3.4 Personalia
Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. Sinabung Industri Farmasi memerlukan personil yang cakap, terampil dan terlatih. Personalia yang
bekerja di PT Sinabung berjumlah 45 dengan rincian sebagai berikut: - Apoteker
: 3 Orang - Sarjana Ekonomi
: 1 Orang - Diploma 3
: 1 Orang - Asisten Apoteker
: 2 Orang - SMU
: 5 Orang - STM
: 3 Orang - SMP
: 28 Orang - SD
: 2 Orang Langkah yang diambil PT. Sinabung Industri Farmasi dalam rangka
memenuhi persyaratan CPOB, di bidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti penataran mengenai CPOB. Pimpinan atau
staf tersebut diharapkan dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan
CPOB.
3.5 Struktur Organisasi
Struktur organisasi pada PT. Sinabung Industri Farmasi merupakan struktur organisasi yang memperlihatkan wewenang dan tanggung jawab vertikal,
yang berarti bahwa tiap-tiap orang dalam organisasi kecuali buruh mempunyai beberapa orang bawahan.
Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Untuk
menjalankan aktifitas perusahaan, Direktur Utama melimpahkan wewenang, tugas dan tanggung jawab kepada Direktur Pabrik. Direktur Pabrik membawahi 6
bagian dan masing-masing bagian dipimpin oleh manajer dan kepala bagian yang langsung bertanggungjawab penuh kepada Direktur Pabrik. Struktur organisasi
PT. Sinabung Industri Farmasi tedapat pada lampiran 8, halaman 63 .
3.6 Produksi
PT. Sinabung Industri Farmasi melakukan serangkaian proses kegiatan produksi yang diawali dengan adanya rencana produksi tahunan yang disusun
berdasarkan penjualan dan pesanan tender. Selanjutnya dibuat perencanaan bahan awal dengan terlebih dahulu melihat stok bahan baku, bahan kemasan dan etiket,
kemudian diserahkan pada bagian pembelian. Bagian pembelian kemudian akan memesan barang pada supplier yang dipilih oleh bagian RD Riset and
Development. Produksi meliputi semua kegiatan dimulai dari penerimaan bahan awal,
pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Semua bahan yang diterima harus melampirkan sertifikat analisis, diperiksa jumlah dan
kualitasnya, keutuhan segel pengaman dan wadah serta batas kadaluarsa, contoh sertifikat analisis tercantum pada lampiran 9, halaman 64.
Selanjutnya bahan tersebut dikarantina dan dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan apakah bahan obat tersebut dapat
digunakan untuk proses produksi atau tidak. Jika diluluskan maka barang tersebut disimpan dalam gudang bahan baku dan dicatat pada kartu administrasi
persediaan gudang. Penyusunan dan pengeluaran bahan dilakukan dengan sistem FIFO First In First Out atau FEFO First Expire First Out.
Proses produksi dilaksanakan berdasarkan rencana produksi mingguan. Manager produksi akan menurunkan Surat Perintah Produksi SPP kemudian
melampirkan catatan pengolahan dan pengemasan bets. Bersamaan dengan dikeluarkannya SPP, manajer produksi juga mengeluarkan Surat Perintah
Pengeluaran Barang SPPB kepada kepala gudang. Tugas dan fungsi bagian produksi PT. Sinabung Industri Farmasi antara
lain: 1.
Melaksanakan pembuatan obat mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
2. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengolahan
dan pengemasan dengan berpedoman kepada prosedur tetap protap yang telah ditetapkan.
Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi adalah sebagai berikut: 1.
Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai jumlah yang ditetapkan dan waktu penyerahan yang diminta.
2. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan
secara efektif dan efisien. Sebelum proses berlangsung ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan agar
produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan yang diharapkan.
Hal-hal yang perlu dipersiapkan tersebut adalah: 1.
Ruang produksi harus tetap dijaga kebersihannya, menggunakan desinfektan untuk memperkecil terjadinya kontaminasi oleh mikroorganisme.
2. Temperatur dan kelembaban ruangan harus diatur sesuai dengan sifat bahan
yang akan digunakan. Sebagai alat pengatur suhu ruangan digunakan Air Conditioner AC dan sebagai alat pengatur kelembaban digunakan
humidifier. 3.
Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup untuk memperlancar kegiatan produksi.
4. Alat-alat yang digunakan harus selalu dalam keadaan bersih dan kondisi yang
baik. Sebelum proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi
yang bertujuan untuk dokumentasi sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada proses produksi dapat segera diketahui.
Laporan proses produksi berguna untuk menghitung jam kerja yang diperlukan dalam mengerjakan suatu bets sediaan. Laporan ini dibuat dan
ditandatangani oleh petugas yang melaksanakan tahapan proses produksi. Unit produksi pada PT. Sinabung Industri Farmasi terdiri atas :
3.6.1 Unit Tablet
Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung,
mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan berfungsi sebagai pengisi, pengikat, pengembang, pelicin atau zat tambahan lain yang cocok. PT. Sinabung Industri Farmasi
memproduksi beberapa jenis obat dalam bentuk sediaan tablet diantaranya parasetamol, vitamin B1, vitamin B complex, INH, antalgin, trisulfa, prednison,
kalsium laktat dan papaverin. Produk PT sinabung dapat dilihat pada lampiran 10, halaman 65.
a. Komposisi umum sediaan tablet : 1.
Bahan berkhasiat
2. Bahan
pengisi Pengisi diperlukan untuk mencukupkan bobot tablet, untuk memperbaiki
daya kohesi sehingga dapat dikempa atau untuk memacu aliran. Contoh: amilum, laktosa, starch 1500, laktosa spray dried, avicel.
3. Bahan pengikat
Dapat ditambahkan dalam bentuk kering atau cairan selama granulasi basah untuk membentuk granul atau meningkatkan kekompakan kohesi
bagi tablet yang dicetak langsung. Contoh : pasta amilum, metil selulosa, HPMC, HPC, PVP.
4. Bahan penghancur
Ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika berkontak dengan cairan saluran cerna. Contoh : amilum, primojel.
explotab. 5.
Bahan pelincirpelicin Pelincir ditujukan untuk memacu aliran serbuk atau granul dengan tujuan
mengurangi gesekan diantara partikel-partikel. Contoh : Mg stearat, talk, aerosil.
6. Bahan tambahan lain
Bahan-bahan tambahan lain yang digunakan pada pembuatan tablet antara lain zat warna, pemberi aroma dan pemanis. Penambahan bahan-bahan ini
bertujuan untuk menutupi bau yang tidak enak, identifikasi hasil produksi dan membuat produk menjadi lebih baik.
Hal-hal yang diperiksa oleh bagian pengawasan mutu selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, friabilitas, kadar zat
berkhasiat dan disolusi. b. Jenis-jenis Tablet
1. Tablet biasa 2. Tablet salut
adalah tablet yang disalut dengan penyalut yang cocok untuk maksud dan tujuan tertentu. Tablet salut dapat dibedakan menjadi tablet salut film dan
tablet salut gula. c. Cara Pembuatan Tablet
Tablet dapat dibuat dengan beberapa cara yaitu cara kering, cara basah dan kombinasi cara kering dan basah. Pembuatan tablet cara kering terbagi atas dua
cara yaitu cara cetak langsung dan slugging free compression. Pada cara cetak langsung, zat aktif dan zat pembantu dicampur hingga homogen lalu dicetak
menjadi tablet. Pada slugging, zat aktif dan zat pembantu dicampur hingga homogen. Bahan yang dicampur lalu dislugging yaitu dicetak dengan kekerasan
yang tidak terlalu besar. Hasil cetakan tersebut diayak kembali lalu dicampur dengan penambahan pelicin, kemudian dilakukan pencetakan tablet.
Pada pembuatan tablet cara basah, bahan-bahan diayak dengan nomor mesh tertentu, kemudian dicampur dengan larutan pengikat sehingga menjadi
adonan. Adonan diayak menjadi granul basah, granul basah dikeringkan dengan mesin pengering Fluid Bed Dryer. Granul-granul kering diayak kemudian
dicampur dengan bahan pelicin dan siap dicetak menjadi tablet. Pada cara kombinasi basah dan kering atau lebih dikenal dengan granulasi
dasar, tahap-tahap pengerjaan pada umumnya sama dengan granulasi basah. Pada cara granulasi dasar ini zat berkhasiat tidak dicampurkan bersama bahan pengisi
dan penghancur, tetapi ditambahkan ke dalam granul kering lalu dicetak menjadi tablet. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada lampiran 11, halaman 66.
d. Proses Pembuatan Tablet Salut Tujuan pemberian salut pada tablet atau kaplet adalah agar penampilan
obat lebih menarik, untuk melindungi zat berkhasiat dari cahaya dan kelembaban,
untuk menutupi rasa dan bau yang tidak enak serta untuk menutupi perubahan warna yang kurang baik.
Tablet bersalut ada dua jenis yaitu tablet salut film dan tablet salut gula. Pada tablet salut film, sediaan tablet disalut dengan larutan penyalut. Bahan
penyalut yang umum digunakan antara lain eudragyt, opadry II, opadry AMB, opaglos, ethocel dan methocel. Alat-alat yang digunakan adalah coating pan dan
spray nozzle. Tablet ini diputar dalam coating pan kemudian disemprot dengan larutan bahan penyalut dan dikeringkan dengan mengalirkan udara panas.
Tablet salut gula sugar coating merupakan sediaan tablet yang disalut dengan larutan penyalut gula atau yang disebut dragee. Proses penyalutan tablet
terbagi atas beberapa tahap yaitu protective, gum syrup, built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup dan polishing.
Lapisan penutup merupakan langkah pemberian lapisan pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak masuk ke dalam tablet inti. Lapisan elastis
merupakan lapisan dasar dari salut gula yang bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama proses atau selama penyimpanan. Bahan-bahan
yang akan dituang diaduk lebih dahulu, kemudian masukkan CaCO
3
secukupnya, aduk kembali sampai semua serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara
panas.Built up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula, sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet
menjadi licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata. Colouring bertujuan untuk memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing
merupakan proses pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat. Bagan pembuatan tablet salut dapat dilihat pada lampiran 12, halaman 67.
3.6.2 Unit Kapsul
Selain tablet, PT. Sinabung Industri Farmasi juga memproduksi kapsul, dimana kapsul itu sendiri merupakan bentuk sediaan obat yang terbungkus
cangkang kapsul yang terbuat dari gelatin. Obat-obat yang dibuat dalam bentuk kapsul merupakan obat yang dibuat dengan tujuan untuk memperlambat proses
pelarutannya dalam tubuh dan menutupi rasa dan bau obat yang kurang menyenangkan.
Komposisi umum dari sediaan kapsul adalah : 1.
Bahan berkhasiat. 2.
Bahan pengisi, seperti laktosa, amilum maydis 3.
Bahan penghancur merupakan bahan yang membantu agar bahan obat cepat larut dalam tubuh, misalnya avicel, sodium lauryl sulfat.
4. Bahan pelincir merupakan bahan yang membantu agar pada pengisian kapsul
dapat dilakukan dengan mudah dan menghasilkan kapsul dengan bobot yang seragam.
Selama pembuatan kapsul dilakukan pengontrolan setiap 15 menit terhadap bobot kapsul. Pada tahap proses pembuatan kapsul perlu diperhatikan
beberapa hal yaitu pemerian bahan, ukuran mesh, urutan pencampuran, waktu pencampuran, berat hasil akhir dan penyimpanannya, sedangkan selama proses
pengisian harus diperhatikan suhu dan kelembaban ruangan, pemerian kapsul kosong, berat kapsul kosong, bobot isi kapsul, bentuk fisik dari hasil akhir.
Pada proses produksi kapsul digunakan mesin pencampuran bahan dan mesin pengisi kapsul. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan
yaitu: temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa oleh bagian pengawasan mutu selama produksi adalah keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada lampiran 13, halaman 68.
3.6.3 Unit LiquidaSirup
Bentuk sediaan lain yang diproduksi oleh PT. Sinabung Industri Farmasi adalah sirup atau dikenal juga dengan istilah liquida yang ditangani oleh Unit
Liquida. Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran bahan dan mesin pengisi sediaan kedalam botol, mesin filling sirup dapat dilihat pada lampiran 14,
halaman 69, bagan botol dapat dilihat pada lampiran 15, halaman 70. Bagan proses pembuatan sirup dapat dilihat pada lampiran 16, halaman71 .
Bahan tambahan yang digunakan dalam proses pembuatan sirup : a.
Pelarut campur Misalnya propilen glikol, gliserin dan etanol.
b. Pendapar
Larutan dapar digunakan untuk menjaga stabilitas pH dari bahan obat sehingga obat dapat mempertahankan sifat-sifatnya selama proses
penyimpanan. c. Pemanis
Biasanya penambahan pemanis pada sediaan sirup bertujuan untuk menutupi rasa obat yang kurang enak, dimana pemanis yang biasa digunakan adalah
sukrosa, sorbitol dan lain-lain. Pemanis buatan yang diizinkan adalah aspartam 0-40 mg, sakarin serta garam natrium 0-2,5 mg, siklamat serta
garam natrium dan kalsium 0-11 mg dan sorbitol. d. Pewarna
Tujuan dari penggunaan pewarna pada sirup adalah untuk memberikan penampilan yang menarik dan untuk membedakan suatu sediaan dengan
sediaan yang lainnya, dimana zat warna yang biasa digunakan adalah zat warna FDC dan zat warna DC.
e. Pengawet. Fungsi penambahan pengawet pada sirup adalah untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme, sehingga sediaan dapat bertahan dalam waktu yang diinginkan.
3.7 Permasalahan Dalam Produksi
PT. Sinabung Industri Farmasi kadang-kadang mengalami beberapa permasalahan dalam proses produksi yang berhubungan dengan mutu produk
yang dihasilkan. Permasalahan yang dialami antara lain dalam pencetakan tablet dapat dilihat pada lampiran 17, halaman 72, pengerjaan film coating dapat
dilihat pada lampiran 18, halaman 76, pengerjaan sugar coating dapat dilihat pada lampiran 19, halaman 77.
3.8 Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan pengawasan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi agar
senantiasa memiliki persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk
menjamin keamanan dan keefektifan obat.
Tugas pokok bagian pengawasan mutu meliputi : 1.
Menetapkan standar mutu bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
2. Melaksanakan semua fungsi analisa, termasuk pengambilan contoh,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
3. Meluluskan atau menolak pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi. 4.
Menyimpan catatan pemeriksaan dan catatan pertinggal untuk rujukan di masa yang akan datang.
5. Menetapkan tanggal kadaluarsa obat jadi berdasarkan stabilitas sediaan
baik melalui uji stabilitas jangka lama ataupun uji stabilitas dipercepat. Bagian pengawasan mutu dalam menjalankan tugasnya dilengkapi dengan
laboratorium dengan fasilitas yang lengkap, baku pembanding dan petunjuk standar seperti Farmakope Indonesia, United Status Pharmacopeia USP, British
Pharmacopeia BP dan buku-buku resmi lainnya. Pengawasan mutu suatu proses produksi harus selalu diawali dengan
pemeriksaan semua bahan awal baik berupa bahan baku, bahan pengemas ataupun etiket. Semua bahan baku yang masuk dari pemasok diberi label kuning dan
masuk ke gudang karantina. Kemudian unit gudang membuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu dan bagian pengawasan mutu akan
mengambil sampel bahan baku untuk diperiksa dan disesuaikan dengan sertifikat analisis masing-masing bahan yang bersangkutan. Pemeriksaan kemasan meliputi
ukuran dan kerusakan atau kebocoran wadah. Sedangkan pemeriksaan etiket meliputi ukuran, kebenaran tulisan, desain, warna, kerapian tulisan dan lambang
terutama logo obat. Setelah pemeriksaan selesai dan hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa
bahan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, bahan tersebut diberi label hijau pada wadahnya sebagai tanda bahwa bahan tersebut dapat digunakan.
Sedangkan jika hasil pemeriksaan menunjukkan bahan tidak memenuhi syarat
maka pada wadahnya diberi label merah sebagai tanda bahwa bahan tersebut tidak boleh digunakan untuk kegiatan produksi.
Selama kegiatan produksi, unit pengawasan mutu akan melaksanakan pengawasan yang dikenal dengan istilah In Process Control IPC. Hasil IPC akan
menunjukkan apakah produksi sediaan tersebut dapat dilanjutkan pada tahap selanjutnya atau tidak. IPC dilakukan secara terus menerus sehingga diperoleh
keyakinan bahwa produk yang dihasilkan mempunyai mutu yang baik dan dapat dikirim ke gudang obat jadi. Pengawasan selama proses produksi IPC untuk
masing-masing produk terlihat pada bagan proses pengolahan produk lampiran 11,halaman 66.12, halaman 67.13, halaman68. dan 16, halaman71.
Semua hasil dan prosedur yang dilaksanakan dalam proses pengawasan mutu harus terdokumentasi. Dokumentasi bagian pengawasan mutu harus terpisah
dari dokumentasi bagian produksi sehingga tidak terjadi kesulitan dalam menelusuri adanya kesalahan. Proses pengawasan mutu di PT. Sinabung Industri
Farmasi dilaksanakan oleh manager pengawasan mutu dibantu oleh beberapa orang analis laboratorium.
a. Pemeriksaan Bahan Baku dan Bahan Kemasan etiket
Kategori