dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan karyawan baru.
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja,
serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan. Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
2.5 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan. Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas,
disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada
masalah pencemaran silang. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran bets dan lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau bets tertentu.
Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh
dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor
produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan
dalam ruangan terpisah. Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan
pemakaian label gulungan, pemberian kode bets langsung pada jalur pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label dan penghitung label elektronik. Label
dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan
visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang bentuk
dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan,
nama dan nomor bets produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas. Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
Produk antara, produk ruahan dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.
2.6 Pengawasan Mutu
