2.8. Standar Mutu BahanProduk
PT. Mutiara Mukti Farma PT. MUTIFA mempunyai standarisasi dalam menghasilkan produk. Setiap bahan dan produk harus melewati proses
pengawasan mtu yang ketat dari mulai masuknya bahan awal, bahan dalam proses, hingga ke produk jadi sehingga memiliki standar mutu yang sesuai dengan
standar CPOB. Produk yang bermutu dan pelayanan yang baik merupakan usaha perusahaan dalam menjual produknya pada konsumen.
2.9. Uraian Proses
Proses Produksi yang dihasilkan perusahaan PT. Mutiara Mukti Farma terdiri dari beberapa tahapan, antara lain
Gambar 2.2. Uraian Proses Produksi Obat
Universitas Sumatera Utara
2.9.1. Penimbangan Bahan
Bahan baku, baik yang berupa zat berkhasiat maupun yang obat tidak berkhasiat ditimbang atas dasar surat perintah pembuatan obat yang telah
ditetapkan komposisinya sesuai dengan banyaknya obat yang akan diproduksi dan formulasinya. Kegiatan penimbangan disaksikan oleh pengawas dari ruang
produksi, bahan-bahan ditimbang sesuai dengan batch yang telah ditentukan dalam surat perintah pembuatan obat. Bahan-bahan sebelum tiba digudang
diperiksa terlebih dahulu oleh bagian pengawasan mutu untuk mengetahui apakah bahan tersebut sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan oleh perusahaan
pemasok bahan baku dan mutunya terjamin.
2.9.2. Proses Pencampuran
Compounding
Setelah masing-masing bahan sudah ditimbang, kemudian dimasukkan kedalama sebuah mixer dan di aduk sampai tercampur rata. Kemudian
dimasukkan pasta yang berfungsi sebagai zat pengikat sambil terus diaduk. Setelah tercampur rata bahan kemudian dibawa ke bagian Granulasi Basah.
2.9.3. Proses Granulasi Basah
Proses ini yang bertujuan untuk meningkatkan aliran serbuk dengan jalan membentuknya menjadi bulatan-bulatan atau butiran kecil dalam bentuk beraturan
yang disebut granul. Jadi granulasi basah adalah gumpalan-gumpalan atau butiran kecil dari bahan yang telah dicampur yang masih dalam keadaan basah. Bahan
yang sudah dicampur digranulasi secara basah wet granulation untuk
Universitas Sumatera Utara
membentuk granul-granul kecil yang ukurannya lebih seragam. Pembentukan granul-granul akan mempermudah proses pengeringan.
2.9.4. Proses Pengeringan
Setelah bahan digranul secarah basah, kemudian bahan obat tersebut dikeringkan. Bahan yang dikeringkan tersebut ditimbang terlebih dahulu. Proses
pengeringan dapat menggunakan oven pengeringan ataua Fluid Bed Dryer. Proses pengeringan dengan menggunakan Fluid Bed Dryer akan memberikan waktu
yang lebih singkat dan massa yang lebih homogen dibandingkan dengan menggunakan oven pengering. Proses pengeringan pada Fluid Bed Dryer
dilakukan pada suhu berkisar antara 60
o
C samapai 100
o
C, tergantung jenis obat yang akan dibuat dan memakan waktu sekitar 30 menit. Pengeringan dengan oven
juga dilakukan pada suhu berkisar anatara 60
o
C sampai 100
o
C selama 8 jam sampai 10 jam.
2.9.5. Proses Granulasi Kering
Granulasi kering ini berfungsi untuk mendapatkan ukuran gumpalan- gumpalan yang lebih halus setelah granul basah dikeringkan. Bahan obat yang
sudah dikeringkan digranulasi kembali sehingga terbentuk granul-granul yang lebih halus lagi dan memiliki ukuran yang relatif sama sehingga bobotnya
seragam. Hal ini dilakukan untuk mempermudah proses pencetakan.
Universitas Sumatera Utara
2.9.6. Proses Lubrikasi
Lubrikasi adalah proses pencmpuran zat pelicin dengan bahan obat agar dalam proses pencetakan obat tidak lengket dan akan menghasilkan obat yang
akan lebih baik. Setelah mengalami granulasi kering, bahan obat yang sudah halus dilubrikasi. Pada prosesnya ditambahkan zat pelicin seperti Magnesium Stearat
dan Talcum. Pemberian zat pelicin akan memperbaiki daya alir bahan ketika masuk dalam pencetakan dan juga berguna dalam proses pencetakan agar obat
tidak lengket sewaktu dicetak dan memberikan permukaan obat yang licin mengkilap.
2.9.7. Proses Pencetakan
Pada proses pencetakan. Bahan obat ditimbang terlebih dahulu untuk mengetahui berat bahan yang akan dicetak, karena dalam surat perintah
pembuatan obat formulasinya sudah ditetapkan untuk sejumlah obat yang akan dibuat. Dalam proses pencetakan terlebih dahulu dilakukan pencetakan
percobaaan agar obat yang dicetak ukurannya sesuai dengan yang ditetapkan. Obat yang tidak sesuai ukurannya akan dihancurkan dan kemudian dicetak lagi.
Pada akhir pencetakan diambil beberapa sampel obat untuk mengetahui kadar dari zat yang terkandung di dalam tablet tersebut.
2.9.8. Proses Pengayakan dan Pemeriksaan
Setelah obat selesai dicetak kemudian diayak secara manual dengan ayakan 10 mesh untuk meghilangkan debu obat dan sekaligus untuk memeriksa
Universitas Sumatera Utara
apakah ada obat yang pecah atau kotor sewaktu pencetakan. Untuk mengetahui apakah obat tablet yang dihasilkan telah memenuhi standar mutu, maka dilakukan
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
2.9.9. Pengemasan
Pengemasan untuk jenis tablet ada tiga jenis, yaitu : a.
Kemasan botol Obat dimasukkan ke dalam plastik dan ditimbang untuk setiap seribu
butir tablet. Penimbangan berdasarkan berat obat dalam mg yang telah ditetapkan sewaktu pencetakan, kemudian dimasukkan pengawet
kedalamnya lalu plastik dipress dengan panas. Plastik obat kemudian dimasukkan ke dalam botol-botol plastik berikut dengan brosur tentang
obat tersebut. Untuk menjamin kemsan obat, maka tutup botol diberi segel.
b. Kemasan Strip
Dalam pengemasan strip digunakan mesin sesuai dengan obat yang akan dikemas. Obat yang sudah dikemas kemudian distempel nomor batch dan
batas waktu untuk obat yang mempunyai batas waktu. Setiap strip berisi 10 butir obat. Obat yang telah dikemas dengan strip dimasukkan ke
dalam kotak yang berisi 10 kemasan strip dan siisolasi. Kotak-kotak kemudian dimasukkan ke dalam kardus dimana tiap kardus berisi 60
kotak.
Universitas Sumatera Utara
c. Kemasan Blister
Proses pengemasan blister ini sama dengan proses pengemasan strip, hanya bentuk kemasannya saja yang berbeda yaitu permukaan atasnya
transparan.
2.10. Mesin Produksi
Dalam melakukan proses produksinya mesin dan peralatan produksi yang digunakan oleh PT. Mutiara Mukti Farma melakukan modifikasi terhadap mesin
dan peralatan yang dilakukan oleh bagian teknik perusahaan ini. Adapun spesifikasi mesin produksi pembuatan obat kaplet yang ada di PT. Mutiara Mukti
Farma adalah sebagai berikut: a.
Oven Pengering Type
: AMB Jumlah
: 6 unit Fungsi
: Untuk mengeringkan tepung obat Kapasitas
: 50 kg jam Power motor : 1 HP
Putaran : 1400 Rpm
b. Mesin Bed Dryer
Kapasitas : 30kg jam
Fungsi : Untuk mengeringkan tepung obat
Jumlah : 1 unit
Power motor : 1 HP Putaran
: 1400 Rpm
Universitas Sumatera Utara
c. Mixer lubrikasi
Type : MLA 21366
Fungsi : Untuk mencampur bahan pelicin dengan tepung obat
Jumlah : 1 unit
Power motor : 1 HP Putaran
: 1400 Rpm d.
Mixer pencampuran Kapasitas
: 75 kg jam Fungsi
: Untuk mencampur tepung obat dengan bahan tambahan Jumlah
: 1 unit Power motor : 1 HP
Putaran : 1400 Rpm
e. Mesin cetak
Type : ZP
– 19 C Kapasitas
: 4 – 5 kg jam
Fungsi : Untuk mencetak tepung obat kaplet
Jumlah : 1 unit
Power motor : 1 HP Putaran
: 1400 Rpm f.
Mesin cetak Type
: ZP – 19 G
Kapasitas : 4
– 5 kg jam Fungsi
: Untuk mencetak tepung obat kaplet
Universitas Sumatera Utara
Jumlah : 1 unit
Power motor : 1 HP Putaran
: 1400 Rpm g.
Mesin Blister Merek
: Ziangnan Kapasitas Hopper
: 8 kg jam Fungsi
: Untuk mengepak ke dalam bentuk blister Jumlah
: 4 unit Power motor
: 1 HP Putaran
: 1400 Rpm h.
Mesin Strip Kapasitas
: 3 kg jam Fungsi
: Untuk mengepak obat kedalam bentuk strip Power motor
: 1 HP Putaran
: 1400 Rpm i.
Mesin Strip Tunggal Type
: CY - AP - A Kapasitas Hopper
: 2 kg jam Jumlah
: 2 unit Fungsi
: Untuk mengepak obat kedalam bentuk strip Power motor
: 1 HP Putaran
: 1400 Rpm
Universitas Sumatera Utara
j. Mesin Strip Tunggal
Type : CY - AP - C
Kapasitas Hopper : 2 kg jam
Fungsi : Untuk mengepak obat kedalam bentuk strip
Jumlah : 2 unit
Power motor : 1 HP
Putaran : 1400 Rpm
k. Mesin Strip High Speed
Type : F
– 220 V Kapasitas Hopper
: 3 kg jam Fungsi
: Untuk mengepak obat kedalam bentuk strip Jumlah
: 1 unit Power motor
: 1 HP Putaran
: 1400 Rpm l.
Mesin Strip High Speed Type
: SQ 4 – APM - A
Kapasitas Hopper : 3 kg jam
Fungsi : Untuk mengepak obat kedalam bentuk strip
Jumlah : 1 unit
Power motor : 1 HP
Putaran : 1400 Rpm
Universitas Sumatera Utara
m. Mesin Granulator kering
Kapasitas tepung : 120 kg jam
Fungsi : Untuk membentuk gumpalan atau butiran dalam
bentuk granul - granul kecil Jumlah
: 1 unit Power motor
: 1 HP Putaran
: 1400 Rpm n.
Mesin Granulator basah Type
: MLA 2133 G Kapasitas tepung
: 75 kg jam Fungsi
: Untuk membentuk gumpalan atau butiran dalam bentuk granul - granul kecil
Jumlah : 1 unit
Power motor : 1 HP
Putaran : 1400 Rpm
o. Mesin hitung kaplet
Type : KDC 101
Fungsi : Untuk menghitung jumlah obat dalam satu
kemasan Jumlah
: 1 unit Power motor
: 1 HP Putaran
: 1400 Rpm
Universitas Sumatera Utara
2.11. Peralatan Equipment
Kategori