maka pada wadahnya diberi label merah sebagai tanda bahwa bahan tersebut tidak boleh digunakan untuk kegiatan produksi.
Selama kegiatan produksi, unit pengawasan mutu akan melaksanakan pengawasan yang dikenal dengan istilah In Process Control IPC. Hasil IPC akan
menunjukkan apakah produksi sediaan tersebut dapat dilanjutkan pada tahap selanjutnya atau tidak. IPC dilakukan secara terus menerus sehingga diperoleh
keyakinan bahwa produk yang dihasilkan mempunyai mutu yang baik dan dapat dikirim ke gudang obat jadi. Pengawasan selama proses produksi IPC untuk
masing-masing produk terlihat pada bagan proses pengolahan produk lampiran 11,halaman 66.12, halaman 67.13, halaman68. dan 16, halaman71.
Semua hasil dan prosedur yang dilaksanakan dalam proses pengawasan mutu harus terdokumentasi. Dokumentasi bagian pengawasan mutu harus terpisah
dari dokumentasi bagian produksi sehingga tidak terjadi kesulitan dalam menelusuri adanya kesalahan. Proses pengawasan mutu di PT. Sinabung Industri
Farmasi dilaksanakan oleh manager pengawasan mutu dibantu oleh beberapa orang analis laboratorium.
a. Pemeriksaan Bahan Baku dan Bahan Kemasan etiket
Setelah bahan awal yang berupa bahan baku, kemasan dan etiket masuk dari pemasok diberi label kuning dan masuk ke gudang karantina. Kemudian unit
gudang membuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu. Unit pengawasan mutu mengambil contoh bahan baku untuk diperiksa.
Pemeriksaan bahan baku yang dilakukan meliputi: •
Pemeriksaan organoleptis yaitu bentuk, warna, bau dan rasa •
Pemeriksaan secara kimia yaitu kualitatif, kuantitatif dan pH •
Pemeriksaan secara fisika yaitu kelarutan, titik lebur, berat jenis dan viskositas kekentalan
Pemeriksaan kemasan meliputi ukuran dan kerusakan kebocoran wadah dan juga disesuaikan dengan sertifikat analisis untuk bahan pengemas, contoh
sertifikat analisis untuk bahan pengemas dapat dilihat pada lampiran 20, halaman78.
Sedangkan pemeriksaan etiket meliputi, ukuran, kebenaran tulisan, desain, warna, kerapian catatan dan lambang seperti lambang untuk obat bebas, obat
bebas terbatas dan obat keras. Setelah pemeriksaan selesai, apabila bahan baku memenuhi syarat diberi label hijau pada wadahnya sebagai tanda boleh diproses
dan disimpan digudang secara First In First Out FIFO. Bila tidak memenuhi syarat pada wadahnya diberi label merah sebagai tanda tidak boleh dipakai untuk
diproduksi dan akan dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.
b. Pemeriksaan Produk Antara
Unit pengawasan mutu akan mengambil cuplikan produk antara setelah unit produksi membuat permohonan periksa kepada unit pengawasan mutu. Bila
pemeriksaan terhadap produk antara memenuhi syarat, maka dapat dilanjutkan pada tahap berikutnya.
Pemeriksaan Produk Ruahan Unit pengawasan mutu akan mengambil cuplikan produk ruahan setelah
unit produksi membuat permohonan periksa kepada unit pengawasan mutu. Bila pemeriksaan terhadap produk ruahan memenuhi syarat maka dapat dilanjutkan
pada tahap pengemasan.
c. Pemeriksaan Tablet
• Keseragaman Bobot Tablet
Untuk mengetahui keseragaman bobot tablet, ditimbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih
dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata- ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satu
tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata Bobot rata-rata tablet
mg A B
≤ 25 15
30 26-150 10
20 151-300 7.5
15 ≥ 300
5 10
• Waktu hancur
Untuk mengetahui waktu hancur tablet digunakan alat Desintegration Tester. Caranya yaitu dengan memasukkan 6 butir tablet ke dalam
keranjang, kemudian dimasukkan cakram ke dalamnya dan dicelupkan ke dalam wadah berisi aquadest dengan suhu 37° ± 2°C sebagai media. Pada
batas waktu seperti yang tertera pada masing-masing monografi, keranjang diangkat dan diamati semua tablet. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian-bagian tablet yang tertinggal di atas kasa dan dicatat waktu yang menunjukkan tablet hancur. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet
yang tidak disalut tidak lebih dari 15 menit. Bila ada tablet yang tidak hancur, maka dilakukan pengujian tambahan dengan menggunakan 12
tablet lagi. Sekurang-kurangnya 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna agar dapat dinyatakan memenuhi syarat waktu hancur.
• Kekerasan tablet
Untuk mengetahui kekerasan tablet digunakan alat Strong Cobb Hardness Tester. Pengujian dilakukan terhadap 5 tablet, caranya sebuah tablet
diletakkan di antara anvil dan punch, tablet tersebut dijepit dengan cara memutar skrup pengatur sampai tanda lampu stop menyala. Knop ditekan
dan angka yang ditunjukkan oleh jarum skala menunjukkan kekerasan tablet dalam kg.
• Kadar zat berkhasiat
Kadar zat berkhasiat ditentukan sesuai dengan cara penetapan kadar yang tercantum pada masing-masing monografi.
• Waktu larut
Waktu larut tablet ditentukan dengan menggunakan alat Dissolution Tester. Caranya dengan meletakkan tablet ke dalam chamber yang berisi
larutan disolusi. Putar basketkeranjang alat 1 atau paddledayung alat 2 dan atur waktu sesuai dengan waktu yang telah ditetapkan pada masing-
masing monografi. Pada waktu yang ditentukan, ambil larutan disolusi yang akan digunakan untuk pemeriksaan zat berkhasiat. Pengujian
dilakukan terhadap 6 tablet.
• Friabilitas tablet
Friabilitas tablet ditentukan dengan menggunakan alat Roche Friabilator. Caranya yaitu untuk tablet yang bobotnya
≤ 650 mg ditimbang tablet sejumlah 20 tablet, untuk tablet yang bobotnya
≥ 650 mg ditimbang 10 tablet, dibersihkan dari debu A, lalu dimasukkan ke dalam alat dan
diputar 100 kali putaran. Tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu kemudian ditimbang kembali B.
Friabilitas =
100 ×
− A
B A
Tablet memenuhi syarat jika kehilangan bobotnya ≤ 1
d. Pemeriksaan kapsul
