. Kriteria Penolakan :
1. Menolak mengikuti protokol penelitian ini secara lengkap. 2. Ditemukan gejala-gejala dan tanda-tanda inflamasi berdasarkan
Universitas Sumatera Utara
pemeriksaan fisik, kadar lekosit serum dan laju endap darah. 3. Ditemukan defisit neurologi fokal yang berhubungan dengan
keluhan nyeri kepalanya.
3.5. Jumlah Subjek
3.5.1. Jumlah subjek untuk analisis bivariat Jumlah subjek untuk mengetahui hubungan antara TNF-
α serum skala pengukuran numerik dan intensitas nyeri skala pengukuran
numerik menggunakan rumus besar sampel untuk analisis korelasi Dahlan, 2010b.
3 1
1 ln
5 .
2
+
− +
+ =
r r
Z Z
n
β α
n= besar sampel α = kesalahan tipe 1, ditetapkan sebesar 5, hipotesis satu arah,
sehingga Z α = 1,64
β = kesalahan tipe 2, ditetapkan sebesar 10, sehingga Zβ = 1,28 r= koefisien korelasi minimal antara kadar TNF-
α serum dengan intensitas nyeri yang dianggap bermakna, ditetapkan sebesar 0.5.
Nilai r = 0,5 ditetapkan oleh peneliti Dahlan, 2010b
31 3
5 ,
1 5
, 1
ln 5
. 28
, 1
64 ,
1 3
1 1
ln 5
.
2 2
= +
− +
+ =
+
− +
+ =
r r
Z Z
n
β α
Universitas Sumatera Utara
Dari hasil perhitungan dengan menggunakan rumus besar sampel di atas, diperoleh besar sampel total minimal 31 orang. Karena penelitian
ini terbagi menjadi 2 kelompok perlakuan, maka besar sampel minimal untuk masing-masing kelompok adalah sebesar 16 orang.
Jumlah subjek untuk mengetahui hubungan antara interleukin-1, interleukin-6 serum skala pengukuran numerik dengan intensitas nyeri
skala pengukuran numerik menggunakan rumus besar sampel untuk analisis korelasi. Hasil perhitungan selengkapnya disajikan pada tabel
berikut No. Hubungan
Α Β
R n
1. TNF-
α dengan intensitas nyeri 5
10 0,5
31 2.
Il-1 dengan intensitas nyeri 5
10 0,5
31 3.
Il-6 dengan intensitas nyeri 5
10 0,5
31 .
3.6. Cara Pengambilan Subjek dan Sampel
Kategori