Sumber Daya Manusia Bangunan

BAB II TINJAUAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.43MENKESSKII1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510ASKXII1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaannya. Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:

2.1 Sumber Daya Manusia

Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh memiliki kepentingan lain di luar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. 14 Asmarini : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.Sinabung Industri Farmasi Medan, 2007 USU e-Repository © 2008 Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.

2.2 Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang sesuai, memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai sehingga resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dapat dicegah sedini mungkin. Menurut International Standardization Organization ISO, jumlah partikel di udara ruangan: Nama Kelas Jumlah Partikel Kelas ISO U.S. FS 209E ISO, m 3 FS 209E, ft. 3 3 Kelas 1 35,2 1 4 Kelas 10 352 10 5 Kelas 100 3.520 100 6 Kelas 1.000 35.200 1.000 7 Kelas 10.000 352.000 10.000 8 Kelas 100.000 3.520.000 100.000 Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan: 1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda. 2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat. 3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih. 4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi letaknya terpisah. 5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun terhadap kegiatan di sekitarnya. Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan. Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium. Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur. Untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi, maka penentuan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan-kegiatan lain. Sehubungan dengan itu, maka daerah produksi dibagi atas tiga zona yaitu: 1. Zona hitam kelas IV Zona hitam merupakan zona bebas dimana zona ini bebas dimasuki oleh petugas. Pada zona ini dilakukan pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan yang terlalu ketat terhadap kontaminasi udara luar dan lain-lain. 2. Zona abu-abu kelas III Zona abu-abu merupakan zona produksi dimana proses produksi berlangsung. Zona ini tidak bebas dimasuki barang atau karyawan. Sebelum memasuki zona abu-abu, karyawan harus terlebih dahulu mencuci tangan dan kaki serta mengenakan pakaian khusus yang bersih. Aliran udara yang masuk ke dalam zona abu-abu harus melalui filter sehingga terjamin tingkat kebersihannya. 3. Zona putih kelas I dan II Zona putih merupakan zona produksi sediaan-sediaan yang dibuat secara aseptis atau steril, seperti sediaan injeksi dan salep mata. Untuk memasuki zona putih karyawan harus mencuci tangan dan kaki serta mengganti pakaian dari zona abu-abu dengan pakaian khusus dan steril. Peralatan yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu, demikian juga ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan.

2.3 Peralatan