Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh
bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.7 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur
dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang
mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas
untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan
sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
2.8 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
2.8.1 Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan
yang diterima. 2.
Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu
dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal bets yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.
Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan: 1.
Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali bets obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut
lainnya yang sesuai. 2.
Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan
kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang.
2.8.2 Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau
instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab
pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.
Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi: 1.
Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping
yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan. 2.
Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang
bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat dan tuntas.
2.8.3 Obat Kembalian
