3.4. KRITERIA PENERIMAAN
A. Pasien primigravida, sekundigravida, multigravida. B. Kehamilan aterm.
C. Janin hidup, tunggal dan presentasi belakang kepala. D. Persalinan Kala I dengan pembukaan serviks 4-5 cm.
E. Kehamilan tanpa penyulit. F. Tidak ada riwayat alergi
Hyoscine-butylbromide.
3.5. KRITERIA PENOLAKAN
A. Pasien yang mendapat akselerasi persalinan. B. Kehamilan dengan riwayat miastenia gravis, penyakit megakolon, glaukoma,
penyumbatan saluran kemih atau saluran cerna. C. Adanya penyakit akut ataupun kronis lainnya.
D. Kontra indikasi persalinan pervaginam. E. Pasien menolak ikut penelitian.
Sukhbir Singh : Efektifitas Pemberian Hyoscine – Butylbromide Intravena Pada Persalinan Kala I Fase Aktif, 2009 USU Repository © 2008
3.6. KERANGKA KONSEPSIONAL
PLASEBO INJEKSI
HYOSCINEど BUTYLBROMIDE
20 mg IV 1
cc RANDOMIZED
CLINICAL TRIAL KRITERIA
PENERIMAAN
1. Lamanya
fase aktif kala I menit 2.
Lamanya Kala II, III
3. Tekanan
Darah, Nadi, Frekuensi Pernafasan
4. Efek
Samping 5.
Denyut Jantung Janin
6. APGAR
skor
3.7. VARIABEL PENELITIAN
3.7.1. Variabel Independen
Sukhbir Singh : Efektifitas Pemberian Hyoscine – Butylbromide Intravena Pada Persalinan Kala I Fase Aktif, 2009 USU Repository © 2008
Pemberian Hyoscine-butylbromide
20 mg secara intravena pada persalinan saat kala I fase aktif dengan pembukaan serviks 4-5 cm.
3.7.2. Variabel Dependen
A. Lamanya kala I fase aktif menit. B. Lamanya kala II, III.
C. Tekanan darah, frekuensi pernafasan dan nadi ibu D. Denyut jantung janin. .
E. Skor APGAR. F. Efek samping pemberian
Hyoscine-butylbromide.
3.8. PENGOLAHAN DATA ANALISIS STATISTIK
Untuk melihat perbedaan karakteristik subjek penelitian, lama masa persalinan kala I fase aktif, kala II, kala III, perbedaan tekanan darah, nadi, frekuensi pernafasan, denyut jantung
janin, skor APGAR antara kelompok yang diberikan Hyoscine-butylbromide
dengan plasebo digunakan uji t berpasangan, uji
exact fisher , dan uji
chi square . Data penelitian yang
terkumpul selanjutnya diolah dan dianalisa dengan menggunakan program statistik SPSS versi 15.
3.9. ETIKA PENELITIAN
Penelitian ini dilakukan pada subjek penelitian dengan memberikan Hyoscine-butylbromide
20 mg secara intravena, dengan gangguan kenyamanan berupa rasa sakit akibat pemasangan infus atau
three way intravena, dan efek samping pemberian
Hyoscine- butlbromide
berupa xerostomia, gangguan visual, retensio urine. Kerugian yang dirasakan subjek penelitian yang berpartisipasi pada penelitian ini adalah merupakan efek samping
yang mungkin timbul.
Sukhbir Singh : Efektifitas Pemberian Hyoscine – Butylbromide Intravena Pada Persalinan Kala I Fase Aktif, 2009 USU Repository © 2008
Sehubungan dengan hal tersebut diatas, kepada subjek penelitian diminta persetujuan tanpa paksaan dalam bentuk
informed consent , dimana sebelumnya peserta penelitian telah
memperoleh penjelasan mengenai tujuan dan manfaat penelitian,keuntungan serta kerugian apabila turut serta dalam penelitian. Nama subjek, jenis dan komposisi obat yang diberikan
dirahasiakan. Bila terjadi efek samping terhadap subjek penelitian akan segera dilakukan pengobatan dengan biaya yang ditanggung sepenuhnya oleh peneliti.
Usulan proposal penelitian ini telah disetujui oleh Departemen Obstetri dan Ginekologi FK- USU RSUP H.Adam Malik Medan – RSUD Dr. Pirngadi Medan, Tim lima penelitian dan
kemudian diteruskan dan disetujui oleh Komisi Etik tentang Pelaksanaan Penelitian Bidang Kesehatan FK-USU No: 234KOMETFK USU2008.
3.10. BATASAN OPERASIONAL
Kategori