Sinabung Industri Farmasi dibagi atas black area dan grey area, diantara keduanya terdapat ruang antara. Gudang bahan baku dan gudang obat jadi berada
terpisah dengan ruang produksi. Untuk membantu tugas pengawasan mutu, PT. Sinabung Industri Farmasi juga memiliki laboratorium yang terletak terpisah dari
ruang produksi ataupun gudang. Setiap ruangan dilengkapi dengan penerangan yang cukup, pengatur
temperatur dan pengatur tekanan udara, sehingga dapat disesuaikan dengan kondisi lingkungan yang dibutuhkan untuk perawatan peralatan. Pipa-pipa dan
instalasi-instalasi yang lain tidak ditempatkan di dalam ruang produksi, namun diletakkan dalam suatu ruangan khusus.
Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang dan daerah sekeliling bangunan senantiasa dirawat dalam keadaan bersih dan rapi.
Kondisi bangunan juga diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan- perbaikan jika mengalami kerusakan. PT. Sinabung juga akan merenovasi seluruh
bangunan dan vasilitasnya untuk memenuhi komitmen cGMP, rencana renovasi bangunan dapat dilihat pada lampiran 25, halaman 85.
4.3 Peralatan
Mesin-mesin dalam suatu ruang produksi ditempatkan dengan benar sehingga antara satu mesin dengan yang lain memiliki jarak yang cukup renggang
untuk memberikan keleluasaan bekerja, tetapi tidak terlalu berjauhan sehingga waktu yang digunakan selama proses produksi cukup optimal. Untuk menghindari
terjadinya kontaminasi silang, biasanya proses produksi dilaksanakan berdasarkan jenis obat. Peralatan-peralatan umum seperti super mixer, Fluid Bed Dryer FBD,
Oscillator dan sebagainya digunakan untuk produksi semua jenis item obat, sedangkan mesin cetak tablet dibedakan untuk antibiotik dan obat lain, yang
diletakkan dalam ruang tertutup dan terpisah satu sama lain. Pemeliharaan peralatan secara rutin dilakukan oleh masing-masing operator mesin.
4.4 Sanitasi dan Higiene
Menurut CPOB, sanitasi dan higiene harus meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadah dan setiap hal yang dapat
menjadi sumber pencemaran produk.
Untuk menerapkan CPOB, maka seluruh karyawan PT. Sinabung Industri Farmasi diwajibkan untuk menggunakan pakaian khusus produksi yang
dilengkapi dengan masker, tutup kepala, sepatu dan sarung tangan selama berada dalam ruang produksi. Sebelum memasuki ruang produksi karyawan harus
melewati Air Shower untuk mengurangi terjadinya kontaminasi terhadap produk. Setiap karyawan dilarang untuk makan, minum, merokok dalam ruang produksi
dan gudang. Sanitasi ruangan dilakukan pada awal dan akhir jam kerja dengan
menggunakan larutan desinfektan. Pembersihan peralatan juga dilakukan pada awal dan akhir jam kerja kecuali jika terjadi penggantian jenis produk selama jam
kerja. Umumnya peralatan dicuci di ruangan dimana peralatan itu berada, karena alat-alat tersebut tidak dapat dipindahkan. Proses pembersihan ini dilakukan
berdasarkan protap yang telah dilaksanakan.
4.5 Produksi
Semua bahan yang akan digunakan harus selalu diperiksa terlebih dahulu. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi kesesuaian nama bahan dan nomor bets
serta jumlah yang diperlukan. Selama proses pengolahan, peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis. Prinsip dasar dalam pelaksanaan produksi adalah
“Kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan”. Setiap proses produksi dilaksanakan berdasarkan Surat Perintah Produksi SPP yang disusun oleh
manajer produksi. Selama proses produksi harus dilakukan pengawasan dalam proses In
Proses Control dan setiap hasil serta penyimpanan yang terjadi harus dicatat dalam kartu produksi. Jika terjadi kegagalan dalam proses produksi maka bagian
Research and Development RD akan melaksanakan pemeriksaan melalui kartu produksi.
4.6 Pengawasan Mutu
