• Kebocoran wadah
Wadah yang telah diisi dengan bahan obat dibiarkan beberapa waktu di atas meja. Wadah yang volumenya berkurang disisihkan.
f. Finished Pack Analysis
Finished Pack Analysis merupakan pemeriksaan akhir sebelum obat diluluskan. Pemeriksaan ini bermanfaat untuk mencegah terjadinya campur baur
dan kontaminasi silang oleh produk bets lain. Pemeriksaan ini meliputi: •
Pemeriksaan catatan pengolahan dan pengemasan bets •
Pemeriksaan catatan pengujian laboratorium •
Nomor registrasi •
Tanggal kadaluarsaexpired date bila ada •
Jumlah isi •
Kebenaran isi •
Kerapian pengemasan
3.9 Research and Development RD
Divisi RD memegang peranan penting dalam membuat evaluasi dan penelitian terus menerus terhadap produk yang telah beredar maupun produk obat
baru, sehingga didapatkan obat yang lebih baik. RD berusaha mencari ide-ide baru dan mengembangkan ide tersebut menjadi suatu produk.
Divisi RD mengoperasikan beberapa mesin untuk membuat evaluasi tersebut, seperti mesin produksi obat skala kecil, climate chamber dan lain-lain.
RD juga memonitor perkembangan registrasi suatu produk kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan POM.
Tugas dan kegiatan divisi RD yaitu : a.
Mengembangkan dan merencanakan formula baru yang akan dipasarkan. b.
Mengevaluasi dan memperbaiki formula produk yang sudah beredar dan harus diinformasikan kepada bagian QC dan produksi.
c. Bekerjasama dengan bagian QC dalam menentukan standarisasi bahan baku
dan obat jadi. d.
Melakukan registrasi formula baru ulang ke Badan POM.
e. Melakukan percobaan-percobaan proses dalam skala produksi.
f. Melakukan design art work untuk kemasan suatu produk.
g. Mengelola perpustakaan.
3.10 Validasi 3.10.1 Pengertian Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan selalu mencapai hasil yang diinginkan.
3.10.2 Pembagian validasi
Pembagian validasi terdiri atas: 1. Validasi Rancangan
Validasi rancangan adalah proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan
dan dikaji pada tahap perancangan. 2. Validasi Instalasi
Validasi instalasi adalah proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah
dipasang secara tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat. 3. Validasi Operasional
Validasi operasional adalah proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponensistem danatau kombinasi dari sistem tersebut
berfungsi sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional dan bagaimana cara pengujiannya.
4. Validasi Kinerja Validasi kinerja adalah proses pengujian untuk memastikan bahwa
masing-masing komponensistem danatau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta
menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan, dan bagaimana informasi tersebut dicatat.
3.10.3 Ruang lingkup validasi
Proses produksi
Input Kegiatan Output
- Rancangan Produk Tahapan Produksi
Produk Akhir - Bahan awal
- Bangunan dan fasilitas - Sistem sarana penunjang
Metode pengujian - Kalibrasi alat uji
Sesuai tujuan penggunaan
- Alat produksi Penyimpanan
Distribusi
- Rancang bangun dan kinerja - Pembersihan
- Kalibrasi - Protap
Protap Protap
Proses penunjang • Personalia pelatihan, kualifikasi
• Pengendalian perubahan Change Control • Validasi ulang Revalidasi
3.11 Pengelolaan Limbah
Limbah di PT. Sinabung Industri Farmasi terdiri atas limbah padat dan limbah cair. Limbah padat berasal dari debu yang terkumpul dari sistem
pengendalian debu dan sisa-sisa debu produksi, sisa material pengemas kertas, karton, plasik, kaleng, botol, aluminium foil, bahan baku dan produk yang
kadaluarsa, produk kembalian dan contoh pertinggal yang telah melewati batas masa simpan dan sampah kantor. Sedangkan limbah cair berasal dari pencucian
peralatan produksi dan sisa kegiatan analisa laboratorium. Untuk mengendalikan limbah padat berupa debu yang berasal dari semua
proses produksi tablet dan kapsul, PT. Sinabung Industri Farmasi menggunakan dust collector untuk menghisap debu. Debu yang terkumpul selanjutnya dibakar
atau dilarutkan dalam limbah cair.
Limbah padat yang berupa sampah domestik seperti sisa-sisa material pengemas dikumpulkan di dalam bak sampah kemudian diangkut oleh petugas
kebersihan PEMKO Medan. Produk-produk yang rusak, kadaluarsa dan contoh pertinggal yang telah melewati batas masa simpan dimusnahkan dengan cara
dibakar. Limbah cair yang berasal dari produksi dibuang melalui parit
penampungan limbah. Parit ini terdiri atas empat bak dan prinsip pengolahan limbahnya didasarkan pada proses pengendapan bahan-bahan yang berbahaya dari
limbah tersebut. Khusus untuk bak pertama disebarkan kapur tembok setiap bulannya untuk menghilangkan bau dan mempercepat proses pengendapan.
Proses pengendapan ini dilakukan secara bertingkat pada masing-masing bak sehingga pada bak keempat terdapat air yang bebas dari zat-zat pencemar
lingkungan. Air pada bak keempat dialirkan ke luar setelah disaring dengan batu koral, pasir dan ijuk melalui parit atau selokan.
Limbah cair yang berasal dari laboratorium dipisahkan antara zat yang bersifat asam dan basa. Kedua zat ini sedikit demi sedikit dicampurkan dan
diencerkan dengan air kemudian dibuang ke dalam wastafel, selanjutnya melalui parit pembuangan disalurkan ke bak L1. Dari bak L1 ke bak L2, lalu ke bak IV
yang juga mengalami proses pengendapan, pengenceran serta penyaringan yang sama dengan limbah dari bagian produksi. Untuk menjaga agar air limbah tidak
meluap ke sekitarnya apabila hujan atau banjir maka di sekeliling bak pengolahan air limbah dibangun tembok setinggi setengah meter dari permukaan tanah.
Skema pengolahan air limbah di PT. Sinabung Industri Farmasi dapat dilihat pada lampiran 21, halaman 79.
3.12 Boiler
